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Fusión intersomática lumbar transforaminal en cajas oblicuas de PEEK con y sin revestimiento de titanio

23 de febrero de 2017 actualizado por: Mohammad ARAB MOTLAGH

"Evaluación aleatoria del crecimiento óseo después de la fusión del cuerpo intervertebral con MectaLIF® PEEK o MectaLIF® TiPEEK Oblique"

Resultado clínico con respecto al índice de discapacidad de Oswestry y la tasa de fusión lumbar después de la implantación de una caja de PEEK recubierta de titanio y una caja de PEEK común

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las jaulas fabricadas con materiales de polieteretercetona (PEEK) y titanio producen índices de fusión exitosos y buenos resultados clínicos de manera confiable. Sin embargo, hay una escasez de estudios que hayan evaluado el material óptimo de los sistemas de jaulas. El objetivo principal de este estudio fue comparar el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) después de la fusión intersomática lumbar transforaminal instrumentada (TLIF) utilizando polieteretercetona recubierta de titanio (TiPEEK) o jaulas PEEK comunes. Los objetivos secundarios fueron evaluar las diferencias en las tasas de fusión y las diferencias en el dolor y la calidad de vida entre estos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

persistencia de

  • lumbalgia,
  • ciática y
  • claudicación espinal después del tratamiento conservador atribuido a los segmentos lumbares L3 a L5.

Criterio de exclusión:

  • cirugía espinal lumbar previa
  • índice de masa corporal >35 kg/m²

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Fusión lumbar con jaula PEEK
Brazo de control
Dispositivo: OJEADA

Procedimiento/Cirugía:

Fusión TLIF con jaulas PEEK comunes.
Otro: Fusión lumbar con jaula TiPEEK
Brazo de estudio
Dispositivo: TiPEEK

Procedimiento/Cirugía:

Fusión TLIF con jaulas PEEK recubiertas de titanio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico evaluado por Oswestry Disability Index (ODI) después de una fusión lumbar transforaminal instrumentada con TiPEEK o PEEK común
Periodo de tiempo: 12 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) después de una fusión lumbar transforaminal instrumentada con TiPEEK o PEEK común
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de la fusión
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de fusión después de la fusión lumbar transforaminal instrumentada con TiPEEK o PEEK común
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mohammad ARAB MOTLAGH

Investigadores

  • Director de estudio: Mohammad Arabmotlagh, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, University Hospital Frankfurt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TiPEEK Cage

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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