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Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion in schrägen PEEK-Cages mit und ohne Titanbeschichtung

23. Februar 2017 aktualisiert von: Mohammad ARAB MOTLAGH

"Randomisierte Bewertung des Knocheneinwuchses nach Zwischenwirbelkörperfusion mit entweder MectaLIF® PEEK oder MectaLIF® TiPEEK Oblique"

Klinisches Ergebnis in Bezug auf den Oswestry Disability Index und die lumbale Fusionsrate nach Implantation eines titanbeschichteten PEEK-Cages und eines herkömmlichen PEEK-Cages

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cages aus Polyetheretherketon (PEEK) und Titanmaterialien produzieren zuverlässig erfolgreiche Fusionsraten und gute klinische Ergebnisse. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die das optimale Material von Käfigsystemen bewertet haben. Das primäre Ziel dieser Studie war der Vergleich des Oswestry Disability Index (ODI) nach instrumentierter transforaminaler lumbaler interkorporeller Fusion (TLIF) unter Verwendung von entweder titanbeschichtetem Polyetheretherketon (TiPEEK) oder herkömmlichen PEEK-Cages. Sekundäre Ziele waren die Bewertung von Unterschieden in den Fusionsraten und Unterschieden in Schmerz und Lebensqualität zwischen diesen Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Persistenz von

  • Schmerzen im unteren Rücken,
  • Ischias und
  • Claudicatio spinalis nach konservativer Behandlung, die den lumbalen Segmenten L3 bis L5 zugeschrieben wird.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule
  • Body-Mass-Index >35 kg/m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lumbale Fusion mit PEEK-Cage
Steuerarm
Gerät: SPÄHEN

Eingriff/Operation:

TLIF-Fusion mit gängigen PEEK-Cages.
Sonstiges: Lumbale Fusion mit TiPEEK Cage
Studienarm
Gerät: TiPEEK

Eingriff/Operation:

TLIF-Fusion mit titanbeschichteten PEEK-Cages.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis bewertet anhand des Oswestry Disability Index (ODI) nach instrumentierter transforaminaler lumbaler Fusion mit TiPEEK oder herkömmlichem PEEK
Zeitfenster: 12 Monate
Oswestry Disability Index (ODI) nach instrumentierter transforaminaler lumbaler Fusion mit TiPEEK oder herkömmlichem PEEK
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionsergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Fusionsrate nach instrumentierter transforaminaler lumbaler Fusion mit TiPEEK oder herkömmlichem PEEK
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohammad ARAB MOTLAGH

Ermittler

  • Studienleiter: Mohammad Arabmotlagh, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, University Hospital Frankfurt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TiPEEK Cage

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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