Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transforaminale lumbale interbodyfusie in PEEK schuine kooien met en zonder titaniumcoating

23 februari 2017 bijgewerkt door: Mohammad ARAB MOTLAGH

"Gerandomiseerde evaluatie van botingroei na intervertebrale lichaamsfusie met MectaLIF® PEEK of MectaLIF® TiPEEK Oblique"

Klinische uitkomst met betrekking tot de oswestry invaliditeitsindex en lumbale fusiesnelheid na implantatie van met titanium gecoate PEEK-kooi en gewone PEEK-kooi

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kooien gemaakt van polyetheretherketon (PEEK) en titaniummaterialen zorgen op betrouwbare wijze voor succesvolle fusiesnelheden en goede klinische resultaten. Er is echter een gebrek aan studies die het optimale materiaal van kooisystemen hebben beoordeeld. Het primaire doel van deze studie was het vergelijken van de Oswestry Disability Index (ODI) na geïnstrumenteerde transforaminale lumbale interbody fusion (TLIF) met behulp van met titanium gecoat polyetheretherketon (TiPEEK) of gewone PEEK-kooien. Secundaire doelstellingen waren het beoordelen van verschillen in fusiepercentages en verschillen in pijn en in kwaliteit van leven tussen deze groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Persistentie van

  • onderrug pijn,
  • ischias en
  • spinale claudicatio na conservatieve behandeling toegeschreven aan L3 tot L5 lumbale segmenten.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere lumbale spinale chirurgie
  • body mass index >35 kg/m²

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Lumbale fusie met PEEK-kooi
Bedieningsarm
Apparaat: KIJKJE

Procedure/operatie:

TLIF-fusie met gewone PEEK-kooien.
Ander: Lumbale fusie met TiPEEK-kooi
Bestudeer arm
Apparaat: TiPEEK

Procedure/operatie:

TLIF-fusie met PEEK-kooien met titaniumcoating.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst beoordeeld door Oswestry Disability Index (ODI) na geïnstrumenteerde transforaminale lumbale fusie met TiPEEK of gewone PEEK
Tijdsspanne: 12 maanden
Oswestry Disability Index (ODI) na geïnstrumenteerde transforaminale lumbale fusie met TiPEEK of gewone PEEK
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fusie resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Fusiesnelheid na geïnstrumenteerde transforaminale lumbale fusie met TiPEEK of gewone PEEK
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mohammad ARAB MOTLAGH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohammad Arabmotlagh, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, University Hospital Frankfurt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TiPEEK Cage

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vertebrale fusie

Klinische onderzoeken op KIJKJE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren