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Fusão intersomática lombar transforaminal em gaiolas oblíquas de PEEK com e sem revestimento de titânio

23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Mohammad ARAB MOTLAGH

"Avaliação randomizada do crescimento ósseo após a fusão do corpo intervertebral com MectaLIF® PEEK ou MectaLIF® TiPEEK Oblique"

Resultado clínico em relação ao índice de incapacidade de oswestry e taxa de fusão lombar após a implantação de gaiola de PEEK revestida de titânio e gaiola de PEEK comum

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As gaiolas feitas de materiais de polieteretercetona (PEEK) e titânio produzem taxas de fusão bem-sucedidas e bons resultados clínicos. No entanto, há uma escassez de estudos que avaliaram o material ideal dos sistemas de gaiolas. O objetivo principal deste estudo foi comparar o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) após a fusão intersomática lombar transforaminal instrumentada (TLIF) usando polieteretercetona revestida de titânio (TiPEEK) ou gaiolas de PEEK comuns. Os objetivos secundários foram avaliar as diferenças nas taxas de fusão e diferenças na dor e na qualidade de vida entre esses grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

persistência de

  • dor lombar,
  • ciática e
  • claudicação da coluna vertebral após tratamento conservador atribuída aos segmentos lombares L3 a L5.

Critério de exclusão:

  • cirurgia anterior da coluna lombar
  • índice de massa corporal >35 kg/m²

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fusão lombar com PEEK cage
Braço de controle
Dispositivo: OLHADINHA

Procedimento/Cirurgia:

Fusão TLIF com gaiolas PEEK comuns.
Outro: Fusão lombar com gaiola TiPEEK
Braço de estudo
Dispositivo: TiPEEK

Procedimento/Cirurgia:

Fusão TLIF com gaiolas PEEK revestidas com titânio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico avaliado pelo Oswestry Disability Index (ODI) após fusão lombar transforaminal instrumentada com TiPEEK ou PEEK comum
Prazo: 12 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) após fusão lombar transforaminal instrumentada com TiPEEK ou PEEK comum
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da fusão
Prazo: 12 meses
Taxa de fusão após fusão lombar transforaminal instrumentada com TiPEEK ou PEEK comum
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mohammad ARAB MOTLAGH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohammad Arabmotlagh, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, University Hospital Frankfurt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TiPEEK Cage

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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