Transzforaminális ágyékközi fúzió PEEK ferde ketrecekben titán bevonattal és anélkül
2017. február 23. frissítette: Mohammad ARAB MOTLAGH
"A csontnövekedés véletlenszerű értékelése csigolyaközi testfúzió után a MectaLIF® PEEK vagy a MectaLIF® TiPEEK Oblique segítségével"
Klinikai eredmény az oswestry rokkantsági index és az ágyéki fúzió sebessége tekintetében a titán bevonatú PEEK ketrec és a közös PEEK ketrec beültetése után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A poliéter-éterketonból (PEEK) és titán anyagokból készült ketrecek megbízhatóan biztosítják a sikeres fúziós sebességet és jó klinikai eredményeket.
Kevés olyan tanulmány van azonban, amely felmérte volna a ketrecrendszerek optimális anyagát.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az Oswestry Disability Index (ODI) összehasonlítása volt műszeres transzforaminális lumbális interbody fúzió (TLIF) után, titán bevonatú poliéter-éterketon (TiPEEK) vagy közös PEEK ketrec alkalmazásával.
A másodlagos cél a fúziós sebesség, valamint a fájdalom és az életminőség különbségeinek felmérése volt ezen csoportok között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
kitartása
- derékfájdalom,
- isiász és
- spinalis claudicatio konzervatív kezelés után az L3-L5 lumbális szegmenseknek tulajdonítható.
Kizárási kritériumok:
- korábbi ágyéki gerinc műtét
- testtömegindex >35 kg/m²
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Lumbális fúzió PEEK ketreccel
Irányító kar
|
Eljárás/műtét: TLIF fúzió közös PEEK ketrecekkel. |
|
Egyéb: Ágyéki fúzió TiPEEK ketreccel
Tanulmányozó kar
|
Eljárás/műtét: TLIF fúzió titán bevonatú PEEK ketrecekkel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) által értékelt klinikai eredmény műszeres transzforaminális lumbális fúziót követően TiPEEK-el vagy közös PEEK-el
Időkeret: 12 hónap
|
Oswestry fogyatékossági index (ODI) műszeres transzforaminális lumbális fúziót követően TiPEEK-el vagy közös PEEK-el
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fúziós eredmény
Időkeret: 12 hónap
|
Fúziós sebesség műszeres transzforaminális ágyéki fúzió után TiPEEK-el vagy közös PEEK-el
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohammad Arabmotlagh, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, University Hospital Frankfurt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TiPEEK Cage
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .