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티타늄 코팅이 있거나 없는 PEEK Oblique Cage에서 경추추 추체간 유합술

2017년 2월 23일 업데이트: Mohammad ARAB MOTLAGH

"MectaLIF® PEEK 또는 MectaLIF® TiPEEK Oblique를 사용한 추간체 융합 후 골 내성장의 무작위 평가"

티타늄 코팅된 PEEK 케이지와 일반 PEEK 케이지를 이식한 후 오스웨스트리 장애 지수와 요추 유합률에 대한 임상적 결과

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폴리에테르에텔케톤(PEEK)과 티타늄 소재로 만들어진 케이지는 안정적으로 성공적인 융합률과 우수한 임상 결과를 제공합니다. 그러나 케이지 시스템의 최적 재료를 평가한 연구는 부족합니다. 이 연구의 1차 목적은 티타늄 코팅 폴리에테르에테르케톤(TiPEEK) 또는 일반 PEEK 케이지를 사용하여 계측화된 TLIF(transforaminal lumbar interbody fusion) 후 Oswestry Disability Index(ODI)를 비교하는 것이었습니다. 두 번째 목표는 이들 그룹 간의 융합 속도의 차이와 통증 및 삶의 질의 차이를 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

지속성

  • 하부 요통,
  • 좌골 신경통 및
  • L3~L5 요추 분절에 기인한 보존적 치료 후 척추 파행.

제외 기준:

  • 이전 요추 척추 수술
  • 체질량 지수 >35kg/m²

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: PEEK 케이지를 사용한 요추 유합술
컨트롤 암
장치: 몰래 엿보다

절차/수술:

일반 PEEK 케이지와 TLIF 융합.
다른: TiPEEK 케이지를 사용한 요추 유합술
스터디 암
장치: 팁픽

절차/수술:

티타늄 코팅 PEEK 케이지와 TLIF 융합.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TiPEEK 또는 일반 PEEK를 사용한 기구화된 추간공 요추 유합술 후 Oswestry Disability Index(ODI)로 평가한 임상 결과
기간: 12 개월
TiPEEK 또는 일반 PEEK를 사용한 도구화된 추간공 요추 유합술 후 Oswestry Disability Index(ODI)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
융합 결과
기간: 12 개월
TiPEEK 또는 일반 PEEK를 사용한 기구화된 추간공 요추 유합술 후 유합률
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mohammad ARAB MOTLAGH

수사관

  • 연구 책임자: Mohammad Arabmotlagh, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, University Hospital Frankfurt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TiPEEK Cage

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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