チタン コーティングの有無にかかわらず、PEEK オブリーク ケージにおける経椎間孔腰椎椎体間固定
2017年2月23日 更新者：Mohammad ARAB MOTLAGH
「MectaLIF® PEEK または MectaLIF® TiPEEK Oblique による椎間体融合後の骨内殖のランダム化評価」
チタンコーティングPEEKケージと一般的なPEEKケージの移植後のオスウェストリー障害指数と腰椎固定率に関する臨床転帰
調査の概要
詳細な説明
ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) とチタン素材で作られたケージは、確実に融合率を高め、良好な臨床転帰をもたらします。
ただし、ケージ システムの最適な材料を評価した研究の不足があります。
この研究の主な目的は、チタンコーティングされたポリエーテルエーテルケトン (TiPEEK) または一般的な PEEK ケージを使用して、器具を備えた経椎間孔腰椎椎体間固定 (TLIF) 後のオスウェストリー障害指数 (ODI) を比較することでした。
二次的な目的は、これらのグループ間の融合率の違い、痛みの違い、生活の質の違いを評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
持続性
- 腰痛、
- 坐骨神経痛と
- L3 から L5 腰椎セグメントに起因する保存的治療後の脊椎跛行。
除外基準:
- 以前の腰椎手術
- 体格指数 >35 kg/m²
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：PEEK ケージによる腰椎固定
コントロールアーム
|
手順/手術: 一般的な PEEK ケージとの TLIF 融合。 |
|
他の：TiPEEK ケージによる腰椎固定
研究部門
|
手順/手術: チタンコーティングされたPEEKケージとのTLIFフュージョン。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TiPEEK または一般的な PEEK を使用した器械化された経椎間孔腰椎固定後のオスウェストリー障害指数 (ODI) によって評価された臨床転帰
時間枠：12ヶ月
|
TiPEEK または一般的な PEEK を使用した器具付き経椎間孔腰椎固定後のオスウェストリー障害指数 (ODI)
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
融合結果
時間枠：12ヶ月
|
TiPEEK または一般的な PEEK を使用した器具付き経椎間孔腰椎固定後の固定率
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mohammad Arabmotlagh, MD, PhD、Department of Orthopedic Surgery, University Hospital Frankfurt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月16日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月23日
最初の投稿 (実際)
2017年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月23日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TiPEEK Cage
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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