Transforaminal Lumbar Interbody Fusion i PEEK Oblique Cages med och utan titanbeläggning
23 februari 2017 uppdaterad av: Mohammad ARAB MOTLAGH
"Randomiserad utvärdering av beninväxt efter intervertebral kroppsfusion med antingen MectaLIF® PEEK eller MectaLIF® TiPEEK Oblique"
Kliniskt utfall med avseende på oswestry invaliditetsindex och lumbalfusionshastighet efter implantation av titanbelagd PEEK-bur och vanlig PEEK-bur
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Burar gjorda av polyetereterketon (PEEK) och titanmaterial ger tillförlitligt framgångsrika fusionshastigheter och goda kliniska resultat.
Det finns dock ett fåtal studier som har bedömt det optimala materialet i bursystem.
Det primära syftet med denna studie var att jämföra Oswestry Disability Index (ODI) efter instrumenterad transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) med antingen titanbelagd polyetereterketon (TiPEEK) eller vanliga PEEK-burar.
Sekundära mål var att bedöma skillnader i fusionshastigheter och skillnader i smärta och i livskvalitet mellan dessa grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Uthållighet av
- ländryggssmärta,
- ischias och
- spinal claudicatio efter konservativ behandling tillskriven L3 till L5 ländryggssegment.
Exklusions kriterier:
- tidigare operation av ländryggen
- body mass index >35 kg/m²
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Lumbal fusion med PEEK-bur
Kontrollarm
|
Procedur/kirurgi: TLIF-fusion med vanliga PEEK-burar. |
|
Övrig: Lumbal fusion med TiPEEK-bur
Studiearm
|
Procedur/kirurgi: TLIF fusion med titanbelagda PEEK-burar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt resultat bedömt av Oswestry Disability Index (ODI) efter instrumenterad transforaminal lumbalfusion med TiPEEK eller vanlig PEEK
Tidsram: 12 månader
|
Oswestry Disability Index (ODI) efter instrumenterad transforaminal lumbalfusion med TiPEEK eller vanlig PEEK
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fusion resultat
Tidsram: 12 månader
|
Fusionshastighet efter instrumenterad transforaminal lumbalfusion med TiPEEK eller vanlig PEEK
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohammad Arabmotlagh, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, University Hospital Frankfurt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2017
Första postat (Faktisk)
24 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TiPEEK Cage
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .