Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transforaminální lumbální mezitělová fúze v šikmých klecích PEEK s titanovým povlakem a bez něj

23. února 2017 aktualizováno: Mohammad ARAB MOTLAGH

"Randomizované hodnocení prorůstání kostí po meziobratlové fúzi s buď MectaLIF® PEEK nebo MectaLIF® TiPEEK Oblique"

Klinický výsledek s ohledem na index invalidity oswestry a rychlost lumbální fúze po implantaci titanem potažené PEEK klece a společné PEEK klece

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klece vyrobené z polyetheretherketonu (PEEK) a titanových materiálů spolehlivě produkují úspěšnou rychlost fúze a dobré klinické výsledky. Existuje však nedostatek studií, které hodnotily optimální materiál klecových systémů. Primárním cílem této studie bylo porovnat Oswestry Disability Index (ODI) po instrumentované transforaminální lumbální mezitělové fúzi (TLIF) za použití buď titanem potaženého polyetheretherketonu (TiPEEK) nebo běžných PEEK klecí. Sekundárními cíli bylo posoudit rozdíly v rychlosti fúze a rozdíly v bolesti a kvalitě života mezi těmito skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vytrvalost

  • bolest v kříži,
  • ischias a
  • spinální klaudikace po konzervativní léčbě připisované lumbálním segmentům L3 až L5.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace bederní páteře
  • index tělesné hmotnosti >35 kg/m²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Lumbální fúze s PEEK klecí
Ovládací rameno
Přístroj: PROHLÉDNĚTE

Zákrok/operace:

Fúze TLIF s běžnými klecemi PEEK.
Jiný: Lumbální fúze s TiPEEK klecí
Studijní rameno
Přístroj: TiPEEK

Zákrok/operace:

Fúze TLIF s titanovými PEEK klecemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek hodnocený pomocí Oswestry Disability Index (ODI) po instrumentální transforaminální lumbální fúzi pomocí TiPEEK nebo běžného PEEK
Časové okno: 12 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI) po instrumentované transforaminální lumbální fúzi pomocí TiPEEK nebo běžného PEEK
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek fúze
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost fúze po instrumentované transforaminální lumbální fúzi pomocí TiPEEK nebo běžného PEEK
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohammad ARAB MOTLAGH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohammad Arabmotlagh, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, University Hospital Frankfurt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TiPEEK Cage

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vertebrální fúze

Klinické studie na PROHLÉDNĚTE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit