Transforaminální lumbální mezitělová fúze v šikmých klecích PEEK s titanovým povlakem a bez něj
23. února 2017 aktualizováno: Mohammad ARAB MOTLAGH
"Randomizované hodnocení prorůstání kostí po meziobratlové fúzi s buď MectaLIF® PEEK nebo MectaLIF® TiPEEK Oblique"
Klinický výsledek s ohledem na index invalidity oswestry a rychlost lumbální fúze po implantaci titanem potažené PEEK klece a společné PEEK klece
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klece vyrobené z polyetheretherketonu (PEEK) a titanových materiálů spolehlivě produkují úspěšnou rychlost fúze a dobré klinické výsledky.
Existuje však nedostatek studií, které hodnotily optimální materiál klecových systémů.
Primárním cílem této studie bylo porovnat Oswestry Disability Index (ODI) po instrumentované transforaminální lumbální mezitělové fúzi (TLIF) za použití buď titanem potaženého polyetheretherketonu (TiPEEK) nebo běžných PEEK klecí.
Sekundárními cíli bylo posoudit rozdíly v rychlosti fúze a rozdíly v bolesti a kvalitě života mezi těmito skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vytrvalost
- bolest v kříži,
- ischias a
- spinální klaudikace po konzervativní léčbě připisované lumbálním segmentům L3 až L5.
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace bederní páteře
- index tělesné hmotnosti >35 kg/m²
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Lumbální fúze s PEEK klecí
Ovládací rameno
|
Zákrok/operace: Fúze TLIF s běžnými klecemi PEEK. |
|
Jiný: Lumbální fúze s TiPEEK klecí
Studijní rameno
|
Zákrok/operace: Fúze TLIF s titanovými PEEK klecemi. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek hodnocený pomocí Oswestry Disability Index (ODI) po instrumentální transforaminální lumbální fúzi pomocí TiPEEK nebo běžného PEEK
Časové okno: 12 měsíců
|
Oswestry Disability Index (ODI) po instrumentované transforaminální lumbální fúzi pomocí TiPEEK nebo běžného PEEK
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek fúze
Časové okno: 12 měsíců
|
Rychlost fúze po instrumentované transforaminální lumbální fúzi pomocí TiPEEK nebo běžného PEEK
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammad Arabmotlagh, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, University Hospital Frankfurt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TiPEEK Cage
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .