闭孔神经阻滞剂与神经肌肉阻滞剂的比较
2021年3月22日 更新者：University of Florida
闭孔神经阻滞和神经肌肉阻滞在预防接受经尿道膀胱肿瘤切除术患者内收肌痉挛方面的比较。
被诊断患有后外侧膀胱肿瘤的患者将被邀请参加该研究。
在全身麻醉诱导后，受试者将被随机分配接受超声引导的闭孔肌阻滞或神经肌肉阻滞剂，以试图在手术期间阻断闭孔肌反射。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较使用神经肌肉阻滞剂与闭孔肌阻滞进行全身麻醉的患者内收肌痉挛的发生率。
经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 是诊断和治疗膀胱癌的常用手术。
在支配大腿的内收肌之前，闭孔神经位于骨盆膀胱壁的外侧。
根据肿瘤的位置，电灼或手术刺激可能会刺激闭孔神经，导致腿部内收，这称为内收肌反射或痉挛。
这可能会突然剧烈地发生，并导致膀胱穿孔、出血或癌症扩散。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 单侧或双侧后外侧膀胱肿瘤的计划 TURBT
- 理解和提供知情同意的能力
排除标准：
- 患者拒绝或无法提供知情同意
- 对局部麻醉药真正过敏，而不是敏感
- 真过敏，不是敏感，异丙酚
- 真过敏，不敏感，全麻药
- 怀孕
- 严重肝功能损害
- 在建议的针头插入部位或附近有感染证据
- 下肢的任何感觉运动缺陷，无论是急性还是慢性
- 无法在没有帮助的情况下行走
- 前六个月进行过下肢关节置换手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：闭孔阻滞
比较闭孔肌阻滞全麻患者内收肌痉挛的发生率。
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将监测分配到闭孔器阻滞组的受试者的阻滞和手术相关不良事件的发生率。
除了临床观察外，还将使用神经完整性监测仪（美敦力）通过连续肌电图检测内收肌痉挛。
电极将放置在大腿上，以客观地检测和记录内收肌痉挛的情况。
到达麻醉后监护室 (PACU) 后一小时或满足出院标准（以先到者为准），将重复测力计测量和 TUG 测试。
手术后 24-48 小时将致电患者，询问跌倒或神经损伤的证据，以及患者满意度。
其他名称：
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有源比较器：神经肌肉阻滞
比较接受神经肌肉阻滞剂全身麻醉的患者内收肌痉挛的发生率。
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将监测分配到神经肌肉阻滞组的受试者的阻滞和手术相关不良事件的发生率。
除了临床观察外，还将使用神经完整性监测仪（美敦力）通过连续肌电图检测内收肌痉挛。
电极将放置在大腿上，以客观地检测和记录内收肌痉挛的情况。
到达 PACU 后一小时或满足出院标准（以先到者为准），将重复测力计测量和 TUG 测试。
手术后 24-48 小时将致电患者，询问跌倒或神经损伤的证据，以及患者满意度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生术中内收肌痉挛的患者人数
大体时间：术中
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神经完整性监测器将用于检测内收肌痉挛，下面列出了内收肌痉挛发生率增加的患者人数。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跌倒风险增加的患者人数
大体时间：从基线（术前）到术后 72 小时的变化
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根据以下患者的 TUG 时间测量结果，得出跌倒风险增加的患者人数。
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从基线（术前）到术后 72 小时的变化
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发生腿部无力的患者人数
大体时间：从基线（术前）到术后 72 小时的变化
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在计时起步 (TUG) 测试中测试受试者下肢肌肉的力量，并确定有多少患者的腿部无力增加。
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从基线（术前）到术后 72 小时的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月25日
初级完成 (实际的)
2019年9月19日
研究完成 (实际的)
2019年9月19日
研究注册日期
首次提交
2017年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月20日
首次发布 (实际的)
2017年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月22日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB201601962 -V
- OCR18950 (其他标识符：University of Florida)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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