Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av obturator nerveblokkade og neuromuskulær blokade

22. mars 2021 oppdatert av: University of Florida

Sammenligning av obturatornerveblokkade og nevromuskulær blokade for forebygging av adduktorspasmer hos pasienter som gjennomgår transurethral reseksjon av blæretumorer.

Pasienter diagnostisert med posterolateral blæresvulst vil bli invitert til å delta i studien. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en ultralydveiledet obturatorblokk eller et nevromuskulært blokkerende middel etter induksjon av generell anestesi i et forsøk på å blokkere obturatorrefleksen under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningen er å sammenligne forekomsten av adduktorspasmer hos pasienter som gjennomgår generell anestesi med nevromuskulære blokkerende midler versus obturatorblokk. Transurethral reseksjon av blæretumor(er) (TURBT) er en prosedyre som ofte utføres for å diagnostisere og behandle blærekreft. Obturatornerven er lokalisert lateralt for blæreveggen i bekkenet før innervering av adduktormusklene i låret. Avhengig av plasseringen av svulsten(e), kan elektrokauteri eller kirurgisk stimulering resultere i stimulering av obturatornerven, noe som resulterer i adduksjon av benet, som kalles adduktorrefleksen eller spasmen. Dette kan oppstå voldsomt og uventet, og resultere i blæreperforering, blødning eller spredning av kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Planlagt TURBT for unilaterale eller bilaterale posterolaterale blæresvulster
  • Evne til å forstå og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Ekte allergi, ikke følsomhet, for lokalbedøvelse
  • Ekte allergi, ikke følsomhet, Propofol
  • Ekte allergi, ikke følsomhet, generelle anestesimidler
  • Svangerskap
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Bevis på infeksjon ved eller nær det foreslåtte nåleinnføringsstedet
  • Ethvert sansemotorisk underskudd i underekstremiteten, enten det er akutt eller kronisk
  • Manglende evne til å gå uten hjelp
  • Leddprotesekirurgi i nedre ekstremiteter i de foregående seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Obturatorblokk
Sammenligning av forekomsten av adduktorspasmer hos pasienter som gjennomgår generell anestesi med obturatorblokk.
Legemiddel: Obturatorblokk
Forsøkspersoner som er allokert til obturatorblokkgruppen vil bli overvåket for forekomst av blokkerings- og prosedyrerelaterte bivirkninger. I tillegg til klinisk observasjon, vil en nerveintegritetsmonitor (Medtronic) bli brukt for å oppdage adduktorspasmer ved bruk av kontinuerlig elektromyografi. Elektroder vil bli plassert på låret for objektivt å oppdage og registrere tilfeller av adduktorspasmer. En time etter ankomst til post-anestesiavdelingen (PACU) eller når utskrivningskriteriene er oppfylt (det som kommer først), vil gjentatte dynamometermålinger og TUG-tester bli utført. Pasienter vil bli oppringt 24-48 timer etter prosedyren for å spørre om fall eller tegn på nerveskade, samt pasienttilfredshet.
Andre navn:
  • Ultralydveiledet nerveblokkbedøvelse
  • Mepivakain
  • Pajunk SonoPlex nål
Aktiv komparator: Nevromuskulær blokk
Sammenligning av forekomsten av adduktorspasmer hos pasienter som gjennomgår generell anestesi med nevromuskulære blokkeringsmidler.
Legemiddel: Nevromuskulær blokk
Personer som er allokert til den nevromuskulære blokkeringsgruppen vil bli overvåket for forekomst av blokkerings- og prosedyrerelaterte bivirkninger. I tillegg til klinisk observasjon, vil en nerveintegritetsmonitor (Medtronic) bli brukt for å oppdage adduktorspasmer ved bruk av kontinuerlig elektromyografi. Elektroder vil bli plassert på låret for objektivt å oppdage og registrere tilfeller av adduktorspasmer. En time etter ankomst til PACU eller når utslippskriteriene er oppfylt (det som kommer først), vil gjentatte dynamometermålinger og TUG-tester bli utført. Pasienter vil bli oppringt 24-48 timer etter prosedyren for å spørre om fall eller tegn på nerveskade, samt pasienttilfredshet.
Andre navn:
  • Rocuronium
  • Lammelse av de berørte skjelettmuskulaturen bedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med forekomst av intraoperativ adduktorspasme
Tidsramme: intraoperativt
Nerve Integrity Monitor vil bli brukt til å oppdage adduktorspasmer og nedenfor er oppført tallene eller pasientene med økt forekomst av adduktorspasmer.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med økt risiko for å falle
Tidsramme: Endringer fra baseline (pre-op) til 72 timer postoperativt
Basert på TUG-tidsmålinger av pasienter nedenfor er antall pasienter med økt risiko for å falle.
Endringer fra baseline (pre-op) til 72 timer postoperativt
Antall pasienter med forekomst av leggsvakhet
Tidsramme: Endringer fra baseline (pre-op) til 72 timer postoperativt
Test styrken til forsøkspersonens underekstremitetsmuskler på timed up and go (TUG)-testen og finn ut hvor mange pasienter som hadde økt leggsvakhet.
Endringer fra baseline (pre-op) til 72 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

US Department of Veterans Affairs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201601962 -V
  • OCR18950 (Annen identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blærekreft

Kliniske studier på Obturatorblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere