Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение блокады запирательного нерва и нервно-мышечной блокады

22 марта 2021 г. обновлено: University of Florida

Сравнение блокады запирательного нерва и нервно-мышечной блокады для предотвращения спазма приводящей мышцы у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию опухолей мочевого пузыря.

К участию в исследовании будут приглашены пациенты с диагнозом заднебоковые опухоли мочевого пузыря. Субъекты будут рандомизированы для получения запирательной блокады под ультразвуковым контролем или нервно-мышечного блокатора после индукции общей анестезии в попытке заблокировать запирательный рефлекс во время операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение частоты приводящих спазмов у пациентов, подвергающихся общей анестезии нервно-мышечными блокаторами, по сравнению с обтураторной блокадой. Трансуретральная резекция опухоли(ей) мочевого пузыря (ТУРМП) является широко применяемой процедурой для диагностики и лечения рака мочевого пузыря. Запирательный нерв располагается латеральнее стенки мочевого пузыря в малом тазу до иннервации приводящих мышц бедра. В зависимости от расположения опухоли (опухолей) электрокоагуляция или хирургическая стимуляция могут привести к стимуляции запирательного нерва, что приводит к приведению ноги, что называется приводящим рефлексом или спазмом. Это может произойти бурно и неожиданно и привести к перфорации мочевого пузыря, кровотечению или диссеминации рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет
  • Плановая ТУР при одно- или двусторонних заднебоковых опухолях мочевого пузыря
  • Способность понимать и давать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отказ пациента или невозможность дать информированное согласие
  • Истинная аллергия, а не чувствительность к местным анестетикам
  • Истинная аллергия, а не чувствительность, пропофол
  • Истинная аллергия, а не чувствительность, средства для общей анестезии
  • Беременность
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Признаки инфекции в предполагаемом месте введения иглы или рядом с ним.
  • Любой сенсомоторный дефицит нижней конечности, будь то острый или хронический
  • Неспособность ходить без посторонней помощи
  • Операции по замене суставов нижних конечностей в предшествующие шесть месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обтураторный блок
Сравнение частоты приводящих спазмов у пациентов, перенесших общую анестезию с запирательной блокадой.
Лекарство: Обтураторный блок
Субъекты, отнесенные к группе блокады обтуратора, будут контролироваться на предмет частоты возникновения блокады и нежелательных явлений, связанных с процедурой. В дополнение к клиническому наблюдению, монитор целостности нерва (Medtronic) будет использоваться для обнаружения спазма приводящей мышцы с помощью непрерывной электромиографии. На бедро будут помещены электроды для объективного обнаружения и регистрации случаев спазма приводящей мышцы. Через час после поступления в отделение послеанестезиологического лечения (PACU) или при соблюдении критериев выписки (в зависимости от того, что наступит раньше) будут выполнены повторные динамометрические измерения и тесты TUG. Через 24-48 часов после процедуры пациентам позвонят, чтобы узнать о падениях или признаках повреждения нервов, а также об их удовлетворенности.
Другие имена:
  • Блокада нервов под контролем УЗИ
  • Мепивакаин
  • Игла Pajunk SonoPlex
Активный компаратор: Нервно-мышечный блок
Сравнение частоты спазма аддуктора у пациентов, подвергающихся общей анестезии с применением миорелаксантов.
Лекарство: Нервно-мышечный блок
Субъекты, отнесенные к группе нервно-мышечной блокады, будут контролироваться на предмет частоты возникновения блокады и нежелательных явлений, связанных с процедурой. В дополнение к клиническому наблюдению, монитор целостности нерва (Medtronic) будет использоваться для обнаружения спазма приводящей мышцы с помощью непрерывной электромиографии. На бедро будут помещены электроды для объективного обнаружения и регистрации случаев спазма приводящей мышцы. Через час после прибытия в PACU или при соблюдении критериев выписки (в зависимости от того, что наступит раньше) будут проведены повторные динамометрические измерения и тесты TUG. Через 24-48 часов после процедуры пациентам позвонят, чтобы узнать о падениях или признаках повреждения нервов, а также об их удовлетворенности.
Другие имена:
  • Рокуроний
  • Паралич пораженных скелетных мышц наркозом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с интраоперационным приводящим спазмом
Временное ограничение: интраоперационный
Монитор целостности нерва будет использоваться для обнаружения спазма приводящей мышцы, и ниже перечислены числа или пациенты с повышенной частотой возникновения спазма приводящей мышцы.
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с повышенным риском падения
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (до операции) до 72 часов после операции
На основе измерений времени TUG у пациентов ниже указано количество пациентов с повышенным риском падения.
Изменения от исходного уровня (до операции) до 72 часов после операции
Количество пациентов с заболеваемостью слабостью в ногах
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (до операции) до 72 часов после операции
Проверьте силу мышц нижних конечностей субъекта в тесте на время вверх и вперед (TUG) и определите, у скольких пациентов была повышенная слабость в ногах.
Изменения от исходного уровня (до операции) до 72 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

US Department of Veterans Affairs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201601962 -V
  • OCR18950 (Другой идентификатор: University of Florida)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Клинические исследования Обтураторный блок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться