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폐쇄 신경 차단과 신경근 차단의 비교

2021년 3월 22일 업데이트: University of Florida

방광종양 경요도절제술 환자의 내전근 연축 예방을 위한 폐쇄신경차단과 신경근차단의 비교

후외측 방광 종양 진단을 받은 환자는 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 피험자는 수술 중 폐쇄기 반사를 차단하기 위해 전신 마취를 유도한 후 초음파 유도 폐쇄기 차단 또는 신경근 차단제를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 신경근 차단제로 전신 마취를 받는 환자와 폐색 차단기로 내전근 연축 발생률을 비교하는 것입니다. 방광 종양(들)의 경요도 절제술(TURBT)은 방광암을 진단하고 치료하기 위해 일반적으로 수행되는 절차입니다. 폐색 신경은 허벅지의 내전근을 자극하기 전에 골반의 방광벽 측면에 위치합니다. 종양의 위치에 따라 전기 소작 또는 외과적 자극으로 폐색 신경이 자극되어 다리가 내전되며 이를 내전근 반사 또는 경련이라고 합니다. 이것은 격렬하고 예기치 않게 발생할 수 있으며 방광 천공, 출혈 또는 암 전이를 초래할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 편측 또는 양측 후측방 방광 종양에 대한 계획된 TURBT
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력

제외 기준:

  • 환자가 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
  • 국소 마취제에 대한 민감성이 아닌 진정한 알레르기
  • 과민증 아닌 진정한 알러지, 프로포폴
  • 과민증이 아닌 진정한 알러지, 전신마취제
  • 임신
  • 심한 간 장애
  • 제안된 바늘 삽입 부위 또는 그 근처에서 감염의 증거
  • 급성이든 만성이든 하지의 모든 감각운동 결손
  • 도움없이 걸을 수 없음
  • 최근 6개월 이내의 하지 관절 교체 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 폐쇄 장치 블록
전신 마취와 폐색 차단을 받는 환자에서 내전근 연축 발생률 비교.
의약품: 폐쇄 장치 블록
폐쇄 장치 차단 그룹에 할당된 피험자는 차단 및 절차 관련 부작용 발생률에 대해 모니터링됩니다. 임상 관찰에 추가하여 Nerve Integrity Monitor(Medtronic)를 사용하여 지속적인 근전도 검사를 사용하여 내전근 연축을 감지합니다. 내전근 연축 사례를 객관적으로 감지하고 기록하기 위해 허벅지에 전극을 배치합니다. 마취 후 치료실(PACU)에 도착한 지 1시간 후 또는 퇴원 기준이 충족되면(둘 중 빠른 쪽) 동력계 측정과 TUG 테스트를 반복합니다. 시술 후 24-48시간 후에 환자에게 전화를 걸어 낙상이나 신경 손상의 증거 및 환자 만족도에 대해 문의합니다.
다른 이름들:
  • 초음파 유도 신경 차단 마취
  • 메피바카인
  • 파정크 소노플렉스 바늘
활성 비교기: 신경근 차단
신경근 차단제로 전신 마취를 받는 환자의 내전근 연축 발생률 비교.
의약품: 신경근 차단
신경근 차단 그룹에 할당된 피험자는 차단 및 절차 관련 부작용 발생률에 대해 모니터링됩니다. 임상 관찰에 추가하여 Nerve Integrity Monitor(Medtronic)를 사용하여 지속적인 근전도 검사를 사용하여 내전근 연축을 감지합니다. 내전근 연축 사례를 객관적으로 감지하고 기록하기 위해 허벅지에 전극을 배치합니다. PACU에 도착한 지 1시간 후 또는 퇴원 기준이 충족되면(둘 중 먼저 도래하는 시점) 반복 동력계 측정 및 TUG 테스트가 수행됩니다. 시술 후 24-48시간 후에 환자에게 전화를 걸어 낙상이나 신경 손상의 증거 및 환자 만족도에 대해 문의합니다.
다른 이름들:
  • 로쿠로늄
  • 영향을 받은 골격근 마취의 마비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 내전근 경련이 발생한 환자 수
기간: 수술 중
Nerve Integrity Monitor는 내전근 경련을 감지하는 데 사용되며 내전근 경련 발생률이 증가한 환자 수 또는 환자가 아래에 나열되어 있습니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낙상 위험이 증가한 환자 수
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 후 72시간까지의 변화
아래 환자의 TUG 시간 측정을 기반으로 넘어질 위험이 증가한 환자 수입니다.
기준선(수술 전)에서 수술 후 72시간까지의 변화
다리 쇠약 발병 환자 수
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 후 72시간까지의 변화
TUG(timed up and go) 테스트에서 대상자의 하지 근육의 강도를 테스트하고 얼마나 많은 환자가 다리 약화가 증가했는지 확인합니다.
기준선(수술 전)에서 수술 후 72시간까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

US Department of Veterans Affairs

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201601962 -V
  • OCR18950 (기타 식별자: University of Florida)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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