Jämförelse av obturatornervblockad och neuromuskulär blockad
22 mars 2021 uppdaterad av: University of Florida
Jämförelse av obturatornervblockad och neuromuskulär blockad för att förhindra adduktorspasmer hos patienter som genomgår transuretral resektion av blåstumörer.
Patienter som diagnostiserats med posterolaterala blåstumörer kommer att bjudas in att delta i studien.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få ett ultraljudsstyrt obturatorblock eller ett neuromuskulärt blockerande medel efter induktion av allmän anestesi i ett försök att blockera obturatorreflexen under operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning är att jämföra förekomsten av adduktorspasmer hos patienter som genomgår allmän anestesi med neuromuskulära blockerande medel jämfört med obturatorblockad.
Transuretral resektion av blåstumör(er) (TURBT) är en vanlig procedur för att diagnostisera och behandla blåscancer.
Obturatornerven är placerad lateralt om blåsväggen i bäckenet före innervering av lårets adduktormuskler.
Beroende på var tumören/tumörerna befinner sig, kan elektrokauteri eller kirurgisk stimulering resultera i stimulering av obturatornerven, vilket resulterar i adduktion av benet, vilket kallas adduktorreflex eller spasm.
Detta kan inträffa våldsamt och oväntat och resultera i perforering av urinblåsan, blödning eller cancerspridning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Planerad TURBT för unilaterala eller bilaterala posterolaterala blåstumörer
- Förmåga att förstå och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
- Sann allergi, inte känslighet, mot lokalanestetika
- Sann allergi, inte känslighet, Propofol
- Sann allergi, inte känslighet, generella anestesimedel
- Graviditet
- Svårt nedsatt leverfunktion
- Bevis på infektion vid eller nära det föreslagna nålinföringsstället
- Eventuellt sensorimotoriskt underskott i nedre extremiteten, vare sig det är akut eller kroniskt
- Oförmåga att gå utan hjälp
- Ledprotesoperation i nedre extremiteter under de föregående sex månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Obturatorblock
Att jämföra förekomsten av adduktorspasmer hos patienter som genomgår allmän anestesi med obturatorblock.
|
Försökspersoner som tilldelats obturatorblockgruppen kommer att övervakas med avseende på förekomsten av blockerings- och procedurrelaterade biverkningar.
Förutom klinisk observation kommer en nervintegritetsmonitor (Medtronic) att användas för att upptäcka adduktorspasmer med hjälp av kontinuerlig elektromyografi.
Elektroder kommer att placeras på låret för att objektivt upptäcka och registrera fall av adduktorspasmer.
En timme efter ankomst till post-anestesivårdenheten (PACU) eller när utskrivningskriterierna är uppfyllda (beroende på vilket som inträffar först) kommer upprepade dynamometermätningar och TUG-tester att utföras.
Patienter kommer att kallas 24-48 timmar efter ingreppet för att fråga om fall eller tecken på nervskada, samt patientnöjdhet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Neuromuskulärt block
Jämför förekomsten av adduktorspasmer hos patienter som genomgår allmän anestesi med neuromuskulära blockerande medel.
|
Patienter som tilldelats den neuromuskulära blockadgruppen kommer att övervakas med avseende på förekomsten av blockerings- och procedurrelaterade biverkningar.
Förutom klinisk observation kommer en nervintegritetsmonitor (Medtronic) att användas för att upptäcka adduktorspasmer med hjälp av kontinuerlig elektromyografi.
Elektroder kommer att placeras på låret för att objektivt upptäcka och registrera fall av adduktorspasmer.
En timme efter ankomst till PACU eller när urladdningskriterierna är uppfyllda (beroende på vilket som inträffar först), kommer upprepade dynamometermätningar och TUG-tester att utföras.
Patienter kommer att kallas 24-48 timmar efter ingreppet för att fråga om fall eller tecken på nervskada, samt patientnöjdhet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med incidens av intraoperativ Adductor Spasm
Tidsram: intraoperativt
|
Nerve Integrity Monitor kommer att användas för att upptäcka adduktorspasmer och nedan listas antalet eller patienter med ökad förekomst av adduktorspasmer.
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med ökad risk att falla
Tidsram: Förändringar från baslinje (pre-op) till 72 timmar efter operation
|
Baserat på TUG-tidsmätningar av patienter nedan är antalet patienter med ökad risk att falla.
|
Förändringar från baslinje (pre-op) till 72 timmar efter operation
|
|
Antal patienter med incidens av bensvaghet
Tidsram: Förändringar från baslinje (pre-op) till 72 timmar efter operation
|
Testa styrkan hos försökspersonens muskler i nedre extremiteter på TUG-testet (Timed Up and go) och bestäm hur många patienter som hade ökad bensvaghet.
|
Förändringar från baslinje (pre-op) till 72 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2017
Första postat (Faktisk)
24 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neoplasmer i urinblåsan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Anestesimedel, lokal
- Neuromuskulära medel
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Bedövningsmedel
- Rocuronium
- Mepivakain
Andra studie-ID-nummer
- IRB201601962 -V
- OCR18950 (Annan identifierare: University of Florida)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .