Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obturaattorihermon salpauksen ja neuromuskulaarisen salpauksen vertailu

maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University of Florida

Obturaattorihermon salpauksen ja neuromuskulaarisen salpauksen vertailu adductor-spasmin ehkäisyyn potilailla, joille tehdään virtsarakon kasvainten transuretraalinen resektio.

Potilaat, joilla on diagnosoitu posterolateraalinen virtsarakon kasvain, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan ultraääniohjatun obturaattorisalpauksen tai hermo-lihaksen salpausaineen yleisanestesian induktion jälkeen yrittäessään estää obturaattorirefleksi leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata adduktorikouristusten ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat yleisanestesiaa hermo-lihassalpaajilla ja obturaattorisalpaajia. Virtsarakon kasvainten transuretraalinen resektio (TURBT) on yleisesti suoritettava toimenpide virtsarakon syövän diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi. Sulkuhermo sijaitsee lateraalisesti virtsarakon seinämään nähden lantiossa ennen reiden adduktorilihasten hermotusta. Kasvaimen (kasvainten) sijainnista riippuen sähköpoltto tai kirurginen stimulaatio voi johtaa obturaattorihermon stimulaatioon, mikä johtaa jalan adduktioon, jota kutsutaan adduktorin refleksiksi tai kouristukseksi. Tämä voi tapahtua rajusti ja odottamatta ja johtaa virtsarakon perforaatioon, verenvuotoon tai syövän leviämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Suunniteltu TURBT yksi- tai kahdenvälisille posterolateraalisille virtsarakon kasvaimille
  • Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Todellinen allergia, ei yliherkkyys paikallispuudutteille
  • Todellinen allergia, ei herkkyys, propofoli
  • Todellinen allergia, ei herkkyys, yleispuudutusaineet
  • Raskaus
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Todisteet infektiosta ehdotetussa neulan pistokohdassa tai sen lähellä
  • Mikä tahansa alaraajan sensorimotorinen puute, olipa se akuutti tai krooninen
  • Kyvyttömyys kävellä ilman apua
  • Alaraajojen nivelleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Obturaattorilohko
Adductor-spasmin ilmaantuvuuden vertaaminen potilailla, jotka saavat yleisanestesiaa obturaattorisalpauksella.
Lääke: Obturaattorilohko
Obturaattorilohkoryhmään kuuluvia koehenkilöitä tarkkaillaan blokkoihin ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymisen suhteen. Kliinisen havainnoinnin lisäksi käytetään Nerve Integrity Monitor -laitetta (Medtronic) adduktorin spasmin havaitsemiseen jatkuvalla elektromyografialla. Elektrodit asetetaan reiteen, jotta ne havaitsevat ja tallentavat objektiivisesti adduktorikouristuksia. Tunnin kuluttua anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) saapumisesta tai kun kotiutuskriteerit täyttyvät (kumpi tulee ensin), suoritetaan toistetaan dynamometrimittaukset ja TUG-testit. Potilaille soitetaan 24–48 tuntia toimenpiteen jälkeen tiedustellakseen kaatumista tai hermovaurion todisteita sekä potilastyytyväisyyttä.
Muut nimet:
  • Ultraääniohjattu hermosalpausanestesia
  • Mepivakaiini
  • Pajunk SonoPlex neula
Active Comparator: Neuromuskulaarinen tukos
Adductor-spasmin ilmaantuvuuden vertaaminen yleisanestesiaa saavilla potilailla hermo-lihassalpaajiin.
Lääke: Neuromuskulaarinen tukos
Neuromuskulaarisen salpauksen ryhmään kuuluvia koehenkilöitä seurataan salpausten ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymisen suhteen. Kliinisen havainnoinnin lisäksi käytetään Nerve Integrity Monitor -laitetta (Medtronic) adduktorin spasmin havaitsemiseen jatkuvalla elektromyografialla. Elektrodit asetetaan reiteen, jotta ne havaitsevat ja tallentavat objektiivisesti adduktorikouristuksia. Tunnin kuluttua PACU:hun saapumisesta tai kun purkamiskriteerit täyttyvät (kumpi tulee ensin), toistetaan dynamometrimittaukset ja TUG-testit. Potilaille soitetaan 24–48 tuntia toimenpiteen jälkeen tiedustellakseen kaatumista tai hermovaurion todisteita sekä potilastyytyväisyyttä.
Muut nimet:
  • Rocuronium
  • Vaurioituneiden luustolihasten halvaus anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on intraoperatiivisia adduktorikouristuksia
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Nerve Integrity Monitoria käytetään havaitsemaan adduktorin kouristukset, ja alla on lueteltu niiden potilaiden lukumäärä tai potilas, joilla on lisääntynyt adduktorin kouristusten esiintyvyys.
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on lisääntynyt putoamisriski
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (pre-op) 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Potilaiden TUG-aikamittausten perusteella alla on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on lisääntynyt kaatumisriski.
Muutokset lähtötilanteesta (pre-op) 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Jalkojen heikkoutta sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (pre-op) 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Testaa koehenkilön alaraajojen lihasten voimakkuutta TUG-testillä ja määritä, kuinka monella potilaalla on lisääntynyt jalkojen heikkous.
Muutokset lähtötilanteesta (pre-op) 72 tuntiin leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

US Department of Veterans Affairs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201601962 -V
  • OCR18950 (Muu tunniste: University of Florida)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Obturaattorilohko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa