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Comparaison du blocage du nerf obturateur et du blocage neuromusculaire

22 mars 2021 mis à jour par: University of Florida

Comparaison du blocage du nerf obturateur et du blocage neuromusculaire pour la prévention du spasme de l'adducteur chez les patients subissant une résection transurétrale de tumeurs de la vessie.

Les patients diagnostiqués avec des tumeurs postéro-latérales de la vessie seront invités à participer à l'étude. Les sujets seront randomisés pour recevoir un bloc obturateur guidé par échographie ou un agent de blocage neuromusculaire après l'induction de l'anesthésie générale dans le but de bloquer le réflexe obturateur pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette recherche est de comparer l'incidence du spasme des adducteurs chez les patients subissant une anesthésie générale avec des agents bloquants neuromusculaires par rapport au bloc obturateur. La résection transurétrale des tumeurs de la vessie (TURBT) est une procédure couramment pratiquée pour diagnostiquer et traiter le cancer de la vessie. Le nerf obturateur est situé latéralement à la paroi de la vessie dans le bassin avant d'innerver les muscles adducteurs de la cuisse. Selon l'emplacement de la ou des tumeurs, l'électrocoagulation ou la stimulation chirurgicale peut entraîner une stimulation du nerf obturateur, entraînant une adduction de la jambe, appelée réflexe ou spasme de l'adducteur. Cela peut se produire de manière violente et inattendue et entraîner une perforation de la vessie, des saignements ou la dissémination du cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans
  • TURBT planifié pour les tumeurs de la vessie postéro-latérales unilatérales ou bilatérales
  • Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité du patient à donner son consentement éclairé
  • Vraie allergie, pas de sensibilité, aux anesthésiques locaux
  • Vraie allergie, pas de sensibilité, Propofol
  • Vraie allergie, pas de sensibilité, agents anesthésiques généraux
  • Grossesse
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Preuve d'infection au niveau ou à proximité du site d'insertion de l'aiguille proposé
  • Tout déficit sensorimoteur du membre inférieur, qu'il soit aigu ou chronique
  • Incapacité à marcher sans aide
  • Chirurgie de remplacement des articulations des membres inférieurs au cours des six mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc obturateur
Comparaison de l'incidence des spasmes des adducteurs chez les patients subissant une anesthésie générale avec bloc obturateur.
Médicament: Bloc obturateur
Les sujets affectés au groupe bloc obturateur seront surveillés pour l'incidence des événements indésirables liés au bloc et à la procédure. En plus de l'observation clinique, un moniteur d'intégrité nerveuse (Medtronic) sera utilisé pour détecter le spasme des adducteurs à l'aide d'une électromyographie continue. Des électrodes seront placées sur la cuisse pour détecter et enregistrer objectivement les cas de spasme des adducteurs. Une heure après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (USPA) ou lorsque les critères de sortie sont remplis (selon la première éventualité), des mesures répétées au dynamomètre et des tests TUG seront effectués. Les patients seront appelés 24 à 48 heures après la procédure pour se renseigner sur les chutes ou les signes de lésions nerveuses, ainsi que sur la satisfaction du patient.
Autres noms:
  • Anesthésique par bloc nerveux guidé par ultrasons
  • Mépivacaïne
  • Aiguille Pajunk SonoPlex
Comparateur actif: Bloc neuromusculaire
Comparaison de l'incidence des spasmes des adducteurs chez les patients subissant une anesthésie générale avec des agents bloquants neuromusculaires.
Médicament: Bloc neuromusculaire
Les sujets affectés au groupe de bloc neuromusculaire seront surveillés pour l'incidence des événements indésirables liés au bloc et à la procédure. En plus de l'observation clinique, un moniteur d'intégrité nerveuse (Medtronic) sera utilisé pour détecter le spasme des adducteurs à l'aide d'une électromyographie continue. Des électrodes seront placées sur la cuisse pour détecter et enregistrer objectivement les cas de spasme des adducteurs. Une heure après l'arrivée à la PACU ou lorsque les critères de décharge sont remplis (selon la première éventualité), des mesures répétées au dynamomètre et des tests TUG seront effectués. Les patients seront appelés 24 à 48 heures après la procédure pour se renseigner sur les chutes ou les signes de lésions nerveuses, ainsi que sur la satisfaction du patient.
Autres noms:
  • Rocuronium
  • Paralysie des muscles squelettiques affectés anesthésique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une incidence de spasme peropératoire de l'adducteur
Délai: peropératoire
Le moniteur d'intégrité nerveuse sera utilisé pour détecter les spasmes des adducteurs et ci-dessous sont répertoriés les nombres de patients présentant une incidence accrue de spasmes des adducteurs.
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant un risque accru de chute
Délai: Changements entre la ligne de base (préopératoire) et 72 heures après l'opération
Sur la base des mesures de temps TUG des patients ci-dessous sont les nombres de patients présentant un risque accru de chute.
Changements entre la ligne de base (préopératoire) et 72 heures après l'opération
Nombre de patients présentant une incidence de faiblesse des jambes
Délai: Changements entre la ligne de base (préopératoire) et 72 heures après l'opération
Testez la force des muscles des membres inférieurs du sujet lors du test chronométré (TUG) et déterminez combien de patients avaient une faiblesse accrue des jambes.
Changements entre la ligne de base (préopératoire) et 72 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

US Department of Veterans Affairs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Première publication (Réel)

24 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201601962 -V
  • OCR18950 (Autre identifiant: University of Florida)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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