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閉鎖神経遮断と神経筋遮断の比較

2021年3月22日 更新者：University of Florida

膀胱腫瘍の経尿道的切除を受ける患者における内転筋痙攣の予防のための閉鎖神経遮断と神経筋遮断の比較。

後外側膀胱腫瘍と診断された患者は、研究に参加するよう招待されます。 被験者は無作為に割り付けられ、手術中に閉鎖孔反射を遮断する試みとして、全身麻酔の導入後に超音波ガイド下閉鎖孔ブロックまたは神経筋遮断薬を投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、神経筋遮断薬と閉塞筋遮断薬による全身麻酔を受けている患者の内転筋痙攣の発生率を比較することです。 膀胱腫瘍の経尿道的切除術 (TURBT) は、膀胱癌の診断と治療のために一般的に行われる手技です。 閉鎖神経は、大腿部の内転筋を神経支配する前に、骨盤内の膀胱壁の外側に位置しています。 腫瘍の位置によっては、電気焼灼または外科的刺激により閉鎖神経が刺激され、内転筋反射またはけいれんと呼ばれる脚の内転が生じることがあります。 これは激しく予期せず発生する可能性があり、膀胱の穿孔、出血、または癌の播種を引き起こす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者
  • 片側または両側の後外側膀胱腫瘍に対して計画されたTURBT
  • -インフォームドコンセントを理解し、提供する能力

除外基準:

  • -患者がインフォームドコンセントを提供することを拒否またはできない
  • 局所麻酔薬に対する感受性ではなく真のアレルギー
  • 過敏症ではなく真のアレルギー、プロポフォール
  • 過敏症ではなく真のアレルギー、全身麻酔薬
  • 妊娠
  • 重度の肝障害
  • -提案された針挿入部位またはその近くでの感染の証拠
  • 急性か慢性かを問わず、下肢の感覚運動障害
  • 介助なしでは歩けない
  • -過去6か月の下肢関節置換手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：閉鎖ブロック
閉塞筋ブロックによる全身麻酔を受けた患者における内転筋痙攣の発生率の比較。
薬：閉鎖ブロック
閉塞具ブロック群に割り当てられた被験者は、ブロックおよび手順に関連する有害事象の発生について監視されます。 臨床観察に加えて、Nerve Integrity Monitor (Medtronic) を使用して、連続筋電図検査を使用して内転筋痙攣を検出します。 内転筋痙攣のインスタンスを客観的に検出および記録するために、電極が大腿部に配置されます。 麻酔後治療室 (PACU) に到着してから 1 時間後、または退院基準が満たされたとき (いずれか早い方)、動力計の測定と TUG テストを繰り返します。 患者は、転倒や神経損傷の証拠、および患者の満足度について尋ねるために、手順の24〜48時間後に呼び出されます.
他の名前：
  • 超音波誘導神経ブロック麻酔
  • メピバカイン
  • Pajunk SonoPlex 針
アクティブコンパレータ：神経筋ブロック
神経筋遮断薬による全身麻酔を受けている患者の内転筋痙攣の発生率の比較。
薬：神経筋ブロック
神経筋ブロック群に割り当てられた被験者は、ブロックおよび手順に関連する有害事象の発生率について監視されます。 臨床観察に加えて、Nerve Integrity Monitor (Medtronic) を使用して、連続筋電図検査を使用して内転筋痙攣を検出します。 内転筋痙攣のインスタンスを客観的に検出および記録するために、電極が大腿部に配置されます。 PACU に到着してから 1 時間後、または退院基準が満たされたとき (いずれか早い方)、ダイナモメーターの測定と TUG 試験が繰り返されます。 患者は、転倒や神経損傷の証拠、および患者の満足度について尋ねるために、手順の24〜48時間後に呼び出されます.
他の名前：
  • ロクロニウム
  • 影響を受けた骨格筋の麻痺

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中内転筋痙攣を発症した患者数
時間枠：術中
Nerve Integrity Monitor を使用して内転筋痙攣を検出します。以下に、内転筋痙攣の発生率が高い患者の数を示します。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒のリスクが高い患者の数
時間枠：ベースライン (術前) から術後 72 時間までの変化
以下の患者の TUG 時間測定に基づいて、転倒のリスクが高い患者の数を示します。
ベースライン (術前) から術後 72 時間までの変化
下肢脱力症患者数
時間枠：ベースライン (術前) から術後 72 時間までの変化
タイムアップアンドゴー（TUG）テストで被験者の下肢の筋肉の強さをテストし、脚の衰弱が増加した患者の数を決定します。
ベースライン (術前) から術後 72 時間までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

US Department of Veterans Affairs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月25日

一次修了 (実際)

2019年9月19日

研究の完了 (実際)

2019年9月19日

試験登録日

最初に提出

2017年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月20日

最初の投稿 (実際)

2017年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月22日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201601962 -V
  • OCR18950 (その他の識別子：University of Florida)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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