Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación del bloqueo del nervio obturador y el bloqueo neuromuscular

22 de marzo de 2021 actualizado por: University of Florida

Comparación del bloqueo del nervio obturador y el bloqueo neuromuscular para la prevención del espasmo de los aductores en pacientes sometidos a resección transuretral de tumores vesicales.

Los pacientes diagnosticados con tumores vesicales posterolaterales serán invitados a participar en el estudio. Los sujetos serán aleatorizados para recibir un bloqueo del obturador guiado por ecografía o un agente bloqueante neuromuscular después de la inducción de la anestesia general en un intento de bloquear el reflejo del obturador durante la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de esta investigación es comparar la incidencia de espasmo de aductores en pacientes sometidos a anestesia general con bloqueadores neuromusculares versus bloqueo obturador. La resección transuretral de tumor(es) de vejiga (TURBT) es un procedimiento comúnmente realizado para diagnosticar y tratar el cáncer de vejiga. El nervio obturador se encuentra lateral a la pared de la vejiga en la pelvis antes de inervar los músculos aductores del muslo. Según la ubicación de los tumores, la electrocauterización o la estimulación quirúrgica pueden provocar la estimulación del nervio obturador, lo que da como resultado la aducción de la pierna, lo que se denomina reflejo o espasmo aductor. Esto puede ocurrir de forma violenta e inesperada, y provocar la perforación de la vejiga, el sangrado o la diseminación del cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años de edad
  • TURBT planificada para tumores vesicales posterolaterales unilaterales o bilaterales
  • Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente o incapacidad para dar su consentimiento informado
  • Verdadera alergia, no sensibilidad, a los anestésicos locales
  • Verdadera alergia, no sensibilidad, Propofol
  • Alergia verdadera, no sensibilidad, agentes anestésicos generales
  • El embarazo
  • Insuficiencia hepática grave
  • Evidencia de infección en o cerca del sitio propuesto para la inserción de la aguja
  • Cualquier déficit sensoriomotor de la extremidad inferior, ya sea agudo o crónico
  • Incapacidad para caminar sin ayuda.
  • Cirugía de reemplazo articular de las extremidades inferiores en los seis meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque obturador
Comparación de la incidencia de espasmo de aductores en pacientes sometidos a anestesia general con bloqueo obturador.
Droga: Bloque obturador
Los sujetos asignados al grupo de bloqueo del obturador serán monitoreados por la incidencia de bloqueo y eventos adversos relacionados con el procedimiento. Además de la observación clínica, se utilizará un monitor de integridad nerviosa (Medtronic) para detectar el espasmo de los aductores mediante electromiografía continua. Se colocarán electrodos en el muslo para detectar y registrar objetivamente los casos de espasmo del aductor. Una hora después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) o cuando se cumplan los criterios de alta (lo que suceda primero), se repetirán las mediciones del dinamómetro y las pruebas TUG. Se llamará a los pacientes entre 24 y 48 horas después del procedimiento para preguntar sobre caídas o evidencia de lesión nerviosa, así como sobre la satisfacción del paciente.
Otros nombres:
  • Anestésico de bloqueo nervioso guiado por ultrasonido
  • Mepivacaína
  • Aguja Pajunk SonoPlex
Comparador activo: Bloqueo neuromuscular
Comparación de la incidencia de espasmo de aductores en pacientes sometidos a anestesia general con agentes bloqueadores neuromusculares.
Droga: Bloqueo neuromuscular
Los sujetos asignados al grupo de bloqueo neuromuscular serán monitoreados por la incidencia de bloqueo y eventos adversos relacionados con el procedimiento. Además de la observación clínica, se utilizará un monitor de integridad nerviosa (Medtronic) para detectar el espasmo de los aductores mediante electromiografía continua. Se colocarán electrodos en el muslo para detectar y registrar objetivamente los casos de espasmo del aductor. Una hora después de la llegada a la PACU o cuando se cumplan los criterios de alta (lo que suceda primero), se repetirán las mediciones del dinamómetro y las pruebas TUG. Se llamará a los pacientes entre 24 y 48 horas después del procedimiento para preguntar sobre caídas o evidencia de lesión nerviosa, así como sobre la satisfacción del paciente.
Otros nombres:
  • Rocuronio
  • Parálisis de los músculos esqueléticos afectados anestesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con incidencia de espasmo aductor intraoperatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Nerve Integrity Monitor se utilizará para detectar el espasmo de los aductores y, a continuación, se enumeran los números de pacientes con mayor incidencia de espasmo de los aductores.
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con mayor riesgo de caídas
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta 72 horas después de la operación
Según las mediciones de tiempo TUG de los pacientes, a continuación se muestra el número de pacientes con un mayor riesgo de caídas.
Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta 72 horas después de la operación
Número de pacientes con incidencia de debilidad en las piernas
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta 72 horas después de la operación
Pruebe la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores del sujeto en la prueba Timed Up and Go (TUG) y determine cuántos pacientes tenían una mayor debilidad en las piernas.
Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta 72 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

US Department of Veterans Affairs

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201601962 -V
  • OCR18950 (Otro identificador: University of Florida)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de vejiga

Ensayos clínicos sobre Bloque obturador

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir