Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Obturator Zenuwblokkade en neuromusculaire blokkade

22 maart 2021 bijgewerkt door: University of Florida

Vergelijking van obturatorzenuwblokkade en neuromusculaire blokkade voor de preventie van adductorspasmen bij patiënten die transurethrale resectie van blaastumoren ondergaan.

Patiënten met de diagnose posterolaterale blaastumoren zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​echogeleide obturatorblokkade of een neuromusculair blokkerend middel te krijgen na de inductie van algemene anesthesie in een poging de obturatorreflex tijdens de operatie te blokkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om de incidentie van adductorenspasmen te vergelijken bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan met neuromusculaire blokkers versus obturatorblokkade. Transurethrale resectie van blaastumor(en) (TURBT) is een veelgebruikte procedure om blaaskanker te diagnosticeren en te behandelen. De obturatorzenuw bevindt zich lateraal van de blaaswand in het bekken voordat de adductoren van de dij worden geïnnerveerd. Afhankelijk van de locatie van de tumor(en), kan elektrocauterisatie of chirurgische stimulatie leiden tot stimulatie van de nervus obturator, resulterend in adductie van het been, wat de adductorreflex of spasme wordt genoemd. Dit kan heftig en onverwacht gebeuren en resulteren in blaasperforatie, bloeding of verspreiding van kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar
  • Geplande TURBT voor unilaterale of bilaterale posterolaterale blaastumoren
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering of onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
  • Echte allergie, geen gevoeligheid, voor lokale anesthetica
  • Echte allergie, geen gevoeligheid, Propofol
  • Echte allergie, geen gevoeligheid, algemene verdovingsmiddelen
  • Zwangerschap
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Bewijs van infectie op of nabij de voorgestelde plaats voor het inbrengen van de naald
  • Elke sensomotorische stoornis van de onderste extremiteit, zowel acuut als chronisch
  • Onvermogen om te lopen zonder hulp
  • Gewrichtsvervangende operatie aan de onderste extremiteit in de voorgaande zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Obturatorblok
Vergelijking van de incidentie van adductorenspasmen bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan met obturatorblok.
Geneesmiddel: Obturatorblok
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de obturatorblokgroep zullen worden gecontroleerd op de incidentie van blokkade- en proceduregerelateerde bijwerkingen. Naast klinische observatie zal een zenuwintegriteitsmonitor (Medtronic) worden gebruikt om adductorspasmen te detecteren met behulp van continue elektromyografie. Er worden elektroden op de dij geplaatst om gevallen van adductorenspasme objectief te detecteren en vast te leggen. Een uur na aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) of wanneer aan de ontslagcriteria is voldaan (wat het eerst komt), worden herhaalde dynamometermetingen en TUG-testen uitgevoerd. Patiënten worden 24-48 uur na de procedure gebeld om te informeren naar vallen of tekenen van zenuwbeschadiging, evenals naar de tevredenheid van de patiënt.
Andere namen:
  • Echogeleide zenuwblokkade verdoving
  • Mepivacaïne
  • Pajunk SonoPlex-naald
Actieve vergelijker: Neuromusculair blok
Vergelijking van de incidentie van adductorenspasmen bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan met neuromusculaire blokkers.
Geneesmiddel: Neuromusculair blok
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de groep met neuromusculaire blokkades zullen worden gecontroleerd op de incidentie van blokkade- en proceduregerelateerde bijwerkingen. Naast klinische observatie zal een zenuwintegriteitsmonitor (Medtronic) worden gebruikt om adductorspasmen te detecteren met behulp van continue elektromyografie. Er worden elektroden op de dij geplaatst om gevallen van adductorenspasme objectief te detecteren en vast te leggen. Een uur na aankomst in de PACU of wanneer aan de ontladingscriteria is voldaan (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), worden herhaalde dynamometermetingen en TUG-tests uitgevoerd. Patiënten worden 24-48 uur na de procedure gebeld om te informeren naar vallen of tekenen van zenuwbeschadiging, evenals naar de tevredenheid van de patiënt.
Andere namen:
  • Rocuronium
  • Verlamming van de aangetaste skeletspieren verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met incidentie van intraoperatieve adductorenkramp
Tijdsspanne: intraoperatief
Nerve Integrity Monitor zal worden gebruikt om adductorenspasmen te detecteren en hieronder staan ​​de aantallen patiënten vermeld met een verhoogde incidentie van adductorenspasmen.
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met verhoogd risico op vallen
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (preoperatief) tot 72 uur postoperatief
Op basis van TUG-tijdmetingen van patiënten hieronder staan ​​de aantallen patiënten met een verhoogd valrisico.
Veranderingen vanaf baseline (preoperatief) tot 72 uur postoperatief
Aantal patiënten met incidentie van beenzwakte
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (preoperatief) tot 72 uur postoperatief
Test de kracht van de spieren van de onderste ledematen van de proefpersoon op de timed up and go (TUG)-test en bepaal hoeveel patiënten een verhoogde beenzwakte hadden.
Veranderingen vanaf baseline (preoperatief) tot 72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

US Department of Veterans Affairs

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201601962 -V
  • OCR18950 (Andere identificatie: University of Florida)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de blaas

Klinische onderzoeken op Obturatorblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren