Az obturátor idegblokád és a neuromuszkuláris blokád összehasonlítása
2021. március 22. frissítette: University of Florida
Az obturátor idegblokád és a neuromuszkuláris blokád összehasonlítása az adductor görcs megelőzésére a hólyagdaganatok transzuretrális reszekcióján átesett betegeknél.
A posterolateralis hólyagdaganattal diagnosztizált betegeket meghívják a vizsgálatba.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy ultrahanggal vezérelt obturátor blokkot vagy neuromuszkuláris blokkoló szert kapjanak az általános érzéstelenítést követően, hogy megkíséreljék blokkolni az obturátor reflexet a műtét során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás célja az adductor görcs előfordulási gyakoriságának összehasonlítása az általános érzéstelenítésen átesett betegeknél neuromuszkuláris blokkoló szerekkel és obturátor blokkokkal.
A hólyagdaganat(ok) transzuretrális reszekciója (TURBT) egy általánosan alkalmazott eljárás a hólyagrák diagnosztizálására és kezelésére.
Az elzáróideg a húgyhólyag falának oldalsó oldalán helyezkedik el a medencében, mielőtt a comb adduktor izmait beidegzi.
A daganat(ok) helyétől függően az elektrokauter vagy a sebészeti stimuláció az elzáróideg stimulációját eredményezheti, ami a láb addukcióját eredményezheti, amit adduktor reflexnek vagy görcsnek neveznek.
Ez erőszakosan és váratlanul fordulhat elő, és hólyagperforációt, vérzést vagy rák terjedését eredményezheti.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves betegek
- Tervezett TURBT egyoldali vagy kétoldali posterolaterális hólyagdaganatokra
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadása vagy képtelensége tájékozott beleegyezés megadására
- Valódi allergia, nem érzékenység a helyi érzéstelenítőkre
- Valódi allergia, nem érzékenység, Propofol
- Valódi allergia, nem érzékenység, általános érzéstelenítő szerek
- Terhesség
- Súlyos májkárosodás
- Fertőzés bizonyítéka a javasolt tűszúrás helyén vagy annak közelében
- Az alsó végtag bármely szenzomotoros hiánya, legyen az akut vagy krónikus
- Képtelenség segítség nélkül járni
- Alsó végtag ízületi protézis műtét az elmúlt hat hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Obturátor blokk
Az adductor görcs előfordulási gyakoriságának összehasonlítása általános érzéstelenítésen átesett obturátor blokkoló betegeknél.
|
Az obturátor blokk csoportjába besorolt alanyokat a blokkokkal és az eljárással összefüggő nemkívánatos események előfordulása tekintetében monitorozni fogják.
A klinikai megfigyelés mellett egy Nerve Integrity Monitor (Medtronic) is használható az adductor görcsök folyamatos elektromiográfiával történő kimutatására.
Elektródákat helyeznek a combra, hogy objektíven észleljék és rögzítsék az adductor görcsöket.
Egy órával a posztanesztéziás ellátási osztályra (PACU) való érkezés után, vagy ha teljesülnek a kibocsátási kritériumok (amelyik előbb következik be), megismétlik a dinamométeres méréseket és a TUG-teszteket.
A betegeket a beavatkozás után 24-48 órával felhívják, hogy érdeklődjenek az esésekről vagy az idegsérülésről, valamint a betegek elégedettségéről.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Neuromuszkuláris blokk
Az adductor spasmus előfordulási gyakoriságának összehasonlítása általános érzéstelenítésben részesülő betegeknél neuromuszkuláris blokkoló szerekkel.
|
A neuromuszkuláris blokk csoportba sorolt alanyokat a blokkokkal és az eljárással összefüggő nemkívánatos események előfordulása tekintetében monitorozni fogják.
A klinikai megfigyelés mellett egy Nerve Integrity Monitor (Medtronic) is használható az adductor görcsök folyamatos elektromiográfiával történő kimutatására.
Elektródákat helyeznek a combra, hogy objektíven észleljék és rögzítsék az adductor görcsöket.
Egy órával a PACU-ba érkezés vagy a kisülési kritériumok teljesülése után (amelyik előbb bekövetkezik) meg kell ismételni a próbapadi méréseket és a TUG-teszteket.
A betegeket a beavatkozás után 24-48 órával felhívják, hogy érdeklődjenek az esésekről vagy az idegsérülésről, valamint a betegek elégedettségéről.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél előfordul intraoperatív adductor görcs
Időkeret: intraoperatív
|
A Nerve Integrity Monitor az adductor görcs észlelésére szolgál, és az alábbiakban felsoroljuk azokat a betegeket, akiknél megnövekedett az adductor görcs előfordulási gyakorisága.
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél nagyobb az esés kockázata
Időkeret: Változások a kiindulási értékről (operáció előtt) a műtét utáni 72 órára
|
A betegek TUG-időmérései alapján az alábbiakban azon betegek száma látható, akiknél megnövekedett az esés kockázata.
|
Változások a kiindulási értékről (operáció előtt) a műtét utáni 72 órára
|
|
Lábgyengeségben szenvedő betegek száma
Időkeret: Változások a kiindulási értékről (operáció előtt) a műtét utáni 72 órára
|
Tesztelje az alany alsó végtag izomzatának erejét az időzített fel és indulás (TUG) teszttel, és állapítsa meg, hány betegnél volt fokozott lábgyengeség.
|
Változások a kiindulási értékről (operáció előtt) a műtét utáni 72 órára
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- A húgyhólyag-daganatok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Helyi érzéstelenítők
- Neuromuszkuláris szerek
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Anesztetikumok
- Rocuronium
- Mepivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201601962 -V
- OCR18950 (Egyéb azonosító: University of Florida)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .