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Confronto tra blocco del nervo otturatore e blocco neuromuscolare

22 marzo 2021 aggiornato da: University of Florida

Confronto tra blocco del nervo otturatore e blocco neuromuscolare per la prevenzione dello spasmo degli adduttori nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale dei tumori della vescica.

I pazienti con diagnosi di tumori della vescica posterolaterale saranno invitati a partecipare allo studio. I soggetti saranno randomizzati a ricevere un blocco dell'otturatore guidato da ultrasuoni o un agente di blocco neuromuscolare dopo l'induzione dell'anestesia generale nel tentativo di bloccare il riflesso dell'otturatore durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è confrontare l'incidenza dello spasmo adduttore in pazienti sottoposti ad anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari rispetto al blocco otturatorio. La resezione transuretrale del/i tumore/i della vescica (TURBT) è una procedura comunemente eseguita per diagnosticare e trattare il cancro alla vescica. Il nervo otturatore si trova lateralmente alla parete della vescica nel bacino prima di innervare i muscoli adduttori della coscia. A seconda della posizione del tumore o dei tumori, l'elettrocauterizzazione o la stimolazione chirurgica possono provocare la stimolazione del nervo otturatore, con conseguente adduzione della gamba, chiamata riflesso adduttore o spasmo. Ciò può verificarsi in modo violento e inaspettato e provocare perforazione della vescica, sanguinamento o disseminazione del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • TURBT pianificato per tumori vescicali posterolaterali unilaterali o bilaterali
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o incapacità di fornire il consenso informato
  • Vera allergia, non sensibilità, agli anestetici locali
  • Vera allergia, non sensibilità, Propofol
  • Vera allergia, non sensibilità, agenti anestetici generali
  • Gravidanza
  • Compromissione epatica grave
  • Evidenza di infezione in corrispondenza o in prossimità del sito di inserimento dell'ago proposto
  • Qualsiasi deficit sensomotorio dell'arto inferiore, sia acuto che cronico
  • Incapacità di camminare senza assistenza
  • Chirurgia sostitutiva dell'articolazione dell'arto inferiore nei sei mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco otturatore
Confrontando l'incidenza di spasmo adduttore in pazienti sottoposti ad anestesia generale con blocco otturatorio.
Droga: Blocco otturatore
I soggetti assegnati al gruppo di blocco dell'otturatore saranno monitorati per l'incidenza di eventi avversi correlati al blocco e alla procedura. Oltre all'osservazione clinica, verrà utilizzato un Nerve Integrity Monitor (Medtronic) per rilevare lo spasmo adduttore mediante elettromiografia continua. Gli elettrodi verranno posizionati sulla coscia per rilevare e registrare oggettivamente i casi di spasmo adduttore. Un'ora dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU) o quando vengono soddisfatti i criteri di dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo), verranno eseguite ripetute misurazioni del dinamometro e test TUG. I pazienti saranno chiamati 24-48 ore dopo la procedura per chiedere informazioni su cadute o prove di lesioni nervose, nonché sulla soddisfazione del paziente.
Altri nomi:
  • Anestetico per blocco nervoso guidato da ultrasuoni
  • Mepivacaina
  • Ago Pajunk SonoPlex
Comparatore attivo: Blocco neuromuscolare
Confrontando l'incidenza di spasmo adduttore in pazienti sottoposti ad anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari.
Droga: Blocco neuromuscolare
I soggetti assegnati al gruppo di blocco neuromuscolare saranno monitorati per l'incidenza di eventi avversi correlati al blocco e alla procedura. Oltre all'osservazione clinica, verrà utilizzato un Nerve Integrity Monitor (Medtronic) per rilevare lo spasmo adduttore mediante elettromiografia continua. Gli elettrodi verranno posizionati sulla coscia per rilevare e registrare oggettivamente i casi di spasmo adduttore. Un'ora dopo l'arrivo alla PACU o quando vengono soddisfatti i criteri di scarico (a seconda di quale evento si verifichi per primo), verranno eseguite ripetute misurazioni del dinamometro e test TUG. I pazienti saranno chiamati 24-48 ore dopo la procedura per chiedere informazioni su cadute o prove di lesioni nervose, nonché sulla soddisfazione del paziente.
Altri nomi:
  • Rocuronio
  • Paralisi dei muscoli scheletrici colpiti anestetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con incidenza di spasmo adduttore intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
Nerve Integrity Monitor verrà utilizzato per rilevare lo spasmo degli adduttori e di seguito sono elencati i numeri o i pazienti con una maggiore incidenza di spasmo degli adduttori.
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con aumentato rischio di caduta
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (pre-operatorio) a 72 ore dopo l'intervento
Sulla base delle misurazioni del tempo TUG dei pazienti di seguito sono riportati i numeri di pazienti con un aumentato rischio di caduta.
Variazioni dal basale (pre-operatorio) a 72 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti con incidenza di debolezza alle gambe
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (pre-operatorio) a 72 ore dopo l'intervento
Testare la forza dei muscoli degli arti inferiori del soggetto con il test timed up and go (TUG) e determinare quanti pazienti hanno aumentato la debolezza delle gambe.
Variazioni dal basale (pre-operatorio) a 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

US Department of Veterans Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201601962 -V
  • OCR18950 (Altro identificatore: University of Florida)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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