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Vergleich der Blockade des N. obturatorius und der neuromuskulären Blockade

22. März 2021 aktualisiert von: University of Florida

Vergleich der Blockade des N. obturatorius und der neuromuskulären Blockade zur Prävention von Adduktorenkrämpfen bei Patienten, die sich einer transurethralen Resektion von Blasentumoren unterziehen.

Patienten, bei denen posterolaterale Blasentumoren diagnostiziert wurden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Probanden werden randomisiert, um nach Einleitung einer Vollnarkose eine ultraschallgeführte Obturatorblockade oder ein neuromuskuläres Blockierungsmittel zu erhalten, um den Obturatorreflex während der Operation zu blockieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Inzidenz von Adduktorenspasmen bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Vollnarkose mit neuromuskulären Blockern gegenüber einer Obturatorblockade unterziehen. Die transurethrale Resektion von Blasentumoren (TURBT) ist ein häufig durchgeführtes Verfahren zur Diagnose und Behandlung von Blasenkrebs. Der N. obturatorius befindet sich lateral der Blasenwand im Becken, bevor er die Adduktormuskeln des Oberschenkels innerviert. Abhängig von der Lokalisation des/der Tumor(s) kann eine Elektrokauterisation oder chirurgische Stimulation zu einer Stimulation des Obturatornervs führen, was zu einer Adduktion des Beins führt, was als Adduktorenreflex oder Spasmus bezeichnet wird. Dies kann heftig und unerwartet auftreten und zu Blasenperforation, Blutungen oder Krebsausbreitung führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Geplante TURBT bei einseitigen oder beidseitigen posterolateralen Blasentumoren
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung oder Unfähigkeit des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Echte Allergie, keine Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
  • Echte Allergie, keine Empfindlichkeit, Propofol
  • Echte Allergie, keine Empfindlichkeit, Vollnarkosemittel
  • Schwangerschaft
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Anzeichen einer Infektion an oder in der Nähe der vorgeschlagenen Nadeleinstichstelle
  • Jedes sensomotorische Defizit der unteren Extremität, ob akut oder chronisch
  • Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen
  • Gelenkersatzoperation der unteren Extremität in den vorangegangenen sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Obturatorblock
Vergleich der Inzidenz von Adduktorenspasmen bei Patienten, die sich einer Vollnarkose mit Obturatorblockade unterziehen.
Arzneimittel: Obturatorblock
Probanden, die der Obturator-Blockgruppe zugeteilt wurden, werden auf das Auftreten von Block- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen überwacht. Zusätzlich zur klinischen Beobachtung wird ein Nerve Integrity Monitor (Medtronic) verwendet, um Adduktorenspasmen mittels kontinuierlicher Elektromyographie zu erkennen. Am Oberschenkel werden Elektroden angebracht, um Fälle von Adduktorenspasmen objektiv zu erkennen und aufzuzeichnen. Eine Stunde nach der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) oder wenn die Entlassungskriterien erfüllt sind (je nachdem, was zuerst eintritt), werden erneute Dynamometermessungen und TUG-Tests durchgeführt. Die Patienten werden 24-48 Stunden nach dem Eingriff angerufen, um sich nach Stürzen oder Anzeichen einer Nervenverletzung sowie nach der Patientenzufriedenheit zu erkundigen.
Andere Namen:
  • Ultraschallgesteuertes Anästhetikum für Nervenblockaden
  • Mepivacain
  • Pajunk SonoPlex-Nadel
Aktiver Komparator: Neuromuskuläre Blockade
Vergleich der Inzidenz von Adduktorenspasmen bei Patienten, die sich einer Vollnarkose mit neuromuskulären Blockern unterziehen.
Arzneimittel: Neuromuskuläre Blockade
Probanden, die der Gruppe mit neuromuskulärer Blockade zugeordnet sind, werden auf das Auftreten von Blockaden und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen überwacht. Zusätzlich zur klinischen Beobachtung wird ein Nerve Integrity Monitor (Medtronic) verwendet, um Adduktorenspasmen mittels kontinuierlicher Elektromyographie zu erkennen. Am Oberschenkel werden Elektroden angebracht, um Fälle von Adduktorenspasmen objektiv zu erkennen und aufzuzeichnen. Eine Stunde nach Ankunft in der PACU oder wenn die Entlassungskriterien erfüllt sind (je nachdem, was zuerst eintritt), werden erneute Dynamometermessungen und TUG-Tests durchgeführt. Die Patienten werden 24-48 Stunden nach dem Eingriff angerufen, um sich nach Stürzen oder Anzeichen einer Nervenverletzung sowie nach der Patientenzufriedenheit zu erkundigen.
Andere Namen:
  • Rocuronium
  • Lähmung der betroffenen Skelettmuskulatur Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit intraoperativem Adduktorenspasmus
Zeitfenster: intraoperativ
Nerve Integrity Monitor wird verwendet, um Adduktorenkrämpfe zu erkennen, und unten sind die Zahlen von Patienten mit erhöhtem Auftreten von Adduktorenkrämpfen aufgeführt.
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Patienten mit erhöhtem Sturzrisiko
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert (präoperativ) bis 72 Stunden nach der Operation
Basierend auf TUG-Zeitmessungen von Patienten unten ist die Anzahl der Patienten mit erhöhtem Sturzrisiko angegeben.
Änderungen vom Ausgangswert (präoperativ) bis 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Auftreten von Beinschwäche
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert (präoperativ) bis 72 Stunden nach der Operation
Testen Sie die Stärke der unteren Extremitätenmuskulatur des Probanden mit dem Timed-up-and-Go-Test (TUG) und bestimmen Sie, wie viele Patienten eine erhöhte Beinschwäche hatten.
Änderungen vom Ausgangswert (präoperativ) bis 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

US Department of Veterans Affairs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201601962 -V
  • OCR18950 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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