Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady nerwu zasłonowego i blokady nerwowo-mięśniowej

22 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Florida

Porównanie blokady nerwu zasłonowego i blokady nerwowo-mięśniowej w zapobieganiu skurczowi przywodzicieli u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego.

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci, u których zdiagnozowano tylno-boczne guzy pęcherza moczowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blokadę obturatora pod kontrolą USG lub środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego w celu zablokowania odruchu obturatora podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest porównanie częstości występowania skurczu przywodziciela u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w porównaniu z blokadą zasłonową. Przezcewkowa resekcja guza(ów) pęcherza moczowego (TURBT) jest powszechnie wykonywaną procedurą w diagnostyce i leczeniu raka pęcherza moczowego. Nerw zasłonowy znajduje się bocznie od ściany pęcherza moczowego w miednicy przed unerwieniem mięśni przywodzicieli uda. W zależności od umiejscowienia guza (guzów) elektrokoagulacja lub stymulacja chirurgiczna może skutkować stymulacją nerwu zasłonowego, co skutkuje przywodzeniem nogi, co nazywa się odruchem przywodziciela lub skurczem. Może to nastąpić gwałtownie i nieoczekiwanie i spowodować perforację pęcherza moczowego, krwawienie lub rozsiew nowotworu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Planowany TURBT dla jednostronnych lub obustronnych tylno-bocznych guzów pęcherza moczowego
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub niemożność wyrażenia przez pacjenta świadomej zgody
  • Prawdziwa alergia, a nie nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
  • Prawdziwa alergia, nie nadwrażliwość, Propofol
  • Prawdziwa alergia, a nie nadwrażliwość, ogólne środki znieczulające
  • Ciąża
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Dowody zakażenia w proponowanym miejscu wkłucia igły lub w jego pobliżu
  • Jakikolwiek deficyt czuciowo-ruchowy kończyny dolnej, zarówno ostry, jak i przewlekły
  • Niemożność chodzenia bez pomocy
  • Operacja wymiany stawu kończyn dolnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok obturatora
Porównanie częstości występowania skurczu przywodzicieli u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu z blokadą obturatora.
Lek: Blok obturatora
Osoby przydzielone do grupy z blokadą obturatora będą monitorowane pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych związanych z blokadą i zabiegiem. Oprócz obserwacji klinicznej, monitor integralności nerwów (Medtronic) będzie używany do wykrywania skurczu przywodzicieli za pomocą ciągłej elektromiografii. Elektrody zostaną umieszczone na udzie w celu obiektywnego wykrywania i rejestrowania przypadków skurczu przywodziciela. Godzinę po przybyciu na oddział opieki po anestezjologii (PACU) lub po spełnieniu kryteriów wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zostaną przeprowadzone powtórne pomiary dynamometrem i testy TUG. Pacjenci zostaną wezwani 24-48 godzin po zabiegu, aby zapytać o upadki lub oznaki uszkodzenia nerwów, a także o zadowolenie pacjenta.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie do bloku nerwów pod kontrolą ultradźwięków
  • Mepiwakaina
  • Igła Pajunk SonoPlex
Aktywny komparator: Blok nerwowo-mięśniowy
Porównanie częstości występowania skurczu przywodzicieli u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu z lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Lek: Blok nerwowo-mięśniowy
Osoby przydzielone do grupy z blokadą nerwowo-mięśniową będą monitorowane pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych związanych z blokadą i zabiegiem. Oprócz obserwacji klinicznej, monitor integralności nerwów (Medtronic) będzie używany do wykrywania skurczu przywodzicieli za pomocą ciągłej elektromiografii. Elektrody zostaną umieszczone na udzie w celu obiektywnego wykrywania i rejestrowania przypadków skurczu przywodziciela. Godzinę po przybyciu do PACU lub po spełnieniu kryteriów wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zostaną przeprowadzone powtórne pomiary dynamometryczne i testy TUG. Pacjenci zostaną wezwani 24-48 godzin po zabiegu, aby zapytać o upadki lub oznaki uszkodzenia nerwów, a także o zadowolenie pacjenta.
Inne nazwy:
  • Rokuronium
  • Porażenie dotkniętych mięśni szkieletowych znieczulenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpił śródoperacyjny skurcz przywodzicieli
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Monitor integralności nerwów zostanie użyty do wykrycia skurczu przywodziciela, a poniżej wymieniono liczbę pacjentów ze zwiększoną częstością występowania skurczu przywodziciela.
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zwiększonym ryzykiem upadku
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 72 godzin po operacji
Na podstawie pomiarów czasu TUG pacjentów poniżej podano liczbę pacjentów ze zwiększonym ryzykiem upadku.
Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 72 godzin po operacji
Liczba pacjentów z częstością występowania osłabienia kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 72 godzin po operacji
Zbadaj siłę mięśni kończyn dolnych badanego za pomocą testu TUG (time up and go) i określ, ilu pacjentów miało zwiększone osłabienie nóg.
Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

US Department of Veterans Affairs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201601962 -V
  • OCR18950 (Inny identyfikator: University of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Pęcherza

Badania kliniczne na Blok obturatora

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj