Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af obturatornerveblokade og neuromuskulær blokade

22. marts 2021 opdateret af: University of Florida

Sammenligning af obturatornerveblokade og neuromuskulær blokade til forebyggelse af adduktorspasmer hos patienter, der gennemgår transurethral resektion af blæretumorer.

Patienter diagnosticeret med posterolaterale blæretumorer vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en ultralydsstyret obturatorblok eller et neuromuskulært blokerende middel efter induktion af generel anæstesi i et forsøg på at blokere obturatorrefleksen under operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at sammenligne forekomsten af ​​adduktorspasmer hos patienter i generel anæstesi med neuromuskulære blokerende midler versus obturatorblokering. Transurethral resektion af blæretumor(er) (TURBT) er en almindeligt udført procedure til at diagnosticere og behandle blærekræft. Obturatornerven er placeret lateralt i forhold til blærevæggen i bækkenet forud for innervering af lårets adduktormuskler. Afhængigt af tumorens(-erne) placering kan elektrokauteri eller kirurgisk stimulering resultere i stimulering af obturatornerven, hvilket resulterer i adduktion af benet, som kaldes adduktorrefleksen eller spasmen. Dette kan forekomme voldsomt og uventet og resultere i blæreperforering, blødning eller kræftspredning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Planlagt TURBT til unilaterale eller bilaterale posterolaterale blæretumorer
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Ægte allergi, ikke følsomhed, over for lokalbedøvelsesmidler
  • Ægte allergi, ikke følsomhed, Propofol
  • Ægte allergi, ikke følsomhed, generelle anæstesimidler
  • Graviditet
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Bevis på infektion ved eller nær det foreslåede nåleindføringssted
  • Ethvert sansemotorisk underskud i underekstremiteten, hvad enten det er akut eller kronisk
  • Manglende evne til at gå uden hjælp
  • Udskiftning af underekstremiteter i de foregående seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Obturator blok
Sammenligning af forekomsten af ​​adduktorspasmer hos patienter, der gennemgår generel anæstesi, med obturatorblok.
Medicin: Obturator blok
Forsøgspersoner allokeret til obturatorblokgruppen vil blive overvåget for forekomsten af ​​blokerings- og procedurerelaterede bivirkninger. Ud over klinisk observation vil en nerveintegritetsmonitor (Medtronic) blive brugt til at detektere adduktorspasmer ved hjælp af kontinuerlig elektromyografi. Elektroder vil blive placeret på låret for objektivt at detektere og registrere tilfælde af adduktorspasmer. En time efter ankomsten til post-anæstesiafdelingen (PACU) eller når udskrivningskriterierne er opfyldt (alt efter hvad der kommer først), udføres gentagne dynamometermålinger og TUG-tests. Patienter vil blive ringet op 24-48 timer efter proceduren for at forespørge om fald eller tegn på nerveskade samt patienttilfredshed.
Andre navne:
  • Ultralydsstyret nerveblokbedøvelse
  • Mepivacain
  • Pajunk SonoPlex nål
Aktiv komparator: Neuromuskulær blokering
Sammenligning af forekomsten af ​​adduktorspasmer hos patienter, der gennemgår generel anæstesi, med neuromuskulære blokerende midler.
Medicin: Neuromuskulær blokering
Forsøgspersoner, der er allokeret til den neuromuskulære blokgruppe, vil blive overvåget for forekomsten af ​​blokerings- og procedurerelaterede bivirkninger. Ud over klinisk observation vil en nerveintegritetsmonitor (Medtronic) blive brugt til at detektere adduktorspasmer ved hjælp af kontinuerlig elektromyografi. Elektroder vil blive placeret på låret for objektivt at detektere og registrere tilfælde af adduktorspasmer. En time efter ankomst til PACU, eller når udledningskriterierne er opfyldt (alt efter hvad der kommer først), udføres gentagne dynamometermålinger og TUG-tests. Patienter vil blive ringet op 24-48 timer efter proceduren for at forespørge om fald eller tegn på nerveskade samt patienttilfredshed.
Andre navne:
  • Rocuronium
  • Lammelse af de berørte skeletmuskler anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med forekomst af intraoperativ Adductor Spasm
Tidsramme: intraoperativt
Nerve Integrity Monitor vil blive brugt til at detektere adduktorspasmer og nedenfor er anført antallet eller patienter med øget forekomst af adduktorspasmer.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med øget risiko for at falde
Tidsramme: Ændringer fra baseline (præ-op) til 72 timer efter operationen
Baseret på TUG-tidsmålinger af patienter nedenfor er antallet af patienter med øget risiko for at falde.
Ændringer fra baseline (præ-op) til 72 timer efter operationen
Antal patienter med forekomst af bensvaghed
Tidsramme: Ændringer fra baseline (præ-op) til 72 timer efter operationen
Test styrken af ​​forsøgspersonens underekstremitetsmuskler på timed up and go (TUG) testen og afgør, hvor mange patienter der havde øget bensvaghed.
Ændringer fra baseline (præ-op) til 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

US Department of Veterans Affairs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201601962 -V
  • OCR18950 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blærekræft

Kliniske forsøg med Obturator blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner