Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání blokády obturátorového nervu a neuromuskulární blokády

22. března 2021 aktualizováno: University of Florida

Srovnání blokády obturátorového nervu a neuromuskulární blokády pro prevenci křečí adduktorů u pacientů podstupujících transuretrální resekci nádorů močového měchýře.

Pacienti s diagnózou posterolaterálních nádorů močového měchýře budou pozváni k účasti ve studii. Subjekty budou randomizovány k podání ultrazvukově naváděné blokády obturátoru nebo neuromuskulárního blokátoru po navození celkové anestezie ve snaze blokovat obturátorový reflex během operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je porovnat výskyt křečí adduktorů u pacientů podstupujících celkovou anestezii neuromuskulárními blokátory versus obturátorová blokáda. Transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) je běžně prováděný postup k diagnostice a léčbě rakoviny močového měchýře. Obturatorní nerv se nachází laterálně od stěny močového měchýře v pánvi před inervací adduktorů stehna. V závislosti na umístění nádoru (nádorů) může elektrokauterizace nebo chirurgická stimulace vést ke stimulaci obturatorního nervu, což má za následek addukci nohy, která se nazývá adduktorový reflex nebo spasmus. K tomu může dojít násilně a neočekávaně a vyústit v perforaci močového měchýře, krvácení nebo šíření rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Plánovaná TURBT pro unilaterální nebo bilaterální posterolaterální tumory močového měchýře
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Skutečná alergie, nikoli citlivost na lokální anestetika
  • Skutečná alergie, ne citlivost, Propofol
  • Skutečná alergie, ne citlivost, celková anestetika
  • Těhotenství
  • Těžká porucha funkce jater
  • Důkaz infekce v navrhovaném místě vpichu jehly nebo v jeho blízkosti
  • Jakýkoli senzomotorický deficit dolní končetiny, ať už akutní nebo chronický
  • Neschopnost chodit bez pomoci
  • Operace náhrady kloubu dolních končetin v předchozích šesti měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok obturátoru
Porovnání výskytu křečí adduktorů u pacientů podstupujících celkovou anestezii s blokádou obturátoru.
Lék: Blok obturátoru
Subjekty zařazené do skupiny obturátorových bloků budou monitorovány na výskyt nežádoucích příhod souvisejících s blokádou a procedurou. Kromě klinického pozorování bude k detekci křečí adduktorů pomocí kontinuální elektromyografie použit monitor integrity nervu (Medtronic). Elektrody budou umístěny na stehně, aby objektivně detekovaly a zaznamenávaly případy křečí adduktorů. Hodinu po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče (PACU) nebo po splnění propouštěcích kritérií (podle toho, co nastane dříve), bude provedeno opakované měření na dynamometru a testy TUG. Pacienti budou zavoláni 24–48 hodin po zákroku, aby se zeptali na pády nebo známky poškození nervů a také na spokojenost pacienta.
Ostatní jména:
  • Anestetikum na ultrazvukové blokování nervů
  • Mepivakain
  • Jehla Pajunk SonoPlex
Aktivní komparátor: Neuromuskulární blokáda
Srovnání výskytu křečí adduktorů u pacientů podstupujících celkovou anestezii neuromuskulárními blokátory.
Lék: Neuromuskulární blokáda
U subjektů zařazených do skupiny neuromuskulárních blokád bude monitorován výskyt nežádoucích příhod souvisejících s blokádou a procedurou. Kromě klinického pozorování bude k detekci křečí adduktorů pomocí kontinuální elektromyografie použit monitor integrity nervu (Medtronic). Elektrody budou umístěny na stehně, aby objektivně detekovaly a zaznamenávaly případy křečí adduktorů. Hodinu po příjezdu do PACU nebo když jsou splněna kritéria pro vypouštění (podle toho, co nastane dříve), bude provedeno opakované měření na dynamometru a testy TUG. Pacienti budou zavoláni 24–48 hodin po zákroku, aby se zeptali na pády nebo známky poškození nervů a také na spokojenost pacienta.
Ostatní jména:
  • Rokuronium
  • Anestetikum paralýzy postižených kosterních svalů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s výskytem intraoperačních křečí adduktorů
Časové okno: intraoperační
Monitor integrity nervu bude použit k detekci křečí adduktorů a níže jsou uvedeny počty pacientů se zvýšeným výskytem křečí adduktorů.
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zvýšeným rizikem pádu
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (před operací) do 72 hodin po operaci
Na základě měření času TUG u pacientů níže jsou počty pacientů se zvýšeným rizikem pádu.
Změny od výchozí hodnoty (před operací) do 72 hodin po operaci
Počet pacientů s výskytem slabosti nohou
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (před operací) do 72 hodin po operaci
Otestujte sílu svalů dolních končetin subjektu v testu timed up and go (TUG) a určete, kolik pacientů mělo zvýšenou slabost nohou.
Změny od výchozí hodnoty (před operací) do 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

US Department of Veterans Affairs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201601962 -V
  • OCR18950 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina močového měchýře

Klinické studie na Blok obturátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit