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Comparação entre bloqueio do nervo obturador e bloqueio neuromuscular

22 de março de 2021 atualizado por: University of Florida

Comparação do Bloqueio do Nervo Obturador e do Bloqueio Neuromuscular na Prevenção do Espasmo Adutor em Pacientes Submetidos à Ressecção Transuretral de Tumores de Bexiga.

Os pacientes diagnosticados com tumores póstero-laterais da bexiga serão convidados a participar do estudo. Os indivíduos serão randomizados para receber um bloqueio obturador guiado por ultrassom ou um agente bloqueador neuromuscular após a indução da anestesia geral na tentativa de bloquear o reflexo obturador durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é comparar a incidência de espasmo adutor em pacientes submetidos à anestesia geral com bloqueadores neuromusculares versus bloqueio obturador. A ressecção transuretral de tumores da bexiga (TURBT) é um procedimento comumente realizado para diagnosticar e tratar o câncer de bexiga. O nervo obturador está localizado lateralmente à parede da bexiga na pelve antes de inervar os músculos adutores da coxa. Dependendo da localização do(s) tumor(es), eletrocautério ou estimulação cirúrgica pode resultar na estimulação do nervo obturador, resultando em adução da perna, que é chamada de reflexo adutor ou espasmo. Isso pode ocorrer de forma violenta e inesperada e resultar em perfuração da bexiga, sangramento ou disseminação do câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos de idade
  • TURBT planejado para tumores de bexiga póstero-laterais unilaterais ou bilaterais
  • Capacidade de entender e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Alergia verdadeira, não sensibilidade, a anestésicos locais
  • Verdadeira alergia, não sensibilidade, Propofol
  • Alergia verdadeira, não sensibilidade, agentes anestésicos gerais
  • Gravidez
  • Insuficiência hepática grave
  • Evidência de infecção no local proposto para inserção da agulha ou próximo a ele
  • Qualquer déficit sensório-motor da extremidade inferior, seja agudo ou crônico
  • Incapacidade de andar sem assistência
  • Cirurgia de substituição da articulação da extremidade inferior nos últimos seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco obturador
Comparação da incidência de espasmo adutor em pacientes submetidos à anestesia geral com bloqueio obturador.
Medicamento: Bloco obturador
Os indivíduos alocados para o grupo de bloqueio do obturador serão monitorados quanto à incidência de eventos adversos relacionados ao bloqueio e ao procedimento. Além da observação clínica, um Nerve Integrity Monitor (Medtronic) será usado para detectar espasmo adutor usando eletromiografia contínua. Eletrodos serão colocados na coxa para detectar e registrar objetivamente casos de espasmo adutor. Uma hora após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) ou quando os critérios de alta forem atendidos (o que ocorrer primeiro), serão realizadas medições repetidas do dinamômetro e testes TUG. Os pacientes serão chamados 24 a 48 horas após o procedimento para perguntar sobre quedas ou evidências de lesão nervosa, bem como a satisfação do paciente.
Outros nomes:
  • Anestésico de bloqueio nervoso guiado por ultrassom
  • Mepivacaína
  • Agulha Pajunk SonoPlex
Comparador Ativo: Bloqueio neuromuscular
Comparação da incidência de espasmo adutor em pacientes submetidos à anestesia geral com bloqueadores neuromusculares.
Medicamento: Bloqueio neuromuscular
Indivíduos alocados para o grupo de bloqueio neuromuscular serão monitorados quanto à incidência de eventos adversos relacionados ao bloqueio e ao procedimento. Além da observação clínica, um Nerve Integrity Monitor (Medtronic) será usado para detectar espasmo adutor usando eletromiografia contínua. Eletrodos serão colocados na coxa para detectar e registrar objetivamente casos de espasmo adutor. Uma hora após a chegada à SRPA ou quando os critérios de alta forem atendidos (o que ocorrer primeiro), repetir as medições do dinamômetro e os testes TUG serão realizados. Os pacientes serão chamados 24 a 48 horas após o procedimento para perguntar sobre quedas ou evidências de lesão nervosa, bem como a satisfação do paciente.
Outros nomes:
  • Rocurônio
  • Paralisia dos músculos esqueléticos afetados anestésico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com incidência de espasmo adutor intraoperatório
Prazo: intraoperatório
O Nerve Integrity Monitor será usado para detectar espasmo adutor e abaixo estão listados os números ou pacientes com maior incidência de espasmo adutor.
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com maior risco de queda
Prazo: Mudanças desde a linha de base (pré-operatório) até 72 horas após a cirurgia
Com base nas medições de tempo do TUG dos pacientes, abaixo estão os números de pacientes com maior risco de queda.
Mudanças desde a linha de base (pré-operatório) até 72 horas após a cirurgia
Número de pacientes com incidência de fraqueza nas pernas
Prazo: Mudanças desde a linha de base (pré-operatório) até 72 horas após a cirurgia
Teste a força dos músculos das extremidades inferiores do sujeito no teste timed up and go (TUG) e determine quantos pacientes tiveram aumento da fraqueza nas pernas.
Mudanças desde a linha de base (pré-operatório) até 72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

US Department of Veterans Affairs

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201601962 -V
  • OCR18950 (Outro identificador: University of Florida)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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