狼疮性肾炎中的抗ficolin-2自身抗体 (Ficolupus2)
2017年2月21日 更新者：University Hospital, Grenoble
系统性红斑狼疮患者存在靶向 Ficolin-2 的自身抗体与活动性肾炎之间的关联
系统性红斑狼疮 (SLE) 是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是产生多种自身抗体。 尚未研究针对 Ficolin-2 抗体的普遍性和重要性。 本研究的目的是确定 SLE 患者中抗纤维胶凝蛋白 2 抗体的流行率，并研究它们作为 SLE 诊断和/或预后生物标志物的潜力。
这项研究是 2015 年初进行的血清样本分析的第二阶段，目的是确定与先前宣布的研究 (ClinicalTrials.gov) 相同的队列中抗纤维胶蛋白-2 抗体的流行率 编号：NCT02625831；唯一协议 ID：1841851v0）。
在这项回顾性研究中，临床数据是从医疗档案中获得的，血液样本是从预先存在的生物收集中选择的。 SLE 患者 (n=165) 被告知并且没有反对，他们与健康对照 (n=48) 相匹配。 根据 SLEDAI 评分确定疾病活动度。 通过 ELISA 测量血清中的抗 ficolin-2 抗体水平，并将其与先前获得的抗 ficolin-3、抗 ficolin-2、抗 dsDNA 和抗 C1q 抗体水平相关联。
抗ficolin-2抗体的滴度与SLEDAI评分相关（p<0.0001）。 抗 ficolin-2 抗体的存在与抗 ficolin-3 抗体、抗 C1q 和抗 dsDNA 抗体有关。
有趣的是，anti-ficolin-3、anti-ficolin-2 和 anti-C1q 抗体的组合表现出比任何其他传统生物标志物更高的特异性。
这些结果表明，抗 ficolin-3 和抗 ficolin-2 抗体可用于诊断 SLE 患者的活动性肾炎。
研究概览
详细说明
对于这项回顾性研究，写得很好的简短摘要就足够了。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
213
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
SLE 患者是根据内科（法国格勒诺布尔大学医院）和肾脏科（法国马赛概念大学医院）的医疗数据文件进行研究的。
对于 SLE 患者，记录临床和生物学表现以及接受的治疗和使用 SLE 疾病活动指数 (SLEDAI) 评估的疾病活动。
如组部分所述，将 SLE 患者分为亚组。
描述
165名系统性红斑狼疮患者
纳入标准：
- 年龄：≥18岁
- 符合狼疮诊断标准的患者 (ACR1997)
排除标准：
- 孕妇
患有已知进展性癌症的患者
48名年龄和性别与一名或多名SLE患者匹配的健康患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康的病人
48名健康患者。
进行生物学分析。
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生物学分析：ficolin-2 和 anti-ficolin-2 抗体
其他名称：
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系统性红斑狼疮患者
165 名系统性红斑狼疮患者。
亚组：77 人患有活动性狼疮，88 人病情缓解。
在活跃的亚组中：36 人患有狼疮性肾炎，41 人没有。
进行生物学分析。
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生物学分析：ficolin-2 和 anti-ficolin-2 抗体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SLE 患者中存在抗纤维胶粘蛋白 2 抗体
大体时间：包含当天测量 = T0
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SLE 患者的抗 ficolin-2 抗体，如果高于 95 个任意单位则视为阳性。 该研究采用单次就诊方法收集血清，因此每个结果都在 T0 时测量，这是患者的唯一一次就诊。 |
包含当天测量 = T0
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SLE患者抗ficolin-2抗体与抗DNA抗体的相关性
大体时间：包含当天测量 = T0
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抗ficolin-2抗体存在与抗DNA抗体存在之间的相关性。 该研究采用单次就诊方法收集血清，因此每个结果都在 T0 时测量，这是患者的唯一一次就诊。 |
包含当天测量 = T0
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SLE 患者抗 Ficolin-2 抗体与抗 C1q 抗体的相关性
大体时间：包含当天测量 = T0
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抗ficolin-2抗体存在与抗C1q抗体存在之间的相关性。 该研究采用单次就诊方法收集血清，因此每个结果都在 T0 时测量，这是患者的唯一一次就诊。 |
包含当天测量 = T0
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SLE 中抗 ficolin-2 抗体与狼疮活动（SLEDAI 评分）的相关性
大体时间：包含当天测量 = T0
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根据 SLEDAI 评分 (2012)，抗纤维胶凝蛋白 2 抗体的存在与 SLE 活动的临床和/或生物学证据之间的相关性。 该研究采用单次就诊方法收集血清，因此每个结果都在 T0 时测量，这是患者的唯一一次就诊。 |
包含当天测量 = T0
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SLE 患者抗 ficolin-2 抗体的存在与活动性肾炎的相关性
大体时间：包含当天测量 = T0
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抗纤维胶凝蛋白 2 抗体的存在与活动性肾炎的临床和/或生物学证据之间的相关性本研究采用单次就诊方法收集血清，因此每个结果都在 T0 时测量，这是患者的唯一就诊。
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包含当天测量 = T0
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kuraya M, Ming Z, Liu X, Matsushita M, Fujita T. Specific binding of L-ficolin and H-ficolin to apoptotic cells leads to complement activation. Immunobiology. 2005;209(9):689-97. doi: 10.1016/j.imbio.2004.11.001.
- Herrmann M, Voll RE, Zoller OM, Hagenhofer M, Ponner BB, Kalden JR. Impaired phagocytosis of apoptotic cell material by monocyte-derived macrophages from patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 1998 Jul;41(7):1241-50. doi: 10.1002/1529-0131(199807)41:73.0.CO;2-H.
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- Orbai AM, Truedsson L, Sturfelt G, Nived O, Fang H, Alarcon GS, Gordon C, Merrill J, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg DA, Wallace DJ, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke AE, Aranow CB, Manzi S, Urowitz MB, Gladman DD, Kalunian KC, Costner MI, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, Van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS, Petri M. Anti-C1q antibodies in systemic lupus erythematosus. Lupus. 2015 Jan;24(1):42-9. doi: 10.1177/0961203314547791. Epub 2014 Aug 14.
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- Lacroix M, Dumestre-Perard C, Schoehn G, Houen G, Cesbron JY, Arlaud GJ, Thielens NM. Residue Lys57 in the collagen-like region of human L-ficolin and its counterpart Lys47 in H-ficolin play a key role in the interaction with the mannan-binding lectin-associated serine proteases and the collectin receptor calreticulin. J Immunol. 2009 Jan 1;182(1):456-65. doi: 10.4049/jimmunol.182.1.456.
- Plawecki M, Lheritier E, Clavarino G, Jourde-Chiche N, Ouili S, Paul S, Gout E, Sarrot-Reynauld F, Bardin N, Boelle PY, Chiche L, Bouillet L, Thielens NM, Cesbron JY, Dumestre-Perard C. Association between the Presence of Autoantibodies Targeting Ficolin-3 and Active Nephritis in Patients with Systemic Lupus Erythematosus. PLoS One. 2016 Sep 15;11(9):e0160879. doi: 10.1371/journal.pone.0160879. eCollection 2016.
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- Watanabe H, Saito R, Asano T, Sato S, Iwadate H, Kobayashi H, Ohira H. Serum L-ficolin levels in patients with systemic lupus erythematosus. Mod Rheumatol. 2012 Nov;22(6):899-902. doi: 10.1007/s10165-012-0616-y. Epub 2012 Feb 21.
- Colliard S, Jourde-Chiche N, Clavarino G, Sarrot-Reynauld F, Gout E, Deroux A, Fougere M, Bardin N, Bouillet L, Cesbron JY, Thielens NM, Dumestre-Perard C. Autoantibodies Targeting Ficolin-2 in Systemic Lupus Erythematosus Patients With Active Nephritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Aug;70(8):1263-1268. doi: 10.1002/acr.23449. Epub 2018 Jun 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月21日
首次发布 (实际的)
2017年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月21日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2030950v0
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
对血清收集的进一步分析正在进行中。
IPD 可用性将由申办方在完成和发布时决定。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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