ループス腎炎における抗フィコリン 2 自己抗体 (Ficolupus2)
2017年2月21日 更新者：University Hospital, Grenoble
全身性エリテマトーデス患者におけるフィコリン-2を標的とする自己抗体の存在と活動性腎炎との関連性
全身性エリテマトーデス (SLE) は、複数の自己抗体の産生を特徴とする慢性自己免疫疾患です。 フィコリン 2 に対する抗体の普及率と重要性はまだ調査されていません。 この研究の目的は、SLE 患者における抗フィコリン 2 抗体の有病率を判定し、SLE の診断および/または予後バイオマーカーとしての可能性を調査することでした。
この研究は、以前に宣言された研究 (ClinicalTrials.gov) と同じコホートにおける抗フィコリン 2 抗体の有病率を決定するために 2015 年初めに行われた血清サンプル分析の第 2 段階です。 ID: NCT02625831;一意のプロトコル ID: 1841851v0)。
この後ろ向き研究では、臨床データは医療ファイルから取得され、血液サンプルは既存の生物学的コレクションから選択されました。 SLE 患者 (n=165) は説明を受け、反対しなかったので、健康な対照 (n=48) と照合されました。 疾患活動性は、SLEDAI スコアに従って決定されました。 血清中の抗フィコリン-2 抗体レベルを ELISA によって測定し、以前に取得した抗フィコリン-3、抗フィコリン-2、抗 dsDNA、および抗 C1q 抗体レベルと相関させました。
抗フィコリン 2 抗体の力価は SLEDAI スコアと相関しました (p<0.0001)。 抗フィコリン-2 抗体の存在は、抗フィコリン-3 抗体、抗 C1q および抗 dsDNA 抗体と関連していました。
興味深いことに、抗フィコリン-3、抗フィコリン-2、および抗C1q 抗体の組み合わせは、他の従来のバイオマーカーよりも高い特異性を示しました。
これらの結果は、抗フィコリン-3 抗体および抗フィコリン-2 抗体が SLE 患者における活動性腎炎の診断に役立つ可能性があることを示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
この後ろ向き研究では、よく書かれた簡潔な要約で十分です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
213
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SLE患者は、内科（フランス、グルノーブル大学病院）および腎臓科（フランス、マルセイユのコンセプション大学病院）の医療データファイルから研究されました。
SLE 患者については、サンプリング時に臨床的および生物学的症状、受けた治療、および SLE 疾患活動性指数 (SLEDAI) を使用して評価した疾患活動性が記録されました。
SLE 患者は、グループのセクションで説明したようにサブグループに分類されました。
説明
SLE患者165名
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- 狼瘡の診断基準を持つ患者 (ACR1997)
除外基準:
- 妊娠中の女性
既知の進化性がん患者
1 人または複数の SLE 患者と年齢および性別が一致した 48 人の健康な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
健康な患者
48人の健康な患者。
生物学的分析を行った。
|
生物学的分析: フィコリン-2 および抗フィコリン-2 抗体
他の名前：
|
|
SLE患者
SLE患者165名。
サブグループ: 77 人が活動性狼瘡を患い、88 人が疾患寛解中。
活動性サブグループでは、36 人がループス腎炎を患い、41 人が腎炎を患っていません。
生物学的分析が行われました。
|
生物学的分析: フィコリン-2 および抗フィコリン-2 抗体
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SLE患者における抗フィコリン-2抗体の存在
時間枠：封入日に測定 = T0
|
SLE 患者の抗フィコリン 2 抗体。任意の 95 単位よりも優れている場合に陽性と見なされます。 この研究では、血清採取を伴う 1 回の訪問アプローチを採用しているため、すべての結果は患者の唯一の訪問である T0 で測定されます。 |
封入日に測定 = T0
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SLE患者における抗フィコリン-2抗体と抗DNA抗体の相関関係
時間枠：封入日に測定 = T0
|
抗フィコリン 2 抗体の存在と抗 DNA 抗体の存在の間の相関関係。 この研究では、血清採取を伴う 1 回の訪問アプローチを採用しているため、すべての結果は患者の唯一の訪問である T0 で測定されます。 |
封入日に測定 = T0
|
|
SLE患者における抗フィコリン-2抗体と抗C1q抗体の相関関係
時間枠：封入日に測定 = T0
|
抗フィコリン 2 抗体の存在と抗 C1q 抗体の存在の間の相関関係。 この研究では、血清採取を伴う 1 回の訪問アプローチを採用しているため、すべての結果は患者の唯一の訪問である T0 で測定されます。 |
封入日に測定 = T0
|
|
SLEにおける抗フィコリン-2抗体とループス活性（SLEDAIスコア）の相関
時間枠：封入日に測定 = T0
|
SLEDAI スコアによる抗フィコリン 2 抗体の存在と SLE 活性の臨床的および/または生物学的証拠との相関関係 (2012)。 この研究では、血清採取を伴う 1 回の訪問アプローチを採用しているため、すべての結果は患者の唯一の訪問である T0 で測定されます。 |
封入日に測定 = T0
|
|
SLE患者における抗フィコリン-2抗体の存在と活動性腎炎の相関関係
時間枠：封入日に測定 = T0
|
抗フィコリン 2 抗体の存在と活動性腎炎の臨床的および/または生物学的証拠との相関 この研究では、血清採取を伴う 1 回の訪問アプローチを採用しているため、すべての結果は患者の唯一の訪問である T0 で測定されます。
|
封入日に測定 = T0
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kuraya M, Ming Z, Liu X, Matsushita M, Fujita T. Specific binding of L-ficolin and H-ficolin to apoptotic cells leads to complement activation. Immunobiology. 2005;209(9):689-97. doi: 10.1016/j.imbio.2004.11.001.
- Herrmann M, Voll RE, Zoller OM, Hagenhofer M, Ponner BB, Kalden JR. Impaired phagocytosis of apoptotic cell material by monocyte-derived macrophages from patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 1998 Jul;41(7):1241-50. doi: 10.1002/1529-0131(199807)41:73.0.CO;2-H.
- Liphaus BL, Kiss MH. The role of apoptosis proteins and complement components in the etiopathogenesis of systemic lupus erythematosus. Clinics (Sao Paulo). 2010 Mar;65(3):327-33. doi: 10.1590/S1807-59322010000300014.
- Orbai AM, Truedsson L, Sturfelt G, Nived O, Fang H, Alarcon GS, Gordon C, Merrill J, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg DA, Wallace DJ, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke AE, Aranow CB, Manzi S, Urowitz MB, Gladman DD, Kalunian KC, Costner MI, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, Van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS, Petri M. Anti-C1q antibodies in systemic lupus erythematosus. Lupus. 2015 Jan;24(1):42-9. doi: 10.1177/0961203314547791. Epub 2014 Aug 14.
- Sato N, Ohsawa I, Nagamachi S, Ishii M, Kusaba G, Inoshita H, Toki A, Horikoshi S, Ohi H, Matsushita M, Tomino Y. Significance of glomerular activation of the alternative pathway and lectin pathway in lupus nephritis. Lupus. 2011 Nov;20(13):1378-86. doi: 10.1177/0961203311415561. Epub 2011 Sep 5. Erratum In: Lupus. 2011 Nov;20(13):1455.
- Lacroix M, Dumestre-Perard C, Schoehn G, Houen G, Cesbron JY, Arlaud GJ, Thielens NM. Residue Lys57 in the collagen-like region of human L-ficolin and its counterpart Lys47 in H-ficolin play a key role in the interaction with the mannan-binding lectin-associated serine proteases and the collectin receptor calreticulin. J Immunol. 2009 Jan 1;182(1):456-65. doi: 10.4049/jimmunol.182.1.456.
- Plawecki M, Lheritier E, Clavarino G, Jourde-Chiche N, Ouili S, Paul S, Gout E, Sarrot-Reynauld F, Bardin N, Boelle PY, Chiche L, Bouillet L, Thielens NM, Cesbron JY, Dumestre-Perard C. Association between the Presence of Autoantibodies Targeting Ficolin-3 and Active Nephritis in Patients with Systemic Lupus Erythematosus. PLoS One. 2016 Sep 15;11(9):e0160879. doi: 10.1371/journal.pone.0160879. eCollection 2016.
- Tanha N, Pilely K, Faurschou M, Garred P, Jacobsen S. Plasma ficolin levels and risk of nephritis in Danish patients with systemic lupus erythematosus. Clin Rheumatol. 2017 Feb;36(2):335-341. doi: 10.1007/s10067-016-3508-2. Epub 2016 Dec 15.
- Watanabe H, Saito R, Asano T, Sato S, Iwadate H, Kobayashi H, Ohira H. Serum L-ficolin levels in patients with systemic lupus erythematosus. Mod Rheumatol. 2012 Nov;22(6):899-902. doi: 10.1007/s10165-012-0616-y. Epub 2012 Feb 21.
- Colliard S, Jourde-Chiche N, Clavarino G, Sarrot-Reynauld F, Gout E, Deroux A, Fougere M, Bardin N, Bouillet L, Cesbron JY, Thielens NM, Dumestre-Perard C. Autoantibodies Targeting Ficolin-2 in Systemic Lupus Erythematosus Patients With Active Nephritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Aug;70(8):1263-1268. doi: 10.1002/acr.23449. Epub 2018 Jun 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月21日
最初の投稿 (実際)
2017年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2030950v0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
血清採取のさらなる分析が進行中です。
IPD の利用可能性は、完成時および出版時にスポンサーによって決定されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全身性エリテマトーデスの臨床試験
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...まだ募集していません体系的なループスerythematosusを治療するのは困難です
生物学的分析の臨床試験
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...募集
-
GlaxoSmithKline完了
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました
-
GlaxoSmithKline完了B型肝炎 | 破傷風 | ジフテリア | 無細胞百日咳 | 急性灰白髄炎 | ヘモフィルス インフルエンザ b型フィンランド
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...完了