Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciała przeciw fikolinie-2 w toczniowym zapaleniu nerek (Ficolupus2)

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Związek między obecnością autoprzeciwciał ukierunkowanych na fikolinę-2 a czynnym zapaleniem nerek u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się produkcją wielu autoprzeciwciał. Częstość występowania i znaczenie przeciwciał przeciwko fikolinie-2 nie zostały jeszcze zbadane. Celem tego badania było określenie częstości występowania przeciwciał anty-fikolina-2 wśród pacjentów z SLE i zbadanie ich potencjału jako biomarkerów diagnostycznych i/lub prognostycznych w SLE.

To badanie jest drugorzędną fazą analizy próbki surowicy wykonanej na początku 2015 roku w celu określenia częstości występowania przeciwciał przeciwko fikolinie-2 w tej samej kohorcie, co poprzednio zadeklarowane badanie (ClinicalTrials.gov identyfikator: NCT02625831; Unikalny identyfikator protokołu: 1841851v0).

W tym retrospektywnym badaniu dane kliniczne uzyskano z dokumentacji medycznej, a próbki krwi wybrano z istniejącej kolekcji biologicznej. Pacjenci z SLE (n=165) zostali poinformowani i nie sprzeciwili się, zostali dopasowani do zdrowych kontroli (n=48). Aktywność choroby określono zgodnie z wynikiem SLEDAI. Poziomy przeciwciał przeciwko fikolinie-2 mierzono w surowicach za pomocą testu ELISA i korelowano z uzyskanymi wcześniej poziomami przeciwciał przeciwko fikolinie-3, anty-fikolinie-2, anty-dsDNA i anty-C1q.

Miano przeciwciał przeciwko fikolinie-2 było skorelowane z wynikiem SLEDAI (p<0,0001). Obecność przeciwciał anty-fikolina-2 była związana z przeciwciałami anty-fikolina-3, przeciwciałami anty-C1q i anty-dsDNA.

Co ciekawe, połączenie przeciwciał anty-fikolina-3, anty-fikolina-2 i anty-C1q wykazało wyższą specyficzność niż jakikolwiek inny tradycyjny biomarker.

Wyniki te sugerują, że przeciwciała anty-fikolina-3 i anty-fikolina-2 mogą być przydatne do diagnozy aktywnego zapalenia nerek u pacjentów z SLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku tego badania retrospektywnego dobrze napisane krótkie streszczenie powinno wystarczyć.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z SLE byli badani na podstawie danych medycznych oddziałów Chorób Wewnętrznych (Szpital Uniwersytecki w Grenoble, Francja) i Nefrologii (Szpital Uniwersytecki Conception, Marsylia, Francja). W przypadku pacjentów z SLE zarejestrowano objawy kliniczne i biologiczne, jak również otrzymane leczenie i aktywność choroby ocenianą przy użyciu wskaźnika aktywności choroby SLE (SLEDAI) w czasie pobierania próbek. Pacjentów z SLE podzielono na podgrupy, jak opisano w części dotyczącej grup.

Opis

165 pacjentów z SLE

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥ 18 lat
  • Pacjenci z kryteriami diagnostycznymi tocznia (ACR1997)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży

  • Pacjent ze znanym nowotworem ewolucyjnym

    48 zdrowych pacjentów dobranych pod względem wieku i płci z jednym lub kilkoma pacjentami z SLE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zdrowych pacjentów
48 zdrowych pacjentów. Przeprowadzono analizę biologiczną.
Inny: Analiza biologiczna
Analiza biologiczna: przeciwciała fikolina-2 i anty-fikolina-2
Inne nazwy:
  • Analiza biologiczna na preegzystencji
Pacjent z SLE
165 pacjentów z SLE. Podgrupa: 77 z aktywnym toczniem i 88 w remisji choroby. w aktywnej podgrupie: 36 z toczniowym zapaleniem nerek i 41 bez. Przeprowadzono analizę biologiczną.
Inny: Analiza biologiczna
Analiza biologiczna: przeciwciała fikolina-2 i anty-fikolina-2
Inne nazwy:
  • Analiza biologiczna na preegzystencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność przeciwciał przeciwko fikolinie-2 u pacjentów z SLE
Ramy czasowe: mierzona w dniu włączenia = T0

Przeciwciała przeciw fikolinie-2 u pacjentów z SLE, uważane za dodatnie, jeśli mają więcej niż 95 arbitralnych jednostek.

To badanie obejmuje podejście jednej wizyty z pobraniem surowicy, więc każdy wynik jest mierzony w czasie T0, który jest jedyną wizytą dla pacjenta.
mierzona w dniu włączenia = T0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja przeciwciał anty-fikolina-2 z przeciwciałami anty-DNA u pacjentów z SLE
Ramy czasowe: mierzona w dniu włączenia = T0

Korelacja między obecnością przeciwciał anty-fikolina-2 a obecnością przeciwciał anty-DNA.

To badanie obejmuje podejście jednej wizyty z pobraniem surowicy, więc każdy wynik jest mierzony w czasie T0, który jest jedyną wizytą dla pacjenta.
mierzona w dniu włączenia = T0
Korelacja przeciwciał anty-fikolina-2 z przeciwciałami anty-C1q u pacjentów z SLE
Ramy czasowe: mierzona w dniu włączenia = T0

Korelacja między obecnością przeciwciał anty-fikolina-2 a obecnością przeciwciał anty-C1q.

To badanie obejmuje podejście jednej wizyty z pobraniem surowicy, więc każdy wynik jest mierzony w czasie T0, który jest jedyną wizytą dla pacjenta.
mierzona w dniu włączenia = T0
Korelacja przeciwciał anty fikoliny 2 z aktywnością tocznia (wynik SLEDAI) w SLE
Ramy czasowe: mierzona w dniu włączenia = T0

Korelacja między obecnością przeciwciał Anty-fikolina-2 a klinicznymi i/lub biologicznymi dowodami aktywności SLE według skali SLEDAI (2012).

To badanie obejmuje podejście jednej wizyty z pobraniem surowicy, więc każdy wynik jest mierzony w czasie T0, który jest jedyną wizytą dla pacjenta.
mierzona w dniu włączenia = T0
Korelacja obecności przeciwciał anty-fikolina-2 z aktywnym zapaleniem nerek u pacjentów z SLE
Ramy czasowe: mierzona w dniu włączenia = T0
Korelacja między obecnością przeciwciał przeciwko fikolinie-2 a klinicznymi i/lub biologicznymi dowodami aktywnego zapalenia nerek To badanie obejmuje jedną wizytę z pobraniem surowicy, więc każdy wynik jest mierzony w czasie T0, który jest jedyną wizytą pacjenta.
mierzona w dniu włączenia = T0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

University Hospital, Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2030950v0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Trwa dalsza analiza pobrania surowicy. O dostępności IPD zadecyduje sponsor po zakończeniu i publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza biologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj