Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-ficolin-2 autoantistoffer ved lupus nefritis (Ficolupus2)

21. februar 2017 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Sammenheng mellom tilstedeværelsen av autoantistoffer rettet mot Ficolin-2 og aktiv nefritis hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun sykdom karakterisert ved produksjon av flere autoantistoffer. Prevalensen og betydningen av antistoffer mot Ficolin-2 er ennå ikke undersøkt. Målet med denne studien var å bestemme prevalensen av anti-fikolin-2-antistoffer blant SLE-pasienter og å undersøke deres potensiale som diagnostiske og/eller prognostiske biomarkører ved SLE.

Denne studien er en sekundær fase av en serumprøveanalyse utført tidlig i 2015 for å bestemme prevalensen av anti-fikolin-2-antistoffer i samme kohort som den tidligere erklærte studien (ClinicalTrials.gov ID: NCT02625831; Unik protokoll-ID: 1841851v0).

I denne retrospektive studien ble kliniske data hentet fra medisinske filer og blodprøver ble valgt fra eksisterende biologisk samling. SLE-pasienter (n=165) ble informert og protesterte ikke, de ble matchet med friske kontroller (n=48). Sykdomsaktivitet ble bestemt i henhold til SLEDAI-skåren. Nivåer av anti-fikolin-2-antistoffer ble målt i sera ved ELISA og korrelert til tidligere oppnådde nivåer av anti-fikolin-3, anti-fikolin-2, anti-dsDNA og anti-C1q antistoffer.

Titeren til anti-fikolin-2-antistoffer var korrelert med SLEDAI-skåren (p<0,0001). Tilstedeværelsen av anti-fikolin-2 antistoffer var assosiert med anti-ficolin-3 antistoffer, anti-C1q og anti-dsDNA antistoffer.

Interessant nok viste kombinasjonen av anti-ficolin-3, anti-ficolin-2 og anti-C1q antistoffer høyere spesifisitet enn noen annen tradisjonell biomarkør.

Disse resultatene tyder på at anti-ficolin-3 og anti-ficolin-2 antistoffer kan være nyttige for diagnostisering av aktiv nefritis hos SLE-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne retrospektive studien bør det velskrevne korte sammendraget være tilstrekkelig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

213

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

SLE-pasienter ble studert fra medisinske datafiler fra avdelingene for indremedisin (Grenoble universitetssykehus, Frankrike) og nefrologi (Conception University Hospital, Marseille, Frankrike). For SLE-pasienter ble kliniske og biologiske manifestasjoner samt behandlinger mottatt og sykdomsaktivitet evaluert ved bruk av SLE Disease Activity Index (SLEDAI) på prøvetakingstidspunktet registrert. SLE-pasienter ble delt inn i undergrupper som beskrevet i gruppedelen.

Beskrivelse

165 SLE-pasienter

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥ 18 år
  • Pasienter med lupus diagnostiske kriterier (ACR1997)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner

  • Pasient med kjent evolusjonskreft

    48 friske pasienter matchet i alder og kjønn med en eller flere SLE-pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
friske pasienter
48 friske pasienter. Biologiske analyser ble utført.
Annen: Biologisk analyse
Biologisk analyse: ficolin-2 og anti-ficolin-2 antistoffer
Andre navn:
  • Biologisk analyse av eksisterende
SLE pasient
165 SLE-pasienter. Undergruppe: 77 med aktiv lupus og 88 i sykdomsremisjon. i den aktive undergruppen: 36 med lupus nefritis og 41 uten. Biologiske analyser ble utført.
Annen: Biologisk analyse
Biologisk analyse: ficolin-2 og anti-ficolin-2 antistoffer
Andre navn:
  • Biologisk analyse av eksisterende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av anti-ficolin-2-antistoffer hos SLE-pasienter
Tidsramme: målt på inklusjonsdag = T0

Anti-ficolin-2-antistoffer hos SLE-pasienter, ansett som positive hvis overlegne enn 95 vilkårlige enheter.

Denne studien har en enkeltbesøkstilnærming med seruminnsamling slik at hvert utfall måles til T0, som er det eneste besøket for pasienten.
målt på inklusjonsdag = T0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av anti-fikolin-2-antistoffer med anti-DNA-antistoffer hos SLE-pasienter
Tidsramme: målt på inklusjonsdag = T0

Korrelasjon mellom tilstedeværelse av anti-fikolin-2-antistoffer og tilstedeværelse av anti-DNA-antistoffer.

Denne studien har en enkeltbesøkstilnærming med seruminnsamling slik at hvert utfall måles til T0, som er det eneste besøket for pasienten.
målt på inklusjonsdag = T0
Korrelasjon av anti-fikolin-2-antistoffer med anti-C1q-antistoffer hos SLE-pasienter
Tidsramme: målt på inklusjonsdag = T0

Korrelasjon mellom tilstedeværelse av anti-ficolin-2-antistoffer og tilstedeværelse av anti-C1q-antistoffer.

Denne studien har en enkeltbesøkstilnærming med seruminnsamling slik at hvert utfall måles til T0, som er det eneste besøket for pasienten.
målt på inklusjonsdag = T0
Korrelasjon av anti-ficolin-2 antistoffer med lupus aktivitet (SLEDAI score) i SLE
Tidsramme: målt på inklusjonsdag = T0

Korrelasjon mellom tilstedeværelse av anti-ficolin-2-antistoffer og kliniske og/eller biologiske bevis på SLE-aktivitet i henhold til SLEDAI-score (2012).

Denne studien har en enkeltbesøkstilnærming med seruminnsamling slik at hvert utfall måles til T0, som er det eneste besøket for pasienten.
målt på inklusjonsdag = T0
Korrelasjon av tilstedeværelse av anti-fikolin-2-antistoffer med aktiv nefritis hos SLE-pasienter
Tidsramme: målt på inklusjonsdag = T0
Korrelasjon mellom tilstedeværelse av anti-fikolin-2-antistoffer og kliniske og/eller biologiske bevis på aktiv nefritis. Denne studien har en enkeltbesøkstilnærming med seruminnsamling slik at hvert utfall måles til T0, som er det eneste besøket for pasienten.
målt på inklusjonsdag = T0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

University Hospital, Marseille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2030950v0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ytterligere analyse av seruminnsamling pågår. IPD-tilgjengelighet avgjøres av sponsoren ved ferdigstillelse og publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske studier på Biologisk analyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere