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Autoanticorpi anti-ficolin-2 nella nefrite da lupus (Ficolupus2)

21 febbraio 2017 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Associazione tra la presenza di autoanticorpi diretti contro la ficolina-2 e la nefrite attiva nei pazienti con lupus eritematoso sistemico

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune cronica caratterizzata dalla produzione di più autoanticorpi. La prevalenza e il significato degli anticorpi contro Ficolin-2 non sono stati ancora studiati. Gli obiettivi di questo studio erano determinare la prevalenza degli anticorpi anti-ficolina-2 tra i pazienti con LES e indagare il loro potenziale come biomarcatori diagnostici e/o prognostici nel LES.

Questo studio è una fase secondaria di un'analisi del campione di siero effettuata all'inizio del 2015 al fine di determinare la prevalenza di anticorpi anti-ficolina-2 nella stessa coorte dello studio precedentemente dichiarato (ClinicalTrials.gov ID: NCT02625831; ID protocollo univoco: 1841851v0).

In questo studio retrospettivo, i dati clinici sono stati ottenuti da cartelle cliniche e campioni di sangue sono stati selezionati da una raccolta biologica preesistente. I pazienti con LES (n=165) sono stati informati e non hanno obiettato, sono stati abbinati a controlli sani (n=48). L'attività della malattia è stata determinata in base al punteggio SLEDAI. I livelli di anticorpi anti-ficolina-2 sono stati misurati nei sieri mediante ELISA e correlati ai livelli di anticorpi anti-ficolina-3, anti-ficolina-2, anti-dsDNA e anti-C1q precedentemente ottenuti.

Il titolo di anticorpi anti-ficolina-2 è stato correlato con il punteggio SLEDAI (p<0,0001). La presenza di anticorpi anti-ficolin-2 è stata associata ad anticorpi anti-ficolin-3, anti-C1q e anti-dsDNA.

È interessante notare che la combinazione di anticorpi anti-ficolina-3, anti-ficolina-2 e anti-C1q ha dimostrato una specificità superiore rispetto a qualsiasi altro biomarcatore tradizionale.

Questi risultati suggeriscono che gli anticorpi anti-ficolin-3 e anti-ficolin-2 potrebbero essere utili per la diagnosi di nefrite attiva nei pazienti affetti da LES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio retrospettivo, il breve riassunto ben scritto dovrebbe essere sufficiente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

213

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti affetti da LES sono stati studiati da file di dati medici dei Dipartimenti di Medicina Interna (Ospedale Universitario di Grenoble, Francia) e Nefrologia (Ospedale Universitario di Conception, Marsiglia, Francia). Per i pazienti affetti da SLE, sono state registrate le manifestazioni cliniche e biologiche, nonché i trattamenti ricevuti e l'attività della malattia valutata utilizzando l'indice di attività della malattia SLE (SLEDAI) al momento del campionamento. I pazienti con LES sono stati divisi in sottogruppi come descritto nella sezione del gruppo.

Descrizione

165 pazienti affetti da LES

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥ 18 anni
  • Pazienti con criteri diagnostici per lupus (ACR1997)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte

  • Paziente con cancro evolutivo noto

    48 pazienti sani abbinati per età e sesso con uno o più pazienti affetti da LES

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti sani
48 pazienti sani. Sono state eseguite analisi biologiche.
Altro: Analisi biologica
Analisi biologica: anticorpi ficolin-2 e anti-ficolin-2
Altri nomi:
  • Analisi biologiche su preesistente
Paziente di LES
165 pazienti affetti da LES. Sottogruppo: 77 con lupus attivo e 88 in remissione della malattia. nel sottogruppo attivo: 36 con nefrite lupica e 41 senza. Sono state eseguite analisi biologiche.
Altro: Analisi biologica
Analisi biologica: anticorpi ficolin-2 e anti-ficolin-2
Altri nomi:
  • Analisi biologiche su preesistente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di anticorpi anti-ficolina-2 nei pazienti con LES
Lasso di tempo: misurato al giorno dell'inclusione = T0

Anticorpi anti-ficolina-2 nei pazienti affetti da LES, considerati positivi se superiori a 95 unità arbitrarie.

Questo studio ha un approccio a visita singola con raccolta del siero, quindi ogni risultato viene misurato a T0, che è l'unica visita per il paziente.
misurato al giorno dell'inclusione = T0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione degli anticorpi anti-ficolina-2 con anticorpi anti-DNA nei pazienti con LES
Lasso di tempo: misurato al giorno dell'inclusione = T0

Correlazione tra presenza di anticorpi anti-ficolina-2 e presenza di anticorpi anti-DNA.

Questo studio ha un approccio a visita singola con raccolta del siero, quindi ogni risultato viene misurato a T0, che è l'unica visita per il paziente.
misurato al giorno dell'inclusione = T0
Correlazione degli anticorpi anti-ficolina-2 con anticorpi anti-C1q nei pazienti con LES
Lasso di tempo: misurato al giorno dell'inclusione = T0

Correlazione tra presenza di anticorpi anti-ficolin-2 e presenza di anticorpi anti-C1q.

Questo studio ha un approccio a visita singola con raccolta del siero, quindi ogni risultato viene misurato a T0, che è l'unica visita per il paziente.
misurato al giorno dell'inclusione = T0
Correlazione degli anticorpi anti-ficolina-2 con l'attività del lupus (punteggio SLEDAI) nel LES
Lasso di tempo: misurato al giorno dell'inclusione = T0

Correlazione tra la presenza di anticorpi anti-ficolina-2 e l'evidenza clinica e/o biologica dell'attività del LES secondo il punteggio SLEDAI (2012).

Questo studio ha un approccio a visita singola con raccolta del siero, quindi ogni risultato viene misurato a T0, che è l'unica visita per il paziente.
misurato al giorno dell'inclusione = T0
Correlazione della presenza di anticorpi anti-ficolina-2 con nefrite attiva nei pazienti con LES
Lasso di tempo: misurato al giorno dell'inclusione = T0
Correlazione tra la presenza di anticorpi anti-ficolina-2 e l'evidenza clinica e/o biologica di nefrite attiva Questo studio ha un approccio a visita singola con raccolta del siero, quindi ogni risultato viene misurato a T0, che è l'unica visita per il paziente.
misurato al giorno dell'inclusione = T0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

University Hospital, Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2030950v0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Sono in corso ulteriori analisi della raccolta del siero. La disponibilità di IPD sarà decisa dallo sponsor al completamento e alla pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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