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Auto-anticorps anti-ficolin-2 dans la néphrite lupique (Ficolupus2)

21 février 2017 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Association entre la présence d'auto-anticorps ciblant la ficoline-2 et la néphrite active chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé

Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie auto-immune chronique caractérisée par la production de plusieurs auto-anticorps. La prévalence et l'importance des anticorps dirigés contre la Ficoline-2 n'ont pas encore été étudiées. Les objectifs de cette étude étaient de déterminer la prévalence des anticorps anti-ficoline-2 chez les patients atteints de LES et d'étudier leur potentiel en tant que biomarqueurs diagnostiques et/ou pronostiques dans le LES.

Cette étude est une phase secondaire d'une analyse d'échantillon de sérum effectuée au début de 2015 afin de déterminer la prévalence des anticorps anti-ficolin-2 parmi la même cohorte que l'étude précédemment déclarée (ClinicalTrials.gov ID : NCT02625831 ; ID de protocole unique : 1841851v0).

Dans cette étude rétrospective, les données cliniques ont été obtenues à partir des dossiers médicaux et des échantillons de sang ont été sélectionnés à partir de collections biologiques préexistantes. Les patients lupiques (n=165) ont été informés et n'ont pas protesté, ils ont été appariés à des témoins sains (n=48). L'activité de la maladie a été déterminée selon le score SLEDAI. Les niveaux d'anticorps anti-ficolin-2 ont été mesurés dans les sérums par ELISA et corrélés aux niveaux d'anticorps anti-ficolin-3, anti-ficolin-2, anti-dsDNA et anti-C1q précédemment obtenus.

Le titre d'anticorps anti-ficolin-2 était corrélé au score SLEDAI (p<0,0001). La présence d'anticorps anti-ficolin-2 était associée à des anticorps anti-ficolin-3, anti-C1q et anti-dsDNA.

Fait intéressant, la combinaison d'anticorps anti-ficolin-3, anti-ficolin-2 et anti-C1q a démontré une spécificité plus élevée que tout autre biomarqueur traditionnel.

Ces résultats suggèrent que les anticorps anti-ficolin-3 et anti-ficolin-2 pourraient être utiles pour le diagnostic de la néphrite active chez les patients atteints de LES.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cette étude rétrospective, le bref résumé bien rédigé devrait suffire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

213

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de LES ont été étudiés à partir des fichiers de données médicales des services de médecine interne (CHU de Grenoble, France) et de néphrologie (CHU de la Conception, Marseille, France). Pour les patients atteints de LES, les manifestations cliniques et biologiques ainsi que les traitements reçus et l'activité de la maladie évaluée à l'aide du SLE Disease Activity Index (SLEDAI) au moment de l'échantillonnage ont été enregistrés. Les patients atteints de LES ont été divisés en sous-groupes comme décrit dans la section des groupes.

La description

165 patients LED

Critère d'intégration:

  • Âge : ≥ 18 ans
  • Patients présentant des critères de diagnostic du lupus (ACR1997)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes

  • Patient avec cancer évolutif connu

    48 patients sains appariés en âge et sexe avec un ou plusieurs patients lupiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients en bonne santé
48 patients sains. Des analyses biologiques ont été réalisées.
Autre: Analyse biologique
Analyse biologique : anticorps ficolin-2 et anti-ficolin-2
Autres noms:
  • Analyse biologique sur préexistant
Patient LED
165 patients atteints de LES. Sous-groupe : 77 avec lupus actif et 88 en rémission. dans le sous-groupe actif : 36 avec néphrite lupique et 41 sans. Des analyses biologiques ont été réalisées.
Autre: Analyse biologique
Analyse biologique : anticorps ficolin-2 et anti-ficolin-2
Autres noms:
  • Analyse biologique sur préexistant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'anticorps anti-ficolin-2 chez les patients atteints de LES
Délai: mesuré au jour de l'inclusion = T0

Anticorps anti-ficoline-2 chez les patients atteints de LES, considérés comme positifs s'ils sont supérieurs à 95 unités arbitraires.

Cette étude a une approche à visite unique avec collecte de sérum, de sorte que chaque résultat est mesuré à T0, qui est la seule visite pour le patient.
mesuré au jour de l'inclusion = T0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des anticorps anti-ficolin-2 avec les anticorps anti-ADN chez les patients atteints de LES
Délai: mesuré au jour de l'inclusion = T0

Corrélation entre la présence d'anticorps anti-ficolin-2 et la présence d'anticorps anti-ADN.

Cette étude a une approche à visite unique avec collecte de sérum, de sorte que chaque résultat est mesuré à T0, qui est la seule visite pour le patient.
mesuré au jour de l'inclusion = T0
Corrélation des anticorps anti-ficolin-2 avec les anticorps anti-C1q chez les patients atteints de LES
Délai: mesuré au jour de l'inclusion = T0

Corrélation entre la présence d'anticorps anti-ficolin-2 et la présence d'anticorps anti-C1q.

Cette étude a une approche à visite unique avec collecte de sérum, de sorte que chaque résultat est mesuré à T0, qui est la seule visite pour le patient.
mesuré au jour de l'inclusion = T0
Corrélation des anticorps anti-ficoline-2 avec l'activité lupique (score SLEDAI) dans le LES
Délai: mesuré au jour de l'inclusion = T0

Corrélation entre la présence d'anticorps anti-ficolin-2 et les preuves cliniques et/ou biologiques de l'activité du LES selon le score SLEDAI (2012).

Cette étude a une approche à visite unique avec collecte de sérum, de sorte que chaque résultat est mesuré à T0, qui est la seule visite pour le patient.
mesuré au jour de l'inclusion = T0
Corrélation de la présence d'anticorps anti-ficolin-2 avec la néphrite active chez les patients atteints de LES
Délai: mesuré au jour de l'inclusion = T0
Corrélation entre la présence d'anticorps anti-ficoline-2 et les preuves cliniques et/ou biologiques de néphrite active Cette étude a une approche en une seule visite avec prélèvement de sérum, de sorte que chaque résultat est mesuré à T0, qui est la seule visite pour le patient.
mesuré au jour de l'inclusion = T0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

University Hospital, Marseille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Première publication (Réel)

24 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2030950v0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Une analyse plus approfondie de la collecte de sérum est en cours. La disponibilité de l'IPD sera décidée par le sponsor à l'achèvement et à la publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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