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루푸스신염에서의 항피콜린-2 자가항체 (Ficolupus2)

2017년 2월 21일 업데이트: University Hospital, Grenoble

전신성 홍반성 루푸스 환자에서 Ficolin-2를 표적으로 하는 자가항체의 존재와 활성 신염 사이의 연관성

전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 다중 자가항체 생성을 특징으로 하는 만성 자가면역 질환입니다. Ficolin-2에 대한 항체의 유병률과 중요성은 아직 조사되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 SLE 환자들 사이에서 항-피콜린-2 항체의 유병률을 결정하고 SLE에서 진단 및/또는 예후 바이오마커로서의 가능성을 조사하는 것이었습니다.

이 연구는 이전에 선언된 연구(ClinicalTrials.gov ID: NCT02625831; 고유 프로토콜 ID: 1841851v0).

이 후향적 연구에서는 의료 파일에서 임상 데이터를 얻었고 기존의 생물학적 수집에서 혈액 샘플을 선택했습니다. SLE 환자(n=165)에게 정보를 제공하고 반대하지 않았으며 건강한 대조군(n=48)과 일치시켰습니다. 질병 활동은 SLEDAI 점수에 따라 결정되었습니다. 항-피콜린-2 항체 수준은 ELISA에 의해 혈청에서 측정되었고 이전에 획득된 항-피콜린-3, 항-피콜린-2, 항-dsDNA 및 항-C1q 항체 수준과 상관관계가 있었습니다.

항-피콜린-2 항체의 역가는 SLEDAI 점수와 상관관계가 있었다(p<0.0001). 항-피콜린-2 항체의 존재는 항-피콜린-3 항체, 항-C1q 및 항-dsDNA 항체와 관련이 있었습니다.

흥미롭게도, 항-피콜린-3, 항-피콜린-2 및 항-C1q 항체의 조합은 다른 전통적인 바이오마커보다 더 높은 특이성을 입증했습니다.

이러한 결과는 anti-ficolin-3 및 anti-ficolin-2 항체가 SLE 환자의 활동성 신염 진단에 유용할 수 있음을 시사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 후향적 연구를 위해서는 잘 작성된 간략한 요약으로 충분해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

213

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SLE 환자는 내과(프랑스 그르노블 대학 병원) 및 신장과(프랑스 마르세유 개념 대학 병원)의 의료 데이터 파일에서 연구되었습니다. SLE 환자의 경우, 임상 및 생물학적 발현뿐만 아니라 받은 치료 및 샘플링 당시 SLE 질병 활동 지수(SLEDAI)를 사용하여 평가된 질병 활성도를 기록했습니다. SLE 환자는 그룹 섹션에 설명된 대로 하위 그룹으로 나뉩니다.

설명

165 SLE 환자

포함 기준:

  • 연령: ≥ 18세
  • 루푸스 진단 기준이 있는 환자(ACR1997)

제외 기준:

  • 임산부

  • 진행성 암이 알려진 환자

    한 명 또는 여러 명의 SLE 환자와 연령 및 성별이 일치하는 48명의 건강한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 환자
48명의 건강한 환자. 생물학적 분석을 수행하였다.
다른: 생물학적 분석
생물학적 분석 : ficolin-2 et anti-ficolin-2 항체
다른 이름들:
  • 기존에 대한 생물학적 분석
SLE 환자
165명의 SLE 환자. 하위군: 활동성 루푸스가 77명, 질병이 완화된 88명. 활성 하위군에서: 루푸스 신염이 있는 36명 및 없는 41명. 생물학적 분석을 수행하였다.
다른: 생물학적 분석
생물학적 분석 : ficolin-2 et anti-ficolin-2 항체
다른 이름들:
  • 기존에 대한 생물학적 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLE 환자에서 항피콜린-2 항체 존재
기간: 포함일에 측정됨 = T0

SLE 환자의 항피콜린-2 항체는 95 임의 단위보다 우수하면 양성으로 간주됩니다.

이 연구는 혈청 수집과 함께 단일 방문 접근법을 사용하므로 모든 결과는 환자를 위한 유일한 방문인 T0에서 측정됩니다.
포함일에 측정됨 = T0

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLE 환자에서 항-피콜린-2 항체와 항-DNA 항체의 상관관계
기간: 포함일에 측정됨 = T0

항-피콜린-2 항체 존재와 항-DNA 항체 존재 사이의 상관관계.

이 연구는 혈청 수집과 함께 단일 방문 접근법을 사용하므로 모든 결과는 환자를 위한 유일한 방문인 T0에서 측정됩니다.
포함일에 측정됨 = T0
SLE 환자에서 항-피콜린-2 항체와 항-C1q 항체의 상관관계
기간: 포함일에 측정됨 = T0

항-피콜린-2 항체 존재와 항-C1q 항체 존재 사이의 상관관계.

이 연구는 혈청 수집과 함께 단일 방문 접근법을 사용하므로 모든 결과는 환자를 위한 유일한 방문인 T0에서 측정됩니다.
포함일에 측정됨 = T0
SLE에서 항피콜린-2 항체와 루푸스 활동(SLEDAI 점수)의 상관관계
기간: 포함일에 측정됨 = T0

SLEDAI 점수(2012)에 따른 항-피콜린-2 항체 존재와 SLE 활성의 임상적 및/또는 생물학적 증거 사이의 상관관계.

이 연구는 혈청 수집과 함께 단일 방문 접근법을 사용하므로 모든 결과는 환자를 위한 유일한 방문인 T0에서 측정됩니다.
포함일에 측정됨 = T0
SLE 환자에서 활성 신염과 항-피콜린-2 항체 존재의 상관관계
기간: 포함일에 측정됨 = T0
항-피콜린-2 항체 존재와 활성 신염의 임상적 및/또는 생물학적 증거 사이의 상관관계 이 연구는 혈청 수집과 함께 단일 방문 접근법을 가지므로 모든 결과는 환자에 대한 유일한 방문인 T0에서 측정됩니다.
포함일에 측정됨 = T0

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

협력자

University Hospital, Marseille

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2030950v0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

혈청 수집에 대한 추가 분석이 진행 중입니다. IPD 가용성은 완료 및 게시 시 스폰서가 결정합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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