Anti-ficolin-2 autoantistoffer ved lupus nefritis (Ficolupus2)
Sammenhæng mellem tilstedeværelsen af autoantistoffer rettet mod Ficolin-2 og aktiv nefritis hos patienter med systemisk lupus erythematosus
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun sygdom karakteriseret ved produktion af flere autoantistoffer. Prævalensen og betydningen af antistoffer mod Ficolin-2 er endnu ikke undersøgt. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme prævalensen af anti-ficolin-2-antistoffer blandt SLE-patienter og at undersøge deres potentiale som diagnostiske og/eller prognostiske biomarkører i SLE.
Denne undersøgelse er en sekundær fase af en serumprøveanalyse udført i begyndelsen af 2015 for at bestemme prævalensen af anti-ficolin-2-antistoffer i den samme kohorte som den tidligere erklærede undersøgelse (ClinicalTrials.gov ID: NCT02625831; Unikt protokol-id: 1841851v0).
I denne retrospektive undersøgelse blev kliniske data opnået fra medicinske filer, og blodprøver blev udvalgt fra allerede eksisterende biologisk indsamling. SLE-patienter (n=165) blev informeret og gjorde ikke indsigelse, de blev matchet med raske kontroller (n=48). Sygdomsaktivitet blev bestemt i henhold til SLEDAI-scoren. Anti-ficolin-2-antistofniveauer blev målt i sera ved ELISA og korreleret til tidligere opnåede anti-ficolin-3, anti-ficolin-2, anti-dsDNA og anti-C1q antistofniveauer.
Titeren af anti-ficolin-2-antistoffer var korreleret med SLEDAI-scoren (p<0,0001). Tilstedeværelsen af anti-ficolin-2 antistoffer var forbundet med anti-ficolin-3 antistoffer, anti-C1q og anti-dsDNA antistoffer.
Interessant nok viste kombinationen af anti-ficolin-3, anti-ficolin-2 og anti-C1q antistoffer højere specificitet end nogen anden traditionel biomarkør.
Disse resultater tyder på, at anti-ficolin-3 og anti-ficolin-2 antistoffer kunne være nyttige til diagnosticering af aktiv nefritis hos SLE-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
165 SLE patienter
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥ 18 år
- Patienter med lupus diagnostiske kriterier (ACR1997)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
Patient med kendt udviklingskræft
48 raske patienter matchede i alder og køn med en eller flere SLE-patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
raske patienter
48 raske patienter.
Biologiske analyser blev udført.
|
Biologisk analyse: ficolin-2 og anti-ficolin-2 antistoffer
Andre navne:
|
|
SLE patient
165 SLE patienter.
Undergruppe: 77 med aktiv lupus og 88 i sygdomsremission.
i den aktive undergruppe: 36 med lupus nefritis og 41 uden.
Biologiske analyser blev udført.
|
Biologisk analyse: ficolin-2 og anti-ficolin-2 antistoffer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af anti-ficolin-2-antistoffer hos SLE-patienter
Tidsramme: målt på dagen for inklusion = T0
|
Anti-ficolin-2-antistoffer hos SLE-patienter, anses for positive, hvis de er bedre end 95 vilkårlige enheder. Denne undersøgelse har en enkelt besøgstilgang med serumopsamling, så hvert resultat måles til T0, som er det eneste besøg for patienten. |
målt på dagen for inklusion = T0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af anti-ficolin-2-antistoffer med anti-DNA-antistoffer hos SLE-patienter
Tidsramme: målt på dagen for inklusion = T0
|
Korrelation mellem tilstedeværelse af anti-ficolin-2-antistoffer og tilstedeværelse af anti-DNA-antistoffer. Denne undersøgelse har en enkelt besøgstilgang med serumopsamling, så hvert resultat måles til T0, som er det eneste besøg for patienten. |
målt på dagen for inklusion = T0
|
|
Korrelation af anti-ficolin-2 antistoffer med anti-C1q antistoffer hos SLE patienter
Tidsramme: målt på dagen for inklusion = T0
|
Korrelation mellem tilstedeværelse af anti-ficolin-2-antistoffer og tilstedeværelse af anti-C1q-antistoffer. Denne undersøgelse har en enkelt besøgstilgang med serumopsamling, så hvert resultat måles til T0, som er det eneste besøg for patienten. |
målt på dagen for inklusion = T0
|
|
Korrelation af anti-ficolin-2 antistoffer med lupus aktivitet (SLEDAI score) i SLE
Tidsramme: målt på dagen for inklusion = T0
|
Korrelation mellem tilstedeværelse af anti-ficolin-2-antistoffer og kliniske og/eller biologiske beviser for SLE-aktivitet i henhold til SLEDAI-score (2012). Denne undersøgelse har en enkelt besøgstilgang med serumopsamling, så hvert resultat måles til T0, som er det eneste besøg for patienten. |
målt på dagen for inklusion = T0
|
|
Korrelation af tilstedeværelse af anti-ficolin-2-antistoffer med aktiv nefritis hos SLE-patienter
Tidsramme: målt på dagen for inklusion = T0
|
Korrelation mellem tilstedeværelse af anti-ficolin-2-antistoffer og kliniske og/eller biologiske tegn på aktiv nefritis. Denne undersøgelse har en enkelt besøgstilgang med serumindsamling, så hvert resultat måles til T0, som er det eneste besøg for patienten.
|
målt på dagen for inklusion = T0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kuraya M, Ming Z, Liu X, Matsushita M, Fujita T. Specific binding of L-ficolin and H-ficolin to apoptotic cells leads to complement activation. Immunobiology. 2005;209(9):689-97. doi: 10.1016/j.imbio.2004.11.001.
- Herrmann M, Voll RE, Zoller OM, Hagenhofer M, Ponner BB, Kalden JR. Impaired phagocytosis of apoptotic cell material by monocyte-derived macrophages from patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 1998 Jul;41(7):1241-50. doi: 10.1002/1529-0131(199807)41:73.0.CO;2-H.
- Liphaus BL, Kiss MH. The role of apoptosis proteins and complement components in the etiopathogenesis of systemic lupus erythematosus. Clinics (Sao Paulo). 2010 Mar;65(3):327-33. doi: 10.1590/S1807-59322010000300014.
- Orbai AM, Truedsson L, Sturfelt G, Nived O, Fang H, Alarcon GS, Gordon C, Merrill J, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg DA, Wallace DJ, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke AE, Aranow CB, Manzi S, Urowitz MB, Gladman DD, Kalunian KC, Costner MI, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, Van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS, Petri M. Anti-C1q antibodies in systemic lupus erythematosus. Lupus. 2015 Jan;24(1):42-9. doi: 10.1177/0961203314547791. Epub 2014 Aug 14.
- Sato N, Ohsawa I, Nagamachi S, Ishii M, Kusaba G, Inoshita H, Toki A, Horikoshi S, Ohi H, Matsushita M, Tomino Y. Significance of glomerular activation of the alternative pathway and lectin pathway in lupus nephritis. Lupus. 2011 Nov;20(13):1378-86. doi: 10.1177/0961203311415561. Epub 2011 Sep 5. Erratum In: Lupus. 2011 Nov;20(13):1455.
- Lacroix M, Dumestre-Perard C, Schoehn G, Houen G, Cesbron JY, Arlaud GJ, Thielens NM. Residue Lys57 in the collagen-like region of human L-ficolin and its counterpart Lys47 in H-ficolin play a key role in the interaction with the mannan-binding lectin-associated serine proteases and the collectin receptor calreticulin. J Immunol. 2009 Jan 1;182(1):456-65. doi: 10.4049/jimmunol.182.1.456.
- Plawecki M, Lheritier E, Clavarino G, Jourde-Chiche N, Ouili S, Paul S, Gout E, Sarrot-Reynauld F, Bardin N, Boelle PY, Chiche L, Bouillet L, Thielens NM, Cesbron JY, Dumestre-Perard C. Association between the Presence of Autoantibodies Targeting Ficolin-3 and Active Nephritis in Patients with Systemic Lupus Erythematosus. PLoS One. 2016 Sep 15;11(9):e0160879. doi: 10.1371/journal.pone.0160879. eCollection 2016.
- Tanha N, Pilely K, Faurschou M, Garred P, Jacobsen S. Plasma ficolin levels and risk of nephritis in Danish patients with systemic lupus erythematosus. Clin Rheumatol. 2017 Feb;36(2):335-341. doi: 10.1007/s10067-016-3508-2. Epub 2016 Dec 15.
- Watanabe H, Saito R, Asano T, Sato S, Iwadate H, Kobayashi H, Ohira H. Serum L-ficolin levels in patients with systemic lupus erythematosus. Mod Rheumatol. 2012 Nov;22(6):899-902. doi: 10.1007/s10165-012-0616-y. Epub 2012 Feb 21.
- Colliard S, Jourde-Chiche N, Clavarino G, Sarrot-Reynauld F, Gout E, Deroux A, Fougere M, Bardin N, Bouillet L, Cesbron JY, Thielens NM, Dumestre-Perard C. Autoantibodies Targeting Ficolin-2 in Systemic Lupus Erythematosus Patients With Active Nephritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Aug;70(8):1263-1268. doi: 10.1002/acr.23449. Epub 2018 Jun 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2030950v0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Brasilien, Spanien, Taiwan, Canada, Frankrig, Tyskland, Japan, Italien, Colombia, Det Forenede Kongerige, Serbien, Chile, Filippinerne, Bulgarien, Kina, Sverige, Schweiz, Mexico, Sydkorea, Argentina, Ungarn, Slovakiet, Pole... og mere
-
BiogenRekrutteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Japan, Taiwan, Belgien, Argentina, Chile, Ukraine, Kina, Spanien, Canada, Bulgarien, Italien, Ungarn, Serbien, Polen, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Brasilien, Filippinerne, Schweiz, Saudi Arabien, Sverige, Tyskland, Mexi... og mere
-
SanofiAfsluttetKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
Immunovant Sciences GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSerbien, Forenede Stater, Argentina, Bulgarien, Canada, Chile, Georgien, Tyskland, Grækenland, Polen, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyIkke rekrutterer endnuKutan lupus erythematosus | Systemisk Lupus ErythematosusTyskland
-
Florida Academic Dermatology CentersUkendtDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forenede Stater
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyRekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus erythematosus (CLE)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexico, Australien, Forenede Stater, Argentina, Frankrig, Tyskland, Polen, Taiwan
-
University of RochesterIncyte CorporationAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNovartisTrukket tilbageDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
Kliniske forsøg med Biologisk analyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnuCD19+ Tilbagefald/Refraktær B-ALL
-
University Hospital of North NorwayUiT The Arctic University of NorwayRekrutteringFækal mikrobiotatransplantation (FMT) | Alzheimers sygdomNorge
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet