Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-ficolin-2 autoprotilátky u lupusové nefritidy (Ficolupus2)

21. února 2017 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Asociace mezi přítomností autoprotilátek cílených na Ficolin-2 a aktivní nefritidou u pacientů se systémovým lupus erythematodes

Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické autoimunitní onemocnění charakterizované produkcí více autoprotilátek. Prevalence a význam protilátek proti Ficolinu-2 nebyly dosud zkoumány. Cílem této studie bylo zjistit prevalenci protilátek anti-ficolin-2 u pacientů se SLE a prozkoumat jejich potenciál jako diagnostických a/nebo prognostických biomarkerů u SLE.

Tato studie je sekundární fází analýzy vzorků séra provedené na začátku roku 2015 s cílem určit prevalenci protilátek proti fikolinu-2 ve stejné kohortě jako dříve deklarovaná studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT02625831; Jedinečné ID protokolu: 1841851v0).

V této retrospektivní studii byla klinická data získána z lékařské dokumentace a vzorky krve byly vybrány z již existujícího biologického souboru. Pacienti se SLE (n=165) byli informováni a neměli námitky, byli přiřazeni ke zdravým kontrolám (n=48). Aktivita onemocnění byla stanovena podle skóre SLEDAI. Hladiny protilátek anti-ficolin-2 byly měřeny v séru pomocí ELISA a korelovaly s dříve získanými hladinami protilátek anti-ficolin-3, anti-ficolin-2, anti-dsDNA a anti-Clq.

Titr protilátek proti fikolinu-2 koreloval se skóre SLEDAI (p<0,0001). Přítomnost protilátek anti-ficolin-2 byla spojena s protilátkami anti-ficolin-3, anti-C1q a anti-dsDNA protilátkami.

Je zajímavé, že kombinace protilátek anti-ficolin-3, anti-ficolin-2 a anti-C1q prokázala vyšší specificitu než jakýkoli jiný tradiční biomarker.

Tyto výsledky naznačují, že protilátky anti-ficolin-3 a anti-ficolin-2 by mohly být užitečné pro diagnostiku aktivní nefritidy u pacientů se SLE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto retrospektivní studii by mělo stačit dobře napsané stručné shrnutí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

213

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se SLE byli studováni ze souborů lékařských dat oddělení interního lékařství (Grenoble University Hospital, Francie) a nefrologie (Conception University Hospital, Marseille, Francie). U pacientů se SLE byly zaznamenávány klinické a biologické projevy, stejně jako přijatá léčba a aktivita onemocnění hodnocená pomocí indexu SLE Disease Activity Index (SLEDAI) v době odběru vzorků. Pacienti se SLE byli rozděleni do podskupin, jak je popsáno v části skupiny.

Popis

165 pacientů se SLE

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥ 18 let
  • Pacienti s diagnostickými kritérii lupusu (ACR1997)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena

  • Pacient se známou evoluční rakovinou

    48 zdravých pacientů odpovídalo věkem a pohlavím jednomu nebo několika pacientům se SLE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zdravých pacientů
48 zdravých pacientů. Byly provedeny biologické analýzy.
Jiný: Biologický rozbor
Biologická analýza: ficolin-2 a anti-ficolin-2 protilátky
Ostatní jména:
  • Biologická analýza již existujících
Pacient se SLE
165 pacientů se SLE. Podskupina: 77 s aktivním lupusem a 88 v remisi onemocnění. v aktivní podskupině: 36 s lupusovou nefritidou a 41 bez. Byly provedeny biologické analýzy.
Jiný: Biologický rozbor
Biologická analýza: ficolin-2 a anti-ficolin-2 protilátky
Ostatní jména:
  • Biologická analýza již existujících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost protilátek proti fikolinu-2 u pacientů se SLE
Časové okno: měřeno v den zařazení = T0

Protilátky proti fikolinu-2 u pacientů se SLE, považované za pozitivní, pokud jsou vyšší než 95 arbitrárních jednotek.

Tato studie má přístup jedné návštěvy s odběrem séra, takže každý výsledek je měřen v T0, což je jediná návštěva pacienta.
měřeno v den zařazení = T0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace anti-ficolin-2 protilátek s anti-DNA protilátkami u pacientů se SLE
Časové okno: měřeno v den zařazení = T0

Korelace mezi přítomností anti-ficolin-2 protilátek a anti-DNA protilátek.

Tato studie má přístup jedné návštěvy s odběrem séra, takže každý výsledek je měřen v T0, což je jediná návštěva pacienta.
měřeno v den zařazení = T0
Korelace anti-ficolin-2 protilátek s anti-C1q protilátkami u pacientů se SLE
Časové okno: měřeno v den zařazení = T0

Korelace mezi přítomností protilátek anti-ficolin-2 a přítomností protilátek anti-C1q.

Tato studie má přístup jedné návštěvy s odběrem séra, takže každý výsledek je měřen v T0, což je jediná návštěva pacienta.
měřeno v den zařazení = T0
Korelace protilátek proti fikolinu-2 s lupusovou aktivitou (skóre SLEDAI) u SLE
Časové okno: měřeno v den zařazení = T0

Korelace mezi přítomností anti-ficolin-2 protilátek a klinickým a/nebo biologickým průkazem aktivity SLE podle skóre SLEDAI (2012).

Tato studie má přístup jedné návštěvy s odběrem séra, takže každý výsledek je měřen v T0, což je jediná návštěva pacienta.
měřeno v den zařazení = T0
Korelace přítomnosti protilátek proti fikolinu-2 s aktivní nefritidou u pacientů se SLE
Časové okno: měřeno v den zařazení = T0
Korelace mezi přítomností anti-ficolin-2 protilátek a klinickým a/nebo biologickým průkazem aktivní nefritidy Tato studie má přístup s jednou návštěvou s odběrem séra, takže každý výsledek je měřen v T0, což je jediná návštěva pro pacienta.
měřeno v den zařazení = T0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

University Hospital, Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2030950v0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Další analýza odběru séra probíhá. O dostupnosti IPD rozhodne zadavatel při dokončení a zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologický rozbor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit