Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутоантитела к фиколин-2 при волчаночном нефрите (Ficolupus2)

21 февраля 2017 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Связь между наличием аутоантител, нацеленных на фиколин-2, и активным нефритом у пациентов с системной красной волчанкой

Системная красная волчанка (СКВ) — хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся образованием множественных аутоантител. Распространенность и значимость антител против фиколина-2 еще не исследованы. Целью данного исследования было определить распространенность антител к фиколин-2 среди пациентов с СКВ и изучить их потенциал в качестве диагностических и/или прогностических биомаркеров при СКВ.

Это исследование является вторичным этапом анализа образцов сыворотки, проведенного в начале 2015 года с целью определения распространенности антител к фиколин-2 среди той же когорты, что и ранее объявленное исследование (ClinicalTrials.gov ID: NCT02625831; Уникальный идентификатор протокола: 1841851v0).

В этом ретроспективном исследовании клинические данные были получены из медицинских файлов, а образцы крови были отобраны из ранее существовавшей биологической коллекции. Больные СКВ (n=165) были проинформированы и не возражали, они были сопоставлены со здоровым контролем (n=48). Активность заболевания определяли по шкале SLEDAI. Уровни антител против фиколина-2 измеряли в сыворотке с помощью ELISA и коррелировали с ранее полученными уровнями антител против фиколина-3, анти-фиколина-2, анти-дцДНК и анти-C1q.

Титр антител против фиколина-2 коррелировал с показателем SLEDAI (p<0,0001). Наличие антител против фиколина-2 было связано с антителами против фиколина-3, антителами против C1q и анти-дцДНК.

Интересно, что комбинация антител против фиколина-3, против фиколина-2 и против C1q продемонстрировала более высокую специфичность, чем любой другой традиционный биомаркер.

Эти результаты позволяют предположить, что антитела к фиколин-3 и анти-фиколин-2 могут быть полезны для диагностики активного нефрита у пациентов с СКВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого ретроспективного исследования должно быть достаточно хорошо написанного краткого резюме.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

213

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов с СКВ исследовали на основе медицинских данных отделений внутренних болезней (Университетская клиника Гренобля, Франция) и нефрологии (Университетская клиника Консепшн, Марсель, Франция). Для пациентов с СКВ были зарегистрированы клинические и биологические проявления, а также полученное лечение и активность заболевания, оцененная с использованием индекса активности заболевания СКВ (SLEDAI) во время отбора проб. Больные СКВ были разделены на подгруппы, как описано в разделе «Группы».

Описание

165 больных СКВ

Критерии включения:

  • Возраст: ≥ 18 лет
  • Пациенты с диагностическими критериями волчанки (ACR1997)

Критерий исключения:

  • Беременные женщины

  • Пациент с известным эволюционным раком

    48 здоровых пациентов, сопоставимых по возрасту и полу с одним или несколькими больными СКВ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
здоровые пациенты
48 здоровых пациентов. Проведен биологический анализ.
Другой: БИОЛОГИЧЕСКИЙ анализ
Биологический анализ: антитела к фиколин-2 и анти-фиколин-2
Другие имена:
  • Биологический анализ ранее существовавших
Больной СКВ
165 больных СКВ. Подгруппа: 77 с активной волчанкой и 88 в ремиссии заболевания. в активной подгруппе: 36 с волчаночным нефритом и 41 без. Проведен биологический анализ.
Другой: БИОЛОГИЧЕСКИЙ анализ
Биологический анализ: антитела к фиколин-2 и анти-фиколин-2
Другие имена:
  • Биологический анализ ранее существовавших

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие антител к фиколин-2 у больных СКВ
Временное ограничение: измерено в день включения = T0

Антитела к фиколин-2 у пациентов с СКВ считаются положительными, если их уровень превышает 95 условных единиц.

В этом исследовании используется метод однократного посещения с забором сыворотки, поэтому каждый результат измеряется в T0, который является единственным визитом для пациента.
измерено в день включения = T0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция антител к фиколин-2 с антителами к ДНК у больных СКВ
Временное ограничение: измерено в день включения = T0

Корреляция между наличием антител к фиколин-2 и наличием антител к ДНК.

В этом исследовании используется метод однократного посещения с забором сыворотки, поэтому каждый результат измеряется в T0, который является единственным визитом для пациента.
измерено в день включения = T0
Корреляция антител к фиколин-2 с антителами к C1q у больных СКВ
Временное ограничение: измерено в день включения = T0

Корреляция между наличием антител против фиколина-2 и наличием антител против C1q.

В этом исследовании используется метод однократного посещения с забором сыворотки, поэтому каждый результат измеряется в T0, который является единственным визитом для пациента.
измерено в день включения = T0
Корреляция антител к фиколин-2 с волчаночной активностью (оценка SLEDAI) при СКВ
Временное ограничение: измерено в день включения = T0

Корреляция между наличием антител к фиколин-2 и клиническими и/или биологическими признаками активности СКВ по шкале SLEDAI (2012).

В этом исследовании используется метод однократного посещения с забором сыворотки, поэтому каждый результат измеряется в T0, который является единственным визитом для пациента.
измерено в день включения = T0
Корреляция наличия антител к фиколин-2 с активным нефритом у больных СКВ
Временное ограничение: измерено в день включения = T0
Корреляция между наличием антител к фиколин-2 и клиническими и/или биологическими признаками активного нефрита. В этом исследовании используется метод однократного посещения с забором сыворотки, поэтому каждый результат измеряется в Т0, который является единственным посещением пациента.
измерено в день включения = T0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Соавторы

University Hospital, Marseille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2030950v0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Дальнейший анализ коллекции сыворотки продолжается. Доступность IPD будет решаться спонсором при завершении и публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Красная волчанка, системная

Клинические исследования БИОЛОГИЧЕСКИЙ анализ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться