Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-ficoline-2 auto-antilichamen bij lupus-nefritis (Ficolupus2)

21 februari 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Associatie tussen de aanwezigheid van auto-antilichamen gericht op Ficolin-2 en actieve nefritis bij patiënten met systemische lupus erythematosus

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een chronische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door de productie van meerdere auto-antilichamen. De prevalentie en betekenis van antilichamen tegen Ficolin-2 zijn nog niet onderzocht. Het doel van deze studie was om de prevalentie van anti-ficoline-2-antilichamen bij SLE-patiënten te bepalen en hun potentieel als diagnostische en/of prognostische biomarkers bij SLE te onderzoeken.

Deze studie is een secundaire fase van een analyse van serummonsters die begin 2015 is uitgevoerd om de prevalentie van anti-ficoline-2-antilichamen te bepalen in hetzelfde cohort als de eerder aangekondigde studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT02625831; Uniek protocol-ID: 1841851v0).

In deze retrospectieve studie werden klinische gegevens verkregen uit medische dossiers en werden bloedmonsters geselecteerd uit reeds bestaande biologische collectie. SLE-patiënten (n=165) werden geïnformeerd en maakten geen bezwaar, ze werden gematcht met gezonde controles (n=48). Ziekteactiviteit werd bepaald volgens de SLEDAI-score. Anti-ficoline-2-antilichaamniveaus werden in sera gemeten met ELISA en gecorreleerd met eerder verkregen anti-ficoline-3-, anti-ficoline-2-, anti-dsDNA- en anti-C1q-antilichaamniveaus.

De titer van anti-ficoline-2-antilichamen was gecorreleerd met de SLEDAI-score (p<0,0001). De aanwezigheid van anti-ficoline-2-antilichamen was geassocieerd met anti-ficoline-3-antilichamen, anti-C1q- en anti-dsDNA-antilichamen.

Interessant is dat de combinatie van anti-ficoline-3-, anti-ficoline-2- en anti-C1q-antilichamen een hogere specificiteit vertoonde dan enige andere traditionele biomarker.

Deze resultaten suggereren dat anti-ficoline-3- en anti-ficoline-2-antilichamen nuttig zouden kunnen zijn voor de diagnose van actieve nefritis bij SLE-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze retrospectieve studie zou de goed geschreven korte samenvatting voldoende moeten zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

213

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

SLE-patiënten werden bestudeerd aan de hand van medische gegevensbestanden van de afdelingen Interne Geneeskunde (Grenoble Universitair Ziekenhuis, Frankrijk) en Nefrologie (Conceptie Universitair Ziekenhuis, Marseille, Frankrijk). Voor SLE-patiënten werden klinische en biologische manifestaties geregistreerd, evenals ontvangen behandelingen en ziekteactiviteit geëvalueerd met behulp van de SLE Disease Activity Index (SLEDAI) op het moment van bemonstering. SLE-patiënten werden verdeeld in subgroepen zoals beschreven in het groepsgedeelte.

Beschrijving

165 SLE-patiënten

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ≥ 18 jaar
  • Patiënten met lupus diagnostische criteria (ACR1997)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw

  • Patiënt met bekende evolutieve kanker

    48 gezonde patiënten kwamen qua leeftijd en geslacht overeen met één of meerdere SLE-patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gezonde patiënten
48 gezonde patiënten. Er werden biologische analyses uitgevoerd.
Ander: BIologische analyse
Biologische analyse : antilichamen tegen ficoline-2 en anti-ficoline-2
Andere namen:
  • Biologische analyse van reeds bestaande
SLE-patiënt
165 SLE-patiënten. Subgroep: 77 met actieve lupus en 88 in remissie van de ziekte. in de actieve subgroep: 36 met lupus nefritis en 41 zonder. Er werden biologische analyses uitgevoerd.
Ander: BIologische analyse
Biologische analyse : antilichamen tegen ficoline-2 en anti-ficoline-2
Andere namen:
  • Biologische analyse van reeds bestaande

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van anti-ficoline-2-antilichamen bij SLE-patiënten
Tijdsspanne: gemeten op de dag van opname = T0

Anti-ficoline-2-antilichamen bij SLE-patiënten, als positief beschouwd indien hoger dan 95 willekeurige eenheden.

Deze studie heeft een benadering van één bezoek met serumverzameling, dus elke uitkomst wordt gemeten op T0, het enige bezoek voor de patiënt.
gemeten op de dag van opname = T0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van anti-ficoline-2-antilichamen met anti-DNA-antilichamen bij SLE-patiënten
Tijdsspanne: gemeten op de dag van opname = T0

Correlatie tussen de aanwezigheid van anti-ficoline-2-antilichamen en de aanwezigheid van anti-DNA-antilichamen.

Deze studie heeft een benadering van één bezoek met serumverzameling, dus elke uitkomst wordt gemeten op T0, het enige bezoek voor de patiënt.
gemeten op de dag van opname = T0
Correlatie van anti-ficoline-2-antilichamen met anti-C1q-antilichamen bij SLE-patiënten
Tijdsspanne: gemeten op de dag van opname = T0

Correlatie tussen de aanwezigheid van anti-ficoline-2-antilichamen en de aanwezigheid van anti-C1q-antilichamen.

Deze studie heeft een benadering van één bezoek met serumverzameling, dus elke uitkomst wordt gemeten op T0, het enige bezoek voor de patiënt.
gemeten op de dag van opname = T0
Correlatie van anti-ficoline-2-antilichamen met lupusactiviteit (SLEDAI-score) bij SLE
Tijdsspanne: gemeten op de dag van opname = T0

Correlatie tussen de aanwezigheid van anti-ficoline-2-antilichamen en klinisch en/of biologisch bewijs van SLE-activiteit volgens de SLEDAI-score (2012).

Deze studie heeft een benadering van één bezoek met serumverzameling, dus elke uitkomst wordt gemeten op T0, het enige bezoek voor de patiënt.
gemeten op de dag van opname = T0
Correlatie van aanwezigheid van anti-ficoline-2-antilichamen met actieve nefritis bij SLE-patiënten
Tijdsspanne: gemeten op de dag van opname = T0
Correlatie tussen de aanwezigheid van anti-ficoline-2-antilichamen en klinisch en/of biologisch bewijs van actieve nefritis. Deze studie heeft een eenmalige bezoekbenadering met serumafname, zodat elk resultaat wordt gemeten op T0, wat het enige bezoek voor de patiënt is.
gemeten op de dag van opname = T0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

University Hospital, Marseille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2030950v0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Verdere analyse van serumverzameling is aan de gang. De beschikbaarheid van IPD wordt bepaald door de sponsor bij voltooiing en publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus erythematosus, systemisch

Klinische onderzoeken op BIologische analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren