- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03063281
Anti-Ficolin-2-Autoantikörper bei Lupusnephritis (Ficolupus2)
Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Autoantikörpern gegen Ficolin-2 und aktiver Nephritis bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch die Produktion mehrerer Autoantikörper gekennzeichnet ist. Die Prävalenz und Bedeutung von Antikörpern gegen Ficolin-2 wurden bisher nicht untersucht. Ziel dieser Studie war es, die Prävalenz von Anti-Ficolin-2-Antikörpern bei SLE-Patienten zu bestimmen und ihr Potenzial als diagnostische und/oder prognostische Biomarker bei SLE zu untersuchen.
Diese Studie ist eine sekundäre Phase einer Serumprobenanalyse, die Anfang 2015 durchgeführt wurde, um die Prävalenz von Anti-Ficolin-2-Antikörpern in derselben Kohorte wie die zuvor angekündigte Studie (ClinicalTrials.gov.) zu bestimmen ID: NCT02625831; Eindeutige Protokoll-ID: 1841851v0).
In dieser retrospektiven Studie wurden klinische Daten aus Krankenakten gewonnen und Blutproben aus bereits vorhandenen biologischen Sammlungen ausgewählt. SLE-Patienten (n=165) wurden informiert und erhoben keine Einwände, sie wurden gesunden Kontrollpersonen (n=48) zugeordnet. Die Krankheitsaktivität wurde anhand des SLEDAI-Scores bestimmt. Die Anti-Ficolin-2-Antikörperspiegel wurden in Seren mittels ELISA gemessen und mit zuvor erhaltenen Anti-Ficolin-3-, Anti-Ficolin-2-, Anti-dsDNA- und Anti-C1q-Antikörperspiegeln korreliert.
Der Titer der Anti-Ficolin-2-Antikörper korrelierte mit dem SLEDAI-Score (p<0,0001). Das Vorhandensein von Anti-Ficolin-2-Antikörpern war mit Anti-Ficolin-3-Antikörpern, Anti-C1q- und Anti-dsDNA-Antikörpern verbunden.
Interessanterweise zeigte die Kombination von Anti-Ficolin-3-, Anti-Ficolin-2- und Anti-C1q-Antikörpern eine höhere Spezifität als jeder andere traditionelle Biomarker.
Diese Ergebnisse legen nahe, dass Anti-Ficolin-3- und Anti-Ficolin-2-Antikörper für die Diagnose einer aktiven Nephritis bei SLE-Patienten nützlich sein könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
165 SLE-Patienten
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥ 18 Jahre
- Patienten mit Lupus-Diagnosekriterien (ACR1997)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
Patient mit bekanntem evolutionärem Krebs
48 gesunde Patienten, die in Alter und Geschlecht mit einem oder mehreren SLE-Patienten übereinstimmten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
gesunde Patienten
48 gesunde Patienten.
Biologische Analysen wurden durchgeführt.
|
Biologische Analyse: Ficolin-2 und Anti-Ficolin-2-Antikörper
Andere Namen:
|
|
SLE-Patient
165 SLE-Patienten.
Untergruppe: 77 mit aktivem Lupus und 88 in Remission der Krankheit.
in der aktiven Untergruppe: 36 mit Lupusnephritis und 41 ohne.
Es wurden biologische Analysen durchgeführt.
|
Biologische Analyse: Ficolin-2 und Anti-Ficolin-2-Antikörper
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein von Anti-Ficolin-2-Antikörpern bei SLE-Patienten
Zeitfenster: gemessen am Tag der Aufnahme = T0
|
Anti-Ficolin-2-Antikörper bei SLE-Patienten gelten als positiv, wenn sie über 95 willkürliche Einheiten liegen. Bei dieser Studie wird ein einziger Besuch mit Serumentnahme durchgeführt, sodass jedes Ergebnis bei T0 gemessen wird, dem einzigen Besuch für den Patienten. |
gemessen am Tag der Aufnahme = T0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation von Anti-Ficolin-2-Antikörpern mit Anti-DNA-Antikörpern bei SLE-Patienten
Zeitfenster: gemessen am Tag der Aufnahme = T0
|
Korrelation zwischen dem Vorhandensein von Anti-Ficolin-2-Antikörpern und dem Vorhandensein von Anti-DNA-Antikörpern. Bei dieser Studie wird ein einziger Besuch mit Serumentnahme durchgeführt, sodass jedes Ergebnis bei T0 gemessen wird, dem einzigen Besuch für den Patienten. |
gemessen am Tag der Aufnahme = T0
|
|
Korrelation von Anti-Ficolin-2-Antikörpern mit Anti-C1q-Antikörpern bei SLE-Patienten
Zeitfenster: gemessen am Tag der Aufnahme = T0
|
Korrelation zwischen dem Vorhandensein von Anti-Ficolin-2-Antikörpern und dem Vorhandensein von Anti-C1q-Antikörpern. Bei dieser Studie wird ein einziger Besuch mit Serumentnahme durchgeführt, sodass jedes Ergebnis bei T0 gemessen wird, dem einzigen Besuch für den Patienten. |
gemessen am Tag der Aufnahme = T0
|
|
Korrelation von Anti-Ficolin-2-Antikörpern mit der Lupusaktivität (SLEDAI-Score) bei SLE
Zeitfenster: gemessen am Tag der Aufnahme = T0
|
Korrelation zwischen dem Vorhandensein von Anti-Ficolin-2-Antikörpern und dem klinischen und/oder biologischen Nachweis der SLE-Aktivität gemäß SLEDAI-Score (2012). Bei dieser Studie wird ein einziger Besuch mit Serumentnahme durchgeführt, sodass jedes Ergebnis bei T0 gemessen wird, dem einzigen Besuch für den Patienten. |
gemessen am Tag der Aufnahme = T0
|
|
Korrelation des Vorhandenseins von Anti-Ficolin-2-Antikörpern mit aktiver Nephritis bei SLE-Patienten
Zeitfenster: gemessen am Tag der Aufnahme = T0
|
Korrelation zwischen dem Vorhandensein von Anti-Ficolin-2-Antikörpern und dem klinischen und/oder biologischen Nachweis einer aktiven Nephritis. Diese Studie basiert auf einem Einzelbesuchsansatz mit Serumentnahme, sodass jedes Ergebnis bei T0 gemessen wird, dem einzigen Besuch für den Patienten.
|
gemessen am Tag der Aufnahme = T0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuraya M, Ming Z, Liu X, Matsushita M, Fujita T. Specific binding of L-ficolin and H-ficolin to apoptotic cells leads to complement activation. Immunobiology. 2005;209(9):689-97. doi: 10.1016/j.imbio.2004.11.001.
- Herrmann M, Voll RE, Zoller OM, Hagenhofer M, Ponner BB, Kalden JR. Impaired phagocytosis of apoptotic cell material by monocyte-derived macrophages from patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 1998 Jul;41(7):1241-50. doi: 10.1002/1529-0131(199807)41:73.0.CO;2-H.
- Liphaus BL, Kiss MH. The role of apoptosis proteins and complement components in the etiopathogenesis of systemic lupus erythematosus. Clinics (Sao Paulo). 2010 Mar;65(3):327-33. doi: 10.1590/S1807-59322010000300014.
- Orbai AM, Truedsson L, Sturfelt G, Nived O, Fang H, Alarcon GS, Gordon C, Merrill J, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg DA, Wallace DJ, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke AE, Aranow CB, Manzi S, Urowitz MB, Gladman DD, Kalunian KC, Costner MI, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, Van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS, Petri M. Anti-C1q antibodies in systemic lupus erythematosus. Lupus. 2015 Jan;24(1):42-9. doi: 10.1177/0961203314547791. Epub 2014 Aug 14.
- Sato N, Ohsawa I, Nagamachi S, Ishii M, Kusaba G, Inoshita H, Toki A, Horikoshi S, Ohi H, Matsushita M, Tomino Y. Significance of glomerular activation of the alternative pathway and lectin pathway in lupus nephritis. Lupus. 2011 Nov;20(13):1378-86. doi: 10.1177/0961203311415561. Epub 2011 Sep 5. Erratum In: Lupus. 2011 Nov;20(13):1455.
- Lacroix M, Dumestre-Perard C, Schoehn G, Houen G, Cesbron JY, Arlaud GJ, Thielens NM. Residue Lys57 in the collagen-like region of human L-ficolin and its counterpart Lys47 in H-ficolin play a key role in the interaction with the mannan-binding lectin-associated serine proteases and the collectin receptor calreticulin. J Immunol. 2009 Jan 1;182(1):456-65. doi: 10.4049/jimmunol.182.1.456.
- Plawecki M, Lheritier E, Clavarino G, Jourde-Chiche N, Ouili S, Paul S, Gout E, Sarrot-Reynauld F, Bardin N, Boelle PY, Chiche L, Bouillet L, Thielens NM, Cesbron JY, Dumestre-Perard C. Association between the Presence of Autoantibodies Targeting Ficolin-3 and Active Nephritis in Patients with Systemic Lupus Erythematosus. PLoS One. 2016 Sep 15;11(9):e0160879. doi: 10.1371/journal.pone.0160879. eCollection 2016.
- Tanha N, Pilely K, Faurschou M, Garred P, Jacobsen S. Plasma ficolin levels and risk of nephritis in Danish patients with systemic lupus erythematosus. Clin Rheumatol. 2017 Feb;36(2):335-341. doi: 10.1007/s10067-016-3508-2. Epub 2016 Dec 15.
- Watanabe H, Saito R, Asano T, Sato S, Iwadate H, Kobayashi H, Ohira H. Serum L-ficolin levels in patients with systemic lupus erythematosus. Mod Rheumatol. 2012 Nov;22(6):899-902. doi: 10.1007/s10165-012-0616-y. Epub 2012 Feb 21.
- Colliard S, Jourde-Chiche N, Clavarino G, Sarrot-Reynauld F, Gout E, Deroux A, Fougere M, Bardin N, Bouillet L, Cesbron JY, Thielens NM, Dumestre-Perard C. Autoantibodies Targeting Ficolin-2 in Systemic Lupus Erythematosus Patients With Active Nephritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Aug;70(8):1263-1268. doi: 10.1002/acr.23449. Epub 2018 Jun 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2030950v0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lupus erythematodes, systemisch
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARZurückgezogenREFRAKTÄRER SYSTEMISCHER LUPUS ERYTHEMATOSUSFrankreich
-
Peking University People's HospitalNanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.RekrutierungREFRAKTÄRER SYSTEMISCHER LUPUS ERYTHEMATOSUSChina
-
Beijing BiotechRekrutierungLupusnephritis | REFRAKTÄRER SYSTEMISCHER LUPUS ERYTHEMATOSUSChina
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
-
AmgenBeendetSystemischer Lupus erythematodes | Kutaner Lupus | Lupus | Diskoider LupusVereinigte Staaten
-
PeriPharmAbgeschlossenLupus | Lupus-Arthritis | Lupus-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes | Lebensqualität (QOL)Kanada
-
BiogenRekrutierungSubakuter kutaner Lupus erythematodes | Chronischer kutaner Lupus erythematodesVereinigte Staaten, Japan, Taiwan, Belgien, Argentinien, Chile, Ukraine, China, Spanien, Kanada, Bulgarien, Italien, Ungarn, Serbien, Polen, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Brasilien, Philippinen, Schweiz, Saudi-Arabien, Schweden und mehr
-
BiogenAnmeldung auf EinladungSubakuter kutaner Lupus erythematodes | Chronischer kutaner Lupus erythematodesVereinigte Staaten, Brasilien, Spanien, Taiwan, Kanada, Frankreich, Deutschland, Japan, Italien, Kolumbien, Vereinigtes Königreich, Serbien, Chile, Philippinen, Bulgarien, China, Schweden, Schweiz, Mexiko, Südkorea, Argentinien, U... und mehr
-
SanofiAbgeschlossenKutaner Lupus Erythematodes – Systemischer Lupus ErythematodesJapan
-
LiveKidney.BioMedical University of South Carolina; Galilee CBRRekrutierungSystemischer Lupus erythematodes | SLE | Systemischer Lupus erythematodes (SLE) | Lupus | Systemischer Lupus ErthematodesVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Biologische Analyse
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalAbgeschlossen
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekrutierungNävi und Melanome | Melanom (Hautkrebs)Spanien
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenInfektionen, PapillomavirusTaiwan, Thailand, Brasilien
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenInfektionen, PapillomavirusVereinigte Staaten, Kanada
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenMasern | Röteln | Mumps | VarizellenIndien
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityAbgeschlossenStrahlungsbelastung | Chemieunfall | Vergiftung durch biologische SubstanzenTruthahn
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Abgeschlossen
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenImmunogenität und Reaktogenität einer Auffrischungsdosis des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs von GSK BioHepatitis B | Tetanus | Diphtherie | Azelluläre Keuchhusten | Poliomyelitis | Haemophilus influenzae Typ bFinnland
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAbgeschlossen
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AbgeschlossenNebenwirkungen und Immunogenität des ImpfstoffsChina