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Anti-Ficolin-2-Autoantikörper bei Lupusnephritis (Ficolupus2)

21. Februar 2017 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Autoantikörpern gegen Ficolin-2 und aktiver Nephritis bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch die Produktion mehrerer Autoantikörper gekennzeichnet ist. Die Prävalenz und Bedeutung von Antikörpern gegen Ficolin-2 wurden bisher nicht untersucht. Ziel dieser Studie war es, die Prävalenz von Anti-Ficolin-2-Antikörpern bei SLE-Patienten zu bestimmen und ihr Potenzial als diagnostische und/oder prognostische Biomarker bei SLE zu untersuchen.

Diese Studie ist eine sekundäre Phase einer Serumprobenanalyse, die Anfang 2015 durchgeführt wurde, um die Prävalenz von Anti-Ficolin-2-Antikörpern in derselben Kohorte wie die zuvor angekündigte Studie (ClinicalTrials.gov.) zu bestimmen ID: NCT02625831; Eindeutige Protokoll-ID: 1841851v0).

In dieser retrospektiven Studie wurden klinische Daten aus Krankenakten gewonnen und Blutproben aus bereits vorhandenen biologischen Sammlungen ausgewählt. SLE-Patienten (n=165) wurden informiert und erhoben keine Einwände, sie wurden gesunden Kontrollpersonen (n=48) zugeordnet. Die Krankheitsaktivität wurde anhand des SLEDAI-Scores bestimmt. Die Anti-Ficolin-2-Antikörperspiegel wurden in Seren mittels ELISA gemessen und mit zuvor erhaltenen Anti-Ficolin-3-, Anti-Ficolin-2-, Anti-dsDNA- und Anti-C1q-Antikörperspiegeln korreliert.

Der Titer der Anti-Ficolin-2-Antikörper korrelierte mit dem SLEDAI-Score (p<0,0001). Das Vorhandensein von Anti-Ficolin-2-Antikörpern war mit Anti-Ficolin-3-Antikörpern, Anti-C1q- und Anti-dsDNA-Antikörpern verbunden.

Interessanterweise zeigte die Kombination von Anti-Ficolin-3-, Anti-Ficolin-2- und Anti-C1q-Antikörpern eine höhere Spezifität als jeder andere traditionelle Biomarker.

Diese Ergebnisse legen nahe, dass Anti-Ficolin-3- und Anti-Ficolin-2-Antikörper für die Diagnose einer aktiven Nephritis bei SLE-Patienten nützlich sein könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese retrospektive Studie sollte die gut geschriebene Kurzzusammenfassung ausreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

SLE-Patienten wurden anhand medizinischer Datendateien der Abteilungen für Innere Medizin (Universitätskrankenhaus Grenoble, Frankreich) und Nephrologie (Universitätsklinikum Conception, Marseille, Frankreich) untersucht. Bei SLE-Patienten wurden klinische und biologische Manifestationen sowie erhaltene Behandlungen und die anhand des SLE Disease Activity Index (SLEDAI) bewertete Krankheitsaktivität zum Zeitpunkt der Probenahme erfasst. SLE-Patienten wurden wie im Gruppenabschnitt beschrieben in Untergruppen eingeteilt.

Beschreibung

165 SLE-Patienten

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit Lupus-Diagnosekriterien (ACR1997)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patient mit bekanntem evolutionärem Krebs

    48 gesunde Patienten, die in Alter und Geschlecht mit einem oder mehreren SLE-Patienten übereinstimmten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
gesunde Patienten
48 gesunde Patienten. Biologische Analysen wurden durchgeführt.
Biologische Analyse: Ficolin-2 und Anti-Ficolin-2-Antikörper
Andere Namen:
  • Biologische Analyse bereits vorhandener
SLE-Patient
165 SLE-Patienten. Untergruppe: 77 mit aktivem Lupus und 88 in Remission der Krankheit. in der aktiven Untergruppe: 36 mit Lupusnephritis und 41 ohne. Es wurden biologische Analysen durchgeführt.
Biologische Analyse: Ficolin-2 und Anti-Ficolin-2-Antikörper
Andere Namen:
  • Biologische Analyse bereits vorhandener

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Anti-Ficolin-2-Antikörpern bei SLE-Patienten
Zeitfenster: gemessen am Tag der Aufnahme = T0

Anti-Ficolin-2-Antikörper bei SLE-Patienten gelten als positiv, wenn sie über 95 willkürliche Einheiten liegen.

Bei dieser Studie wird ein einziger Besuch mit Serumentnahme durchgeführt, sodass jedes Ergebnis bei T0 gemessen wird, dem einzigen Besuch für den Patienten.

gemessen am Tag der Aufnahme = T0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Anti-Ficolin-2-Antikörpern mit Anti-DNA-Antikörpern bei SLE-Patienten
Zeitfenster: gemessen am Tag der Aufnahme = T0

Korrelation zwischen dem Vorhandensein von Anti-Ficolin-2-Antikörpern und dem Vorhandensein von Anti-DNA-Antikörpern.

Bei dieser Studie wird ein einziger Besuch mit Serumentnahme durchgeführt, sodass jedes Ergebnis bei T0 gemessen wird, dem einzigen Besuch für den Patienten.

gemessen am Tag der Aufnahme = T0
Korrelation von Anti-Ficolin-2-Antikörpern mit Anti-C1q-Antikörpern bei SLE-Patienten
Zeitfenster: gemessen am Tag der Aufnahme = T0

Korrelation zwischen dem Vorhandensein von Anti-Ficolin-2-Antikörpern und dem Vorhandensein von Anti-C1q-Antikörpern.

Bei dieser Studie wird ein einziger Besuch mit Serumentnahme durchgeführt, sodass jedes Ergebnis bei T0 gemessen wird, dem einzigen Besuch für den Patienten.

gemessen am Tag der Aufnahme = T0
Korrelation von Anti-Ficolin-2-Antikörpern mit der Lupusaktivität (SLEDAI-Score) bei SLE
Zeitfenster: gemessen am Tag der Aufnahme = T0

Korrelation zwischen dem Vorhandensein von Anti-Ficolin-2-Antikörpern und dem klinischen und/oder biologischen Nachweis der SLE-Aktivität gemäß SLEDAI-Score (2012).

Bei dieser Studie wird ein einziger Besuch mit Serumentnahme durchgeführt, sodass jedes Ergebnis bei T0 gemessen wird, dem einzigen Besuch für den Patienten.

gemessen am Tag der Aufnahme = T0
Korrelation des Vorhandenseins von Anti-Ficolin-2-Antikörpern mit aktiver Nephritis bei SLE-Patienten
Zeitfenster: gemessen am Tag der Aufnahme = T0
Korrelation zwischen dem Vorhandensein von Anti-Ficolin-2-Antikörpern und dem klinischen und/oder biologischen Nachweis einer aktiven Nephritis. Diese Studie basiert auf einem Einzelbesuchsansatz mit Serumentnahme, sodass jedes Ergebnis bei T0 gemessen wird, dem einzigen Besuch für den Patienten.
gemessen am Tag der Aufnahme = T0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die weitere Analyse der Serumsammlung ist im Gange. Über die Verfügbarkeit des IPD entscheidet der Sponsor bei Fertigstellung und Veröffentlichung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupus erythematodes, systemisch

Klinische Studien zur Biologische Analyse

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