Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-ficolin-2 autoantitestek Lupus Nephritisben (Ficolupus2)

2017. február 21. frissítette: University Hospital, Grenoble

A Ficolin-2-t célzó autoantitestek jelenléte és az aktív nephritis közötti összefüggés szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél

A szisztémás lupus erythematosus (SLE) egy krónikus autoimmun betegség, amelyet többszörös autoantitest termelés jellemez. A Ficolin-2 elleni antitestek prevalenciáját és jelentőségét még nem vizsgálták. A tanulmány célja az volt, hogy meghatározza az anti-ficolin-2 antitestek prevalenciáját az SLE-ben szenvedő betegek körében, és megvizsgálja ezek diagnosztikus és/vagy prognosztikai biomarkerként való lehetőségét SLE-ben.

Ez a vizsgálat egy 2015 elején végzett szérumminta-elemzés másodlagos fázisa, hogy meghatározzák az anti-ficolin-2 antitestek előfordulását ugyanabban a kohorszban, mint a korábban bejelentett vizsgálat (ClinicalTrials.gov). ID: NCT02625831; Egyedi protokollazonosító: 1841851v0).

Ebben a retrospektív vizsgálatban a klinikai adatokat orvosi aktákból szerezték be, és vérmintákat választottak ki a már meglévő biológiai gyűjteményből. Az SLE-s betegek (n=165) tájékoztatást kaptak, és nem tiltakoztak, egészséges kontrollokhoz (n=48) párosították őket. A betegség aktivitását a SLEDAI pontszám alapján határoztuk meg. Az anti-ficolin-2 antitestek szintjét a szérumokban ELISA-val mértük, és korreláltuk a korábban kapott Anti-ficolin-3, Anti-ficolin-2, anti-dsDNS és anti-C1q antitestszintekkel.

Az anti-ficolin-2 antitestek titere korrelált a SLEDAI pontszámmal (p<0,0001). Az anti-ficolin-2 antitestek jelenléte anti-ficolin-3 antitestekkel, anti-C1q és anti-dsDNS antitestekkel volt összefüggésben.

Érdekes módon az anti-ficolin-3, anti-ficolin-2 és anti-C1q antitestek kombinációja nagyobb specificitást mutatott, mint bármely más hagyományos biomarker.

Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az anti-ficolin-3 és anti-ficolin-2 antitestek hasznosak lehetnek az aktív nephritis diagnosztizálásában SLE-s betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ehhez a retrospektív tanulmányhoz elegendő a jól megírt rövid összefoglaló.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

213

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az SLE betegeket a Belgyógyászati ​​Klinika (Grenoble Egyetemi Kórház, Franciaország) és a Nephrology (Conception University Hospital, Marseille, Franciaország) egészségügyi adatállományaiból vizsgálták. Az SLE-betegek esetében a klinikai és biológiai megnyilvánulásokat, valamint a kapott kezeléseket és a betegségaktivitást az SLE betegségaktivitási index (SLEDAI) segítségével értékelték a mintavétel időpontjában. Az SLE-s betegeket alcsoportokba osztottuk a csoport részben leírtak szerint.

Leírás

165 SLE-beteg

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: ≥ 18 év
  • Lupus diagnosztikai kritériumokkal rendelkező betegek (ACR1997)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők

  • Ismert evolúciós rákban szenvedő beteg

    48 egészséges beteg korát és nemét tekintve egy vagy több SLE-betegnek felelt meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
egészséges betegek
48 egészséges beteg. Biológiai elemzést végeztünk.
Egyéb: Biológiai elemzés
Biológiai elemzés: ficolin-2 és anti-ficolin-2 antitestek
Más nevek:
  • Biológiai elemzés a már létezőkről
SLE beteg
165 SLE-beteg. Alcsoport: 77 aktív lupuszban és 88 betegségben remisszióban. az aktív alcsoportban: 36 lupus nephritisben és 41 nélkül. Biológiai elemzést végeztünk.
Egyéb: Biológiai elemzés
Biológiai elemzés: ficolin-2 és anti-ficolin-2 antitestek
Más nevek:
  • Biológiai elemzés a már létezőkről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-ficolin-2 antitestek jelenléte SLE-s betegekben
Időkeret: a felvétel napján mérve = T0

Anti-ficolin-2 antitestek SLE-s betegekben, pozitívnak tekinthetők, ha meghaladja a 95 tetszőleges egységet.

Ez a vizsgálat egyetlen vizittel és szérumgyűjtéssel történik, így minden eredményt T0-nál mérnek, amely a páciens egyetlen látogatása.
a felvétel napján mérve = T0

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-ficolin-2 antitestek és az anti-DNS antitestek korrelációja SLE-s betegekben
Időkeret: a felvétel napján mérve = T0

Összefüggés az anti-ficolin-2 antitestek jelenléte és az anti-DNS antitestek jelenléte között.

Ez a vizsgálat egyetlen vizittel és szérumgyűjtéssel történik, így minden eredményt T0-nál mérnek, amely a páciens egyetlen látogatása.
a felvétel napján mérve = T0
Az anti-ficolin-2 antitestek és az anti-C1q antitestek korrelációja SLE-s betegekben
Időkeret: a felvétel napján mérve = T0

Összefüggés az anti-ficolin-2 antitestek jelenléte és az anti-C1q antitestek jelenléte között.

Ez a vizsgálat egyetlen vizittel és szérumgyűjtéssel történik, így minden eredményt T0-nál mérnek, amely a páciens egyetlen látogatása.
a felvétel napján mérve = T0
Az anti-ficolin-2 antitestek összefüggése a lupus aktivitással (SLEDAI pontszám) SLE-ben
Időkeret: a felvétel napján mérve = T0

Korreláció az anti-ficolin-2 antitestek jelenléte és az SLE aktivitás klinikai és/vagy biológiai bizonyítéka között a SLEDAI pontszám szerint (2012).

Ez a vizsgálat egyetlen vizittel és szérumgyűjtéssel történik, így minden eredményt T0-nál mérnek, amely a páciens egyetlen látogatása.
a felvétel napján mérve = T0
Az anti-ficolin-2 antitestek jelenlétének összefüggése az aktív nephritissel SLE-s betegekben
Időkeret: a felvétel napján mérve = T0
Összefüggés az anti-ficolin-2 antitestek jelenléte és az aktív nephritis klinikai és/vagy biológiai bizonyítéka között Ebben a vizsgálatban egyetlen viziten alapuló megközelítést alkalmaznak szérumgyűjtéssel, így minden eredményt T0-nál mérnek, amely a beteg egyetlen vizitje.
a felvétel napján mérve = T0

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Együttműködők

University Hospital, Marseille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2030950v0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A szérumgyűjtés további elemzése folyamatban van. Az IPD elérhetőségéről a szponzor dönt a befejezés és a közzététel során.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus, szisztémás

Klinikai vizsgálatok a Biológiai elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel