食用香料对餐后血管功能的影响
2023年9月15日 更新者：Penn State University
长期食用大众化香料对餐后血管功能的影响
将进行一项 3 期随机交叉、控制喂养研究，以确定长期食用香料对餐后血管功能的影响。
参与者将食用三种含有不同量香料的测试饮食。
每个治疗期将持续 4 周。
在每个节食期后，将进行一次膳食测试。
参与者将食用一餐，其香料含量与他们刚刚完成的节食期相对应。
内皮功能将在进餐后 2 小时和 4 小时测量。
还将在进餐后 4 小时内采集血样，以测量血脂、免疫和炎症标志物。
研究概览
详细说明
将进行一项 3 期随机交叉、控制喂养研究，以确定长期食用香料对餐后血管功能、血脂水平、免疫和炎症标志物的影响。
参与者将食用三种含有不同量香料的测试饮食。
每个治疗期将持续 4 周。
在基线和每个节食期后，将进行餐后测试。
将在禁食状态下进行血流介导扩张术 (FMD)，并插入导管进行血液采样。
参与者将在基线时食用含有低香料的对照测试餐，并且在每个节食期后，测试餐将包含与节食期间消耗的香料量相对应的香料水平。
将在进餐后 30、60、120、180 和 240 分钟采集血样，并在 120 和 240 分钟进行 FMD。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
University Park、Pennsylvania、美国、16802
- Penn State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
男性和绝经后女性 超重或肥胖 (25-35kg/m2) 禁烟 男性腰围 >=94cm，女性 >=80cm
以下至少一项：
- LDL- 胆固醇 >130mg/dL
- C反应蛋白>1mg/L
- 甘油三酯 >=150mg/dL
- 男性 HDL <40mg/dL 或女性 <50mg/dL
- 收缩压 >= 130mmHg 或舒张压 >= 85mmHg
- 空腹血糖 >=100mg/dL
排除标准：
- 糖尿病（空腹血糖>126mg/dL）
- 高血压（收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）
- 处方抗高血压或降糖药物
- 确定的心血管疾病、中风、糖尿病、肝脏、肾脏或自身免疫性疾病
- 使用降胆固醇/降脂药物或补充剂（洋车前子、鱼油、大豆卵磷脂、植物雌激素）和植物药
- 怀孕或哺乳
- 参加研究前 6 个月内体重减轻 >=10%
- 素食主义
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低香料
测试餐（约 1200 卡路里和 44 克脂肪）将包含约 0.6 克混合香料
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测试香料包括小豆蔻、香菜、小茴香、生姜、辣椒粉、红辣椒、姜黄、肉桂
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实验性的：适量香料
测试餐（约 1200 卡路里和 44 克脂肪）将包含约 3.7 克混合香料
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测试香料包括小豆蔻、香菜、小茴香、生姜、辣椒粉、红辣椒、姜黄、肉桂
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实验性的：烹饪香料
测试餐（约 1200 卡路里和 44 克脂肪）将包含约 7.4 克混合香料
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测试香料包括小豆蔻、香菜、小茴香、生姜、辣椒粉、红辣椒、姜黄、肉桂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流量介导的扩张变化
大体时间：餐后 2 小时和 4 小时时基线的变化
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FMD测量的内皮功能
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餐后 2 小时和 4 小时时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂质和脂蛋白
大体时间：餐后 4 小时内与基线相比的变化
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总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯
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餐后 4 小时内与基线相比的变化
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血浆炎性细胞因子
大体时间：餐后 4 小时内与基线相比的变化
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血清：IL-1β、IL-6、IL-10、IL-12p70、干扰素-γ、单核细胞趋化蛋白-1、巨噬细胞炎症蛋白-1α、TNF-α、血管内皮生长因子
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餐后 4 小时内与基线相比的变化
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分离的外周血单个核细胞中的炎症细胞因子
大体时间：餐后 4 小时内与基线相比的变化
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TNF-α、IL-6、NF-κB、I-κB、MAP 激酶、COX-2、来自外周血单核细胞中受刺激和未受刺激的脂多糖的 iNOS。
巨噬细胞的激活状态。
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餐后 4 小时内与基线相比的变化
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葡萄糖
大体时间：餐后 4 小时内与基线相比的变化
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血浆葡萄糖
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餐后 4 小时内与基线相比的变化
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胰岛素
大体时间：餐后 4 小时内与基线相比的变化
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血浆胰岛素
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餐后 4 小时内与基线相比的变化
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血浆抗氧化剂
大体时间：餐后 4 小时内与基线相比的变化
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亲水性 ORAC、亲脂性 ORAC、总 ORAC
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餐后 4 小时内与基线相比的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Penny M Kris-Etherton, PhD、Penn State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月25日
初级完成 (实际的)
2020年2月26日
研究完成 (实际的)
2020年2月26日
研究注册日期
首次提交
2017年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月21日
首次发布 (实际的)
2017年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PKE Spice PP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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混合香料的临床试验
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)招聘中