Wpływ spożycia przypraw na poposiłkową funkcję naczyniową
15 września 2023 zaktualizowane przez: Penn State University
Wpływ przewlekłego spożywania popularnych przypraw na poposiłkowe funkcje naczyniowe
Przeprowadzone zostanie 3-okresowe, randomizowane, krzyżowe, kontrolowane badanie żywieniowe w celu określenia wpływu przewlekłego spożywania przypraw na poposiłkowe funkcje naczyniowe.
Uczestnicy będą spożywać trzy diety testowe zawierające różne ilości przypraw.
Każdy okres leczenia będzie trwał 4 tygodnie.
Po każdym okresie diety zostanie przeprowadzona próba posiłków.
Uczestnicy spożywają posiłek o zawartości przypraw odpowiadającej właśnie zakończonemu okresowi diety.
Czynność śródbłonka będzie mierzona 2 i 4 godziny po spożyciu posiłku.
Próbki krwi zostaną również pobrane w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku w celu pomiaru lipidów, markerów odpornościowych i zapalnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie 3-okresowe randomizowane, krzyżowe, kontrolowane badanie żywieniowe w celu określenia wpływu przewlekłego spożywania przypraw na poposiłkową czynność naczyniową, poziom lipidów, markery odpornościowe i zapalne.
Uczestnicy będą spożywać trzy diety testowe zawierające różne ilości przypraw.
Każdy okres leczenia będzie trwał 4 tygodnie.
Na początku i po każdym okresie diety zostanie przeprowadzony test poposiłkowy.
Dylatacja za pośrednictwem przepływu (FMD) zostanie przeprowadzona na czczo, a cewnik zostanie wprowadzony do pobrania krwi.
Uczestnicy będą spożywać kontrolny posiłek testowy zawierający niewielką ilość przyprawy na początku badania, a po każdym okresie diety posiłek testowy będzie zawierał poziom przyprawy odpowiadający ilości przyprawy spożywanej w okresie diety.
Próbki krwi będą pobierane po 30, 60, 120, 180 i 240 minutach od spożycia posiłku, a badanie FMD po 120 i 240 minutach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Penn State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety po menopauzie Nadwaga lub otyłość (25-35kg/m2) Niepalący Obwód talii >= 94 cm dla mężczyzn i >= 80 cm dla kobiet
Co najmniej jedno z poniższych:
- cholesterol LDL >130mg/dL
- CRP >1mg/L
- Trójglicerydy >=150mg/dL
- HDL <40mg/dL dla mężczyzn lub <50mg/dL dla kobiet
- Skurczowe ciśnienie krwi >= 130 mmHg lub rozkurczowe >= 85 mmHg
- Glukoza na czczo >=100 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca (glukoza na czczo >126 mg/dl)
- Nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg)
- Przepisane leki przeciwnadciśnieniowe lub obniżające poziom glukozy
- Stwierdzona choroba układu krążenia, udar, cukrzyca, choroba wątroby, nerek lub choroba autoimmunologiczna
- Stosowanie leków lub suplementów obniżających poziom cholesterolu/lipidów (psyllium, olej rybi, lecytyna sojowa, fitoestrogeny) i roślin
- Ciąża lub laktacja
- Utrata masy ciała >=10% masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Wegetarianizm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niska przyprawa
Posiłek testowy (~1200kcal i 44g tłuszczu) będzie zawierał ~0,6g mieszanki przypraw
|
Testowane przyprawy to kardamon, kolendra, kminek, imbir, papryka, czerwona papryka, kurkuma, cynamon
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowana przyprawa
Posiłek testowy (~1200kcal i 44g tłuszczu) będzie zawierał ~3,7g mieszanki przypraw
|
Testowane przyprawy to kardamon, kolendra, kminek, imbir, papryka, czerwona papryka, kurkuma, cynamon
|
|
Eksperymentalny: Przyprawa kulinarna
Posiłek testowy (~1200kcal i 44g tłuszczu) będzie zawierał ~7,4g mieszanki przypraw
|
Testowane przyprawy to kardamon, kolendra, kminek, imbir, papryka, czerwona papryka, kurkuma, cynamon
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 godzinach i 4 godzinach po spożyciu posiłku
|
Funkcja śródbłonka mierzona za pomocą FMD
|
Zmiana od wartości początkowej po 2 godzinach i 4 godzinach po spożyciu posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipidy i lipoproteiny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku
|
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku
|
|
Cytokiny zapalne osocza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku
|
Surowica: IL-1β, IL-6, IL-10, IL-12p70, interferon-gamma, białko chemotaktyczne monocytów-1, białko zapalne makrofagów-1alfa, TNF-alfa, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku
|
|
Cytokiny zapalne w izolowanych komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku
|
TNF-alfa, IL-6,NF-κB, I-κB, kinaza MAP, COX-2, iNOS ze stymulowanych i niestymulowanych lipopolisacharydów w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej.
Stan aktywacji makrofagów.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku
|
Glukoza w osoczu
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku
|
Insulina osoczowa
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku
|
|
Przeciwutleniacze osocza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku
|
hydrofilowy ORAC, lipofilowy ORAC, całkowity ORAC
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKE Spice PP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .