O efeito do consumo de especiarias na função vascular pós-prandial
15 de setembro de 2023 atualizado por: Penn State University
O efeito do consumo crônico de especiarias populares na função vascular pós-prandial
Um estudo cruzado randomizado de 3 períodos e alimentação controlada será conduzido para determinar o efeito do consumo crônico de especiarias na função vascular pós-prandial.
Os participantes consumirão três dietas de teste contendo diferentes quantidades de especiarias.
Cada período de tratamento durará 4 semanas.
Após cada período de dieta, um teste de refeição será realizado.
Os participantes consumirão uma refeição com um teor de especiarias correspondente ao período de dieta que acabaram de cumprir.
A função endotelial será medida 2 e 4 horas após o consumo da refeição.
Amostras de sangue também serão coletadas durante as 4 horas após o consumo da refeição para medição de lipídios, marcadores imunológicos e inflamatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo cruzado randomizado de 3 períodos e alimentação controlada será conduzido para determinar o efeito do consumo crônico de especiarias na função vascular pós-prandial, níveis lipídicos, marcadores imunológicos e inflamatórios.
Os participantes consumirão três dietas de teste contendo diferentes quantidades de especiarias.
Cada período de tratamento durará 4 semanas.
No início e após cada período de dieta, um teste pós-prandial será realizado.
A dilatação mediada por fluxo (FMD) será realizada em jejum e um cateter será inserido para coleta de sangue.
Os participantes consumirão uma refeição de teste de controle contendo baixo teor de tempero na linha de base e, após cada período de dieta, a refeição de teste conterá um nível de tempero que corresponde à quantidade de tempero consumido durante o período de dieta.
Amostras de sangue serão coletadas aos 30, 60, 120, 180 e 240 minutos após o consumo da refeição, e a FMD será realizada aos 120 e 240 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres na pós-menopausa Com sobrepeso ou obesidade (25-35kg/m2) Não fumante Circunferência da cintura >= 94cm para homens e >=80cm para mulheres
Pelo menos um outro dos seguintes:
- LDL-colesterol >130mg/dL
- PCR >1mg/L
- Triglicerídeos >=150mg/dL
- HDL <40mg/dL para homens ou <50mg/dL para mulheres
- Pressão arterial sistólica >= 130mmHg ou diastólica >= 85mmHg
- Glicemia em jejum >=100mg/dL
Critério de exclusão:
- Diabetes (glicemia de jejum >126mg/dL)
- Hipertensão (pressão arterial sistólica >160mmHg ou pressão arterial diastólica >100mmHg)
- Medicamentos anti-hipertensivos ou hipoglicemiantes prescritos
- Doença cardiovascular estabelecida, acidente vascular cerebral, diabetes, doença hepática, renal ou autoimune
- Uso de medicação ou suplementação para redução do colesterol/lipídios (psyllium, óleo de peixe, lecitina de soja, fitoestrógenos) e botânicos
- Gravidez ou lactação
- Perda de peso >=10% do peso corporal nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo
- Vegetarianismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tempero baixo
A refeição de teste (~1200kcal e 44g de gordura) conterá ~0,6g de mistura de especiarias
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Especiarias de teste incluem cardamomo, coentro, cominho, gengibre, páprica, pimenta vermelha, açafrão, canela
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Experimental: Tempero Moderado
A refeição de teste (~1200kcal e 44g de gordura) conterá ~3,7g de mistura de especiarias
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Especiarias de teste incluem cardamomo, coentro, cominho, gengibre, páprica, pimenta vermelha, açafrão, canela
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Experimental: Tempero culinário
A refeição de teste (~1200kcal e 44g de gordura) conterá ~7,4g de mistura de especiarias
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Especiarias de teste incluem cardamomo, coentro, cominho, gengibre, páprica, pimenta vermelha, açafrão, canela
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dilatação mediada por fluxo
Prazo: Mudança da linha de base em 2 horas e 4 horas após o consumo da refeição
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Função endotelial medida por FMD
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Mudança da linha de base em 2 horas e 4 horas após o consumo da refeição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipídeos e lipoproteínas
Prazo: Mudança da linha de base durante as 4 horas após o consumo da refeição
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Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos
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Mudança da linha de base durante as 4 horas após o consumo da refeição
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Citocinas inflamatórias plasmáticas
Prazo: Mudança da linha de base durante as 4 horas após o consumo da refeição
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Soro: IL-1β, IL-6, IL-10, IL-12p70, interferon-gama, proteína quimioatraente de monócitos-1, proteína inflamatória de macrófagos-1alfa, TNF-alfa, fator de crescimento endotelial vascular
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Mudança da linha de base durante as 4 horas após o consumo da refeição
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Citocinas inflamatórias em células mononucleares isoladas de sangue periférico
Prazo: Mudança da linha de base durante as 4 horas após o consumo da refeição
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TNF-alfa, IL-6,NF-κB, I-κB, MAP quinase, COX-2, iNOS de lipopolissacarídeos estimulados e não estimulados em células mononucleares do sangue periférico.
Estado de ativação dos macrófagos.
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Mudança da linha de base durante as 4 horas após o consumo da refeição
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Glicose
Prazo: Mudança da linha de base durante as 4 horas após o consumo da refeição
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Glicose plasmática
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Mudança da linha de base durante as 4 horas após o consumo da refeição
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Insulina
Prazo: Mudança da linha de base durante as 4 horas após o consumo da refeição
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Insulina plasmática
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Mudança da linha de base durante as 4 horas após o consumo da refeição
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Antioxidantes do plasma
Prazo: Mudança da linha de base durante as 4 horas após o consumo da refeição
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ORAC hidrofílico, ORAC lipofílico, ORAC total
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Mudança da linha de base durante as 4 horas após o consumo da refeição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PKE Spice PP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .