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El efecto del consumo de especias en la función vascular posprandial

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Penn State University

Efecto del consumo crónico de especias populares sobre la función vascular posprandial

Se llevará a cabo un estudio de alimentación controlado cruzado aleatorio de 3 períodos para determinar el efecto del consumo crónico de especias en la función vascular posprandial. Los participantes consumirán tres dietas de prueba que contienen diferentes cantidades de especias. Cada período de tratamiento tendrá una duración de 4 semanas. Después de cada período de dieta, se realizará una prueba de comida. Los participantes consumirán una comida con un contenido de especias correspondiente al período de dieta que acaban de completar. La función endotelial se medirá a las 2 y 4 horas después del consumo de la comida. También se tomarán muestras de sangre durante las 4 horas posteriores al consumo de la comida para la medición de lípidos, marcadores inmunológicos e inflamatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un estudio de alimentación controlado cruzado aleatorizado de 3 períodos para determinar el efecto del consumo crónico de especias en la función vascular posprandial, los niveles de lípidos y los marcadores inmunitarios e inflamatorios. Los participantes consumirán tres dietas de prueba que contienen diferentes cantidades de especias. Cada período de tratamiento tendrá una duración de 4 semanas. Al inicio del estudio y después de cada período de dieta, se realizará una prueba posprandial. La dilatación mediada por flujo (FMD, por sus siglas en inglés) se realizará en ayunas y se insertará un catéter para tomar muestras de sangre. Los participantes consumirán una comida de prueba de control con un bajo contenido de especias al inicio y después de cada período de dieta, la comida de prueba contendrá un nivel de especias que corresponde a la cantidad de especias consumida durante el período de dieta. Las muestras de sangre se tomarán a los 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después del consumo de la comida, y la FMD se realizará a los 120 y 240 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Penn State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres y mujeres posmenopáusicas Sobrepeso u obesidad (25-35 kg/m2) No fumadores Circunferencia de cintura >= 94 cm para hombres y >= 80 cm para mujeres

Al menos otro de los siguientes:

  • Colesterol-LDL >130mg/dL
  • PCR >1mg/L
  • Triglicéridos >=150mg/dL
  • HDL <40 mg/dL para hombres o <50 mg/dL para mujeres
  • Presión arterial sistólica >= 130 mmHg o diastólica >= 85 mmHg
  • Glucosa en ayunas >=100mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Diabetes (glucosa en ayunas >126mg/dL)
  • Hipertensión (presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg)
  • Medicamentos antihipertensivos o hipoglucemiantes recetados
  • Enfermedad cardiovascular establecida, accidente cerebrovascular, diabetes, hígado, riñón o enfermedad autoinmune
  • Uso de medicamentos o suplementos para reducir el colesterol/lípidos (psyllium, aceite de pescado, lecitina de soja, fitoestrógenos) y productos botánicos
  • Embarazo o lactancia
  • Pérdida de peso >=10 % del peso corporal en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Vegetarianismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bajo en especias
La comida de prueba (~1200 kcal y 44 g de grasa) contendrá ~0,6 g de mezcla de especias
Las especias de prueba incluyen cardamomo, cilantro, comino, jengibre, paprika, pimiento rojo, cúrcuma, canela
Experimental: Especia moderada
La comida de prueba (~1200 kcal y 44 g de grasa) contendrá ~3,7 g de mezcla de especias
Las especias de prueba incluyen cardamomo, cilantro, comino, jengibre, paprika, pimiento rojo, cúrcuma, canela
Experimental: Especia culinaria
La comida de prueba (~1200 kcal y 44 g de grasa) contendrá ~7,4 g de mezcla de especias
Las especias de prueba incluyen cardamomo, cilantro, comino, jengibre, paprika, pimiento rojo, cúrcuma, canela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dilatación mediada por el flujo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 horas y 4 horas después del consumo de comida
Función endotelial medida por FMD
Cambio desde el inicio a las 2 horas y 4 horas después del consumo de comida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lípidos y lipoproteínas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos
Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
Citocinas inflamatorias plasmáticas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
Suero: IL-1β, IL-6, IL-10, IL-12p70, interferón-gamma, proteína quimioatrayente de monocitos-1, proteína inflamatoria de macrófagos-1alfa, TNF-alfa, factor de crecimiento endotelial vascular
Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
Citocinas inflamatorias en células mononucleares aisladas de sangre periférica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
TNF-alfa, IL-6,NF-κB, I-κB, MAP quinasa, COX-2, iNOS de lipopolisacáridos estimulados y no estimulados en células mononucleares de sangre periférica. Estado de activación de los macrófagos.
Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
Glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
Glucosa plasmática
Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
Insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
Insulina plasmática
Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
Antioxidantes plasmáticos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
ORAC hidrofílico, ORAC lipofílico, ORAC total
Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PKE Spice PP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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