- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03063320
El efecto del consumo de especias en la función vascular posprandial
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Penn State University
Efecto del consumo crónico de especias populares sobre la función vascular posprandial
Se llevará a cabo un estudio de alimentación controlado cruzado aleatorio de 3 períodos para determinar el efecto del consumo crónico de especias en la función vascular posprandial.
Los participantes consumirán tres dietas de prueba que contienen diferentes cantidades de especias.
Cada período de tratamiento tendrá una duración de 4 semanas.
Después de cada período de dieta, se realizará una prueba de comida.
Los participantes consumirán una comida con un contenido de especias correspondiente al período de dieta que acaban de completar.
La función endotelial se medirá a las 2 y 4 horas después del consumo de la comida.
También se tomarán muestras de sangre durante las 4 horas posteriores al consumo de la comida para la medición de lípidos, marcadores inmunológicos e inflamatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio de alimentación controlado cruzado aleatorizado de 3 períodos para determinar el efecto del consumo crónico de especias en la función vascular posprandial, los niveles de lípidos y los marcadores inmunitarios e inflamatorios.
Los participantes consumirán tres dietas de prueba que contienen diferentes cantidades de especias.
Cada período de tratamiento tendrá una duración de 4 semanas.
Al inicio del estudio y después de cada período de dieta, se realizará una prueba posprandial.
La dilatación mediada por flujo (FMD, por sus siglas en inglés) se realizará en ayunas y se insertará un catéter para tomar muestras de sangre.
Los participantes consumirán una comida de prueba de control con un bajo contenido de especias al inicio y después de cada período de dieta, la comida de prueba contendrá un nivel de especias que corresponde a la cantidad de especias consumida durante el período de dieta.
Las muestras de sangre se tomarán a los 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después del consumo de la comida, y la FMD se realizará a los 120 y 240 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres posmenopáusicas Sobrepeso u obesidad (25-35 kg/m2) No fumadores Circunferencia de cintura >= 94 cm para hombres y >= 80 cm para mujeres
Al menos otro de los siguientes:
- Colesterol-LDL >130mg/dL
- PCR >1mg/L
- Triglicéridos >=150mg/dL
- HDL <40 mg/dL para hombres o <50 mg/dL para mujeres
- Presión arterial sistólica >= 130 mmHg o diastólica >= 85 mmHg
- Glucosa en ayunas >=100mg/dL
Criterio de exclusión:
- Diabetes (glucosa en ayunas >126mg/dL)
- Hipertensión (presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg)
- Medicamentos antihipertensivos o hipoglucemiantes recetados
- Enfermedad cardiovascular establecida, accidente cerebrovascular, diabetes, hígado, riñón o enfermedad autoinmune
- Uso de medicamentos o suplementos para reducir el colesterol/lípidos (psyllium, aceite de pescado, lecitina de soja, fitoestrógenos) y productos botánicos
- Embarazo o lactancia
- Pérdida de peso >=10 % del peso corporal en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Vegetarianismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bajo en especias
La comida de prueba (~1200 kcal y 44 g de grasa) contendrá ~0,6 g de mezcla de especias
|
Las especias de prueba incluyen cardamomo, cilantro, comino, jengibre, paprika, pimiento rojo, cúrcuma, canela
|
Experimental: Especia moderada
La comida de prueba (~1200 kcal y 44 g de grasa) contendrá ~3,7 g de mezcla de especias
|
Las especias de prueba incluyen cardamomo, cilantro, comino, jengibre, paprika, pimiento rojo, cúrcuma, canela
|
Experimental: Especia culinaria
La comida de prueba (~1200 kcal y 44 g de grasa) contendrá ~7,4 g de mezcla de especias
|
Las especias de prueba incluyen cardamomo, cilantro, comino, jengibre, paprika, pimiento rojo, cúrcuma, canela
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la dilatación mediada por el flujo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 horas y 4 horas después del consumo de comida
|
Función endotelial medida por FMD
|
Cambio desde el inicio a las 2 horas y 4 horas después del consumo de comida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lípidos y lipoproteínas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
|
Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos
|
Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
|
Citocinas inflamatorias plasmáticas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
|
Suero: IL-1β, IL-6, IL-10, IL-12p70, interferón-gamma, proteína quimioatrayente de monocitos-1, proteína inflamatoria de macrófagos-1alfa, TNF-alfa, factor de crecimiento endotelial vascular
|
Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
|
Citocinas inflamatorias en células mononucleares aisladas de sangre periférica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
|
TNF-alfa, IL-6,NF-κB, I-κB, MAP quinasa, COX-2, iNOS de lipopolisacáridos estimulados y no estimulados en células mononucleares de sangre periférica.
Estado de activación de los macrófagos.
|
Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
|
Glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
|
Glucosa plasmática
|
Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
|
Insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
|
Insulina plasmática
|
Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
|
Antioxidantes plasmáticos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
|
ORAC hidrofílico, ORAC lipofílico, ORAC total
|
Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PKE Spice PP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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