EUS BD 与 ERCP TP 治疗胰腺癌 (BILPAL)
内镜超声引导胆道引流术 (EUS-BD) 与标准经乳头胆道引流术 (ERCP-TP) 相比，可缓解无法切除的胰头癌的黄疸（BILPAL 试验）
研究概览
详细说明
梗阻性黄疸是壶腹周围癌和胰头癌患者最常见的症状。 对于无法切除肿瘤的患者，传统上使用内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 和经乳头 (TP) 支架置入术来缓解恶性梗阻。 数据显示，ERCP在缓解黄疸方面等同于手术。 与大口径 (10Fr) 塑料支架相比，自膨胀金属支架 (SEMS) 可提供更长时间的姑息治疗。 然而，据信胃出口梗阻在接受 SEMS 缓解 MOJ 的患者中更常见。 此外，ERCP 与不良事件相关，包括胰腺炎、括约肌切开术后出血和穿孔。
最近，内镜超声 (EUS) 引导的胆道引流已被描述用于恶性远端胆管梗阻患者的胆道引流。 迄今为止，它已被用作传统 ERCP 引导的经乳头胆道引流 ERCP 失败时的抢救方法。 十二指肠梗阻、插管失败和穿过狭窄的导丝通路失败可能会导致 TP 失败。
EUS 引导胆道引流的潜在优势包括避免胰腺炎和括约肌切开术后出血。 此外，由于支架不会侵入肿瘤，因此可能会降低胃出口梗阻的发生率。
为了比较 EUS 引导胆道引流的潜在优势，研究人员正在进行一项多中心、随机试验，比较 EUS 引导引流与传统 ERCP。
这项 EUS-BD 与 ERCP-TP 试验 (BILPAL) 是一项随机对照多中心试验，将为因无法切除的胰头或壶腹周围肿瘤导致胆管梗阻的患者是否进行传统 ERCP 胆道引流提供证据.
本研究将招募 120 名受试者；每组 60 名受试者。 试用期约为 1 年，涉及 5-7 次就诊。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Weill Cornell Medical College
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接触：
- Monica R Gaidhane, MPH
- 电话号码：Gaidhane 646-962-4796
- 邮箱：mog2012@med.cornell.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18至90岁
- 临床适用于超声内镜引导或 ERCP 胆道内镜引流
- CT 扫描显示胰腺头部区域有转移灶和/或局部肿瘤向内生长，无法切除。
- CT 有远处转移或局部肿瘤长入门静脉或肠系膜血管的证据（由肿瘤围绕血管至少 180 度的圆周定义）
- 随机分组时血清胆红素水平 > 2.5 mg/dL
- 认为手术无法切除
- 同意参与随机对照试验
排除标准 ：
- > 90 岁
- 严重合并症（Karnofsky <50%）
- 任何先前成功的胆道引流，包括 ERCP 和支架置入术、经皮胆道和手术，
- 先前通过手术改变了胰胆管或胃十二指肠解剖结构。
- 在手术前妊娠试验呈阳性或打算在研究期间怀孕的育龄女性。
- 目前正在参与另一项尚未完成主要终点或在临床上干扰本研究终点的设备试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：超声内镜引导胆道引流
内窥镜超声引导胆道引流支架放置。
EUS 通过胃或十二指肠。
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内镜超声引导胆道引流支架置入；
其他名称：
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安慰剂比较：ERCP
内窥镜逆行胰胆管造影术，仅使用经乳头胆道支架置入术。
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经乳头胆道支架置入术的内镜逆行胰胆管造影术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支架通畅的功效
大体时间：随机分组后 6 个月
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疗效通过随机分组后第 6 个月的胆道支架通畅性评估来衡量
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随机分组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性评估：评估手术后 1 个月内与手术相关的不良事件的数量和频率
大体时间：手术后1个月内
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评估手术后 1 个月内与手术相关的不良事件的数量和频率
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手术后1个月内
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临床成功
大体时间：手术后1个月
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胆管阻塞引起的黄疸消退
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手术后1个月
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技术成功
大体时间：手术后1个月
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技术上的成功被定义为成功的支架插入提供胆道引流并确认适当的射线照相定位
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手术后1个月
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生存期
大体时间：随机分组后 2 年
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生存时间将从诊断时间到死亡时间进行测量
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随机分组后 2 年
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血清胆红素降低
大体时间：手术后1个月
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达到血清胆红素至少降低 30% 或血清胆红素水平正常化 (≤1.2 mg/dL) 的持续时间
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手术后1个月
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生活质量
大体时间：入学后 1 年
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QOL 将通过受试者在每次随访时完成的 QLQ-C30 问卷进行测量
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入学后 1 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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