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EUS BD vs CPRE TP para câncer de pâncreas (BILPAL)

20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Drenagem biliar guiada por ultrassom endoscópico (EUS-BD) comparada à drenagem biliar transpapilar padrão (ERCP-TP) para paliação da icterícia em câncer irressecável da cabeça do pâncreas (BILPAL TRIAL)

Este estudo de Drenagem Biliar Guiada por Ultrassom Endoscópico (EUS-BD) vs. Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (ERCP-TP) (BILPAL) é um estudo multicêntrico controlado randomizado que fornecerá evidências se a drenagem biliar tradicional de CPRE deve ou não ser realizada em pacientes com obstrução no ducto biliar devido a cabeça pancreática irressecável ou tumor periampular.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A icterícia obstrutiva é o sintoma mais comum em pacientes com câncer periampular e câncer da cabeça do pâncreas. Para pacientes com tumores irressecáveis, a paliação de obstrução maligna é tradicionalmente obtida usando colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com colocação de stent transpapilar (TP). Os dados mostram que a CPRE é equivalente à cirurgia no que diz respeito ao alívio da icterícia. Os stents metálicos autoexpansíveis (SEMS) oferecem uma paliação prolongada em comparação com os stents plásticos de diâmetro grande (10Fr). No entanto, acredita-se que a obstrução da saída gástrica ocorre mais comumente em pacientes que receberam SEMS para paliação da MOJ. Além disso, a CPRE está associada a eventos adversos, incluindo pancreatite, sangramento pós-esfincterotomia e perfuração.

Mais recentemente, a drenagem biliar guiada por ultrassom endoscópico (EUS) foi descrita para drenagem biliar em pacientes com obstrução maligna do ducto biliar distal. Até agora, tem sido usado como uma abordagem de resgate quando a CPRE de drenagem biliar transpapilar tradicional guiada por CPRE falha. A falha do TP pode ocorrer como resultado de obstrução duodenal, falha na canulação e falha no acesso do fio através da estenose.

As vantagens potenciais da drenagem biliar guiada por EUS incluem evitar pancreatite e sangramento pós-esfincterotomia. Além disso, pode resultar em menor frequência de obstrução da saída gástrica, uma vez que o stent não invade o tumor.

Para comparar as vantagens potenciais da drenagem biliar guiada por USE, os investigadores estão conduzindo um estudo randomizado multicêntrico comparando a drenagem guiada por USE à CPRE tradicional.

Este estudo EUS-BD vs. ERCP-TP (BILPAL) é um estudo multicêntrico controlado randomizado que fornecerá evidências se a drenagem biliar tradicional da CPRE deve ou não ser realizada em pacientes com obstrução no ducto biliar devido à cabeça do pâncreas irressecável ou tumor periampular .

Este estudo incluirá 120 indivíduos; 60 indivíduos em cada braço. A duração do teste é de cerca de 1 ano e envolve 5-7 visitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 90 anos
  2. Clinicamente indicado para drenagem endoscópica biliar com orientação por ultrassom endoscópico ou CPRE
  3. A tomografia computadorizada demonstrou uma lesão na área da cabeça do pâncreas com metástases e/ou crescimento tumoral local impedindo a ressecção.
  4. TC com evidência de metástases distantes ou crescimento tumoral local nos vasos portais ou mesentéricos (conforme definido pelo tumor ao redor do vaso em pelo menos 180 graus da circunferência)
  5. Um nível sérico de bilirrubina > 2,5 mg/dL na randomização
  6. Considerado cirurgicamente irressecável
  7. Autoriza a participação no estudo randomizado controlado

Critério de exclusão :

  1. > 90 anos
  2. Comorbidade grave (Karnofsky <50%)
  3. Qualquer drenagem biliar anterior bem-sucedida, incluindo CPRE e colocação de stent, biliar percutânea e cirúrgica,
  4. Anatomia pancreatobiliar ou gastroduodenal previamente alterada cirurgicamente.
  5. Mulher em idade fértil com teste de gravidez positivo antes do procedimento ou com intenção de engravidar durante o estudo.
  6. Atualmente participando de outro teste de dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Drenagem Biliar Guiada por Ultrassom Endoscópico
Drenagem biliar guiada por ultrassom endoscópico com colocação de stent. EUS via estômago ou duodeno.
Procedimento: Drenagem Biliar Guiada por Ultrassom Endoscópico
Drenagem biliar guiada por ultrassom endoscópico com colocação de stent;
Outros nomes:
  • EUSBD
Comparador de Placebo: CPRE
Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica apenas com colocação de stent biliar transpapilar.
Procedimento: CPRE
Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica com colocação de stent biliar transpapilar
Outros nomes:
  • CPRE-TP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da permeabilidade do stent
Prazo: 6 meses após a randomização
A eficácia é medida pela avaliação da permeabilidade do stent biliar no mês 6 após a randomização
6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança: Avaliação do número e frequência de eventos adversos relacionados ao procedimento dentro de 1 mês após o procedimento
Prazo: Dentro de 1 mês do procedimento
Avaliação do número e frequência de eventos adversos relacionados ao procedimento dentro de 1 mês após o procedimento
Dentro de 1 mês do procedimento
Sucesso Clínico
Prazo: 1 mês a partir do procedimento
Resolução da icterícia por obstrução do ducto biliar
1 mês a partir do procedimento
Sucesso técnico
Prazo: 1 mês a partir do procedimento
O sucesso técnico é definido como a inserção bem-sucedida do stent fornecendo drenagem biliar com confirmação do posicionamento radiográfico apropriado
1 mês a partir do procedimento
Duração da sobrevivência
Prazo: 2 anos a partir da randomização
A duração da sobrevida será medida desde o momento do diagnóstico até a morte
2 anos a partir da randomização
Diminuição da bilirrubina sérica
Prazo: 1 mês a partir do procedimento
Duração para atingir pelo menos 30% de redução na bilirrubina sérica ou normalização do nível sérico de bilirrubina (≤1,2 mg/dL)
1 mês a partir do procedimento
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano a partir da inscrição no estudo
A QV será medida por meio de questionários QLQ-C30 preenchidos pelo sujeito em cada visita de acompanhamento
1 ano a partir da inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1603017104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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