EUS BD vs ERCP TP para el cáncer de páncreas (BILPAL)
Drenaje biliar guiado por ecografía endoscópica (EUS-BD) en comparación con el drenaje biliar transpapilar estándar (CPRE-TP) para paliar la ictericia en el cáncer irresecable de la cabeza del páncreas (ENSAYO BILPAL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ictericia obstructiva es el síntoma más común en pacientes con cáncer periampular y cáncer de la cabeza del páncreas. Para los pacientes con tumores irresecables, la paliación de la obstrucción maligna se logra tradicionalmente mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con colocación de stent transpapilar (TP). Los datos muestran que la CPRE es equivalente a la cirugía con respecto al alivio de la ictericia. Los stents metálicos autoexpandibles (SEMS) ofrecen paliación prolongada en comparación con los stents de plástico de gran calibre (10 Fr). Sin embargo, se cree que la obstrucción de la salida gástrica ocurre con mayor frecuencia en pacientes que han recibido SEMS para paliar la MOJ. Además, la CPRE se asocia con eventos adversos que incluyen pancreatitis, sangrado posterior a la esfinterotomía y perforación.
Más recientemente, se ha descrito el drenaje biliar guiado por ultrasonido endoscópico (EUS) para el drenaje biliar en pacientes con obstrucción maligna del conducto biliar distal. Hasta el momento se ha utilizado como abordaje de rescate cuando falla la CPRE tradicional de drenaje biliar transpapilar guiada por CPRE. La falla del TP puede ocurrir como resultado de una obstrucción duodenal, una canulación fallida y un acceso fallido del alambre a través de la estenosis.
Las ventajas potenciales del drenaje biliar guiado por EUS incluyen evitar la pancreatitis y el sangrado posterior a la esfinterotomía. Además, puede resultar en una menor frecuencia de obstrucción de la salida gástrica ya que el stent no invade el tumor.
Para comparar las posibles ventajas del drenaje biliar guiado por USE, los investigadores están realizando un ensayo aleatorio multicéntrico que compara el drenaje guiado por USE con la CPRE tradicional.
Este EUS-BD vs. ERCP-TP-trial (BILPAL) es un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado que proporcionará evidencia sobre si se debe realizar o no un drenaje biliar mediante CPRE tradicional en pacientes con obstrucción en el conducto biliar debido a un tumor periampular o de la cabeza del páncreas no resecable. .
Este estudio inscribirá a 120 sujetos; 60 sujetos en cada brazo. La duración del ensayo es de aproximadamente 1 año e incluye de 5 a 7 visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medical College
-
Contacto:
- Monica R Gaidhane, MPH
- Número de teléfono: Gaidhane 646-962-4796
- Correo electrónico: mog2012@med.cornell.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 90 años
- Clínicamente indicado para drenaje endoscópico biliar con guía de ultrasonido endoscópico o CPRE
- La tomografía computarizada ha demostrado una lesión en el área de la cabeza del páncreas con metástasis y/o crecimiento tumoral local que impide la resección.
- TC con evidencia de metástasis a distancia o crecimiento local del tumor en los vasos portales o mesentéricos (según lo definido por el tumor que rodea el vaso en al menos 180 grados de la circunferencia)
- Un nivel de bilirrubina sérica de > 2,5 mg/dL en la aleatorización
- Considerado quirúrgicamente irresecable
- Consentimiento para participar en el ensayo controlado aleatorizado
Criterio de exclusión :
- > 90 años
- Comorbilidad severa (Karnofsky <50%)
- Cualquier drenaje biliar previo exitoso, incluyendo CPRE y colocación de stent, biliar percutáneo y quirúrgico,
- Anatomía pancreatobiliar o gastroduodenal previamente alterada quirúrgicamente.
- Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo positiva antes del procedimiento o que tenga la intención de quedar embarazada durante el estudio.
- Participar actualmente en otro ensayo de dispositivo que no ha completado el criterio principal de valoración o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Drenaje biliar guiado por ultrasonido endoscópico
Drenaje biliar guiado por ultrasonido endoscópico con colocación de stent.
EUS a través del estómago o el duodeno.
|
Ultrasonido endoscópico Drenaje biliar guiado con colocación de stent;
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: CPRE
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica con colocación de stent biliar transpapilar únicamente.
|
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica con colocación de stent biliar transpapilar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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La eficacia se mide mediante la evaluación de la permeabilidad del stent biliar en el mes 6 posterior a la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad: evaluación del número y la frecuencia de los eventos adversos relacionados con el procedimiento en el plazo de 1 mes desde el procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes del procedimiento
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Evaluación del número y la frecuencia de los eventos adversos relacionados con el procedimiento dentro de 1 mes del procedimiento
|
Dentro de 1 mes del procedimiento
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 mes desde el procedimiento
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Resolución de ictericia por obstrucción en la vía biliar
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1 mes desde el procedimiento
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 mes desde el procedimiento
|
El éxito técnico se define como la inserción exitosa del stent que proporciona drenaje biliar con confirmación del posicionamiento radiográfico apropiado
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1 mes desde el procedimiento
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|
Duración de la supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años desde la aleatorización
|
La duración de la supervivencia se medirá desde el momento del diagnóstico hasta la muerte.
|
2 años desde la aleatorización
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Disminución de la bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: 1 mes desde el procedimiento
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Duración hasta lograr una disminución de al menos el 30 % en la bilirrubina sérica o la normalización del nivel de bilirrubina sérica (≤1,2 mg/dL)
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1 mes desde el procedimiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año desde la inscripción al estudio
|
La calidad de vida se medirá a través de cuestionarios QLQ-C30 completados por el sujeto en cada visita de seguimiento.
|
1 año desde la inscripción al estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1603017104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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