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EUS BD vs ERCP TP per il cancro al pancreas (BILPAL)

20 febbraio 2017 aggiornato da: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Drenaggio biliare endoscopico guidato da ultrasuoni (EUS-BD) rispetto al drenaggio biliare transpapillare standard (ERCP-TP) per la palliazione dell'ittero nel cancro non resecabile della testa del pancreas (BILPAL TRIAL)

Questo studio di drenaggio biliare endoscopico guidato da ultrasuoni (EUS-BD) vs. colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP-TP) (BILPAL) è uno studio multicentrico controllato randomizzato che fornirà la prova se il drenaggio biliare tradizionale ERCP deve essere eseguito o meno in pazienti con ostruzione nel dotto biliare a causa di testa pancreatica non resecabile o tumore periampollare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ittero ostruttivo è il sintomo più comune nei pazienti con cancro periampollare e cancro della testa del pancreas. Per i pazienti con tumori non resecabili, la palliazione dell'ostruzione maligna viene tradizionalmente ottenuta mediante colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con posizionamento di stent transpapillare (TP). I dati mostrano che l'ERCP è equivalente alla chirurgia per quanto riguarda il sollievo dall'ittero. Gli stent metallici autoespandibili (SEMS) offrono una palliazione prolungata rispetto agli stent in plastica di grande diametro (10Fr). Tuttavia, si ritiene che l'ostruzione dello sbocco gastrico si verifichi più comunemente nei pazienti che hanno ricevuto SEMS per la palliazione del MOJ. Inoltre, l'ERCP è associata a eventi avversi tra cui pancreatite, sanguinamento post-sfinterotomia e perforazione.

Più recentemente, il drenaggio biliare guidato da ultrasuoni endoscopici (EUS) è ​​stato descritto per il drenaggio biliare in pazienti con ostruzione maligna del dotto biliare distale. Finora è stato utilizzato come approccio di salvataggio quando il tradizionale drenaggio biliare transpapillare guidato da ERCP fallisce. Il fallimento del TP può verificarsi a seguito di ostruzione duodenale, cannulazione fallita e mancato accesso del filo attraverso la stenosi.

I potenziali vantaggi del drenaggio biliare EUS-guidato includono l'evitare la pancreatite e il sanguinamento post-sfinterotomia. Inoltre, può risultare in una minore frequenza di ostruzione dello sbocco gastrico poiché lo stent non invade il tumore.

Per confrontare i potenziali vantaggi del drenaggio biliare EUS-guidato, i ricercatori stanno conducendo uno studio multicentrico randomizzato che confronta il drenaggio biliare EUS-guidato con l'ERCP tradizionale.

Questo trial EUS-BD vs. ERCP-TP (BILPAL) è uno studio multicentrico controllato randomizzato che fornirà la prova se il drenaggio biliare tradizionale ERCP debba essere eseguito o meno in pazienti con ostruzione del dotto biliare dovuta a testa pancreatica non resecabile o tumore periampollare .

Questo studio arruolerà 120 soggetti; 60 soggetti per braccio. La durata della prova è di circa 1 anno e prevede 5-7 visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 90 anni
  2. Clinicamente indicato per il drenaggio endoscopico delle vie biliari con guida ecografica endoscopica o ERCP
  3. La TC ha dimostrato una lesione nell'area della testa pancreatica con metastasi e/o crescita tumorale locale che impedisce la resezione.
  4. TC con evidenza di metastasi a distanza o crescita locale del tumore nei vasi portali o mesenterici (come definito dal tumore che circonda il vaso per almeno 180 gradi della circonferenza)
  5. Un livello di bilirubina sierica > 2,5 mg/dL alla randomizzazione
  6. Ritenuto chirurgicamente non resecabile
  7. Consensi alla partecipazione allo studio controllato randomizzato

Criteri di esclusione :

  1. > 90 anni
  2. Comorbidità grave (Karnofsky <50%)
  3. Qualsiasi precedente drenaggio biliare precedente con esito positivo, inclusi ERCP e stent, biliare percutaneo e chirurgico,
  4. Anatomia pancreaticobiliare o gastroduodenale precedentemente alterata chirurgicamente.
  5. - Donna in età fertile con un test di gravidanza positivo prima della procedura o che intende rimanere incinta durante lo studio.
  6. Partecipa attualmente a un'altra sperimentazione del dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Drenaggio biliare ecoguidato endoscopico
Drenaggio biliare ecoguidato endoscopico con posizionamento di stent. EUS attraverso lo stomaco o il duodeno.
Procedura: Drenaggio biliare ecoguidato endoscopico
Drenaggio biliare ecoguidato endoscopico con posizionamento di stent;
Altri nomi:
  • USBD
Comparatore placebo: ERCP
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica con solo posizionamento di stent biliare transpapillare.
Procedura: ERCP
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica con posizionamento di stent biliare transpapillare
Altri nomi:
  • ERCP-TP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della pervietà dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
L'efficacia è misurata dalla valutazione della pervietà dello stent biliare al mese 6 dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza: valutazione del numero e della frequenza degli eventi avversi correlati alla procedura entro 1 mese dalla procedura
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla procedura
Valutazione del numero e della frequenza degli eventi avversi correlati alla procedura entro 1 mese dalla procedura
Entro 1 mese dalla procedura
Successo clinico
Lasso di tempo: 1 mese dalla procedura
Risoluzione dell'ittero dovuto all'ostruzione del dotto biliare
1 mese dalla procedura
Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 mese dalla procedura
Il successo tecnico è definito come l'inserimento riuscito dello stent che fornisce il drenaggio biliare con la conferma dell'appropriato posizionamento radiografico
1 mese dalla procedura
Durata della sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni dalla randomizzazione
La durata della sopravvivenza sarà misurata dal momento della diagnosi alla morte
2 anni dalla randomizzazione
Diminuzione della bilirubina sierica
Lasso di tempo: 1 mese dalla procedura
Durata per raggiungere almeno il 30% di riduzione della bilirubina sierica o la normalizzazione del livello di bilirubina sierica (≤1,2 mg/dL)
1 mese dalla procedura
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno dall'iscrizione allo studio
La QOL sarà misurata tramite questionari QLQ-C30 completati dal soggetto ad ogni visita di follow-up
1 anno dall'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1603017104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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