EUS BD vs ERCP TP hasnyálmirigyrák esetén (BILPAL)
Endoszkópos ultrahang-vezérelt epeelvezetés (EUS-BD) összehasonlítva a standard transzpapilláris epeelvezetéssel (ERCP-TP) a sárgaság halványítására a hasnyálmirigyfej nem reszekálható rákja esetén (BILPAL PRÓBA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív sárgaság a leggyakoribb tünet a periampulláris rákban és a hasnyálmirigy-fejrákban szenvedő betegeknél. A nem reszekálható daganatokban szenvedő betegeknél a rosszindulatú obstruktív palliációt hagyományosan endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) segítségével érik el, transzpapilláris (TP) stent elhelyezéssel. Az adatok azt mutatják, hogy az ERCP egyenértékű a műtéttel a sárgaság enyhítése tekintetében. Az öntáguló fém stentek (SEMS) hosszan tartó palliációt biztosítanak a nagy furatú (10Fr) műanyag sztentekhez képest. Mindazonáltal úgy gondolják, hogy a gyomorkivezetés elzáródása gyakrabban fordul elő azoknál a betegeknél, akik a MOJ enyhítésére SEMS-t kaptak. Ezenkívül az ERCP nemkívánatos eseményekkel jár, beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást, a sphincterotomia utáni vérzést és a perforációt.
Újabban endoszkópos ultrahang (EUS) által irányított epeelvezetést írtak le rosszindulatú disztális epevezeték-elzáródásban szenvedő betegek epeelvezetésére. Eddig megmentő módszerként használták, amikor a hagyományos ERCP-vezérelt transzpapilláris epeelvezető ERCP meghibásodik. A TP meghibásodása nyombélelzáródás, sikertelen kanülálás és a szűkületen átívelő vezeték sikertelen hozzáférése következtében fordulhat elő.
Az EUS által irányított epeelvezetés lehetséges előnyei közé tartozik a hasnyálmirigy-gyulladás és a sphincterotomia utáni vérzés elkerülése. Ezenkívül ez a gyomorkimeneti elzáródások gyakoriságának csökkenését eredményezheti, mivel a stent nem hatol be a daganatba.
Az EUS által irányított epeelvezetés lehetséges előnyeinek összehasonlítására a kutatók többközpontú, randomizált vizsgálatot végeznek, amely az EUS által irányított drenázst a hagyományos ERCP-vel hasonlítja össze.
Ez az EUS-BD vs. ERCP-TP-vizsgálat (BILPAL) egy randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat, amely bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy kell-e hagyományos ERCP epeelvezetést végezni olyan betegeknél, akiknél a hasnyálmirigy-fej vagy a periampulláris daganat okozta epevezeték-elzáródást szenved. .
Ez a tanulmány 120 alanyt von be; 60 alany mindkét karban. A próba időtartama körülbelül 1 év, és 5-7 látogatást foglal magában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Weill Cornell Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Monica R Gaidhane, MPH
- Telefonszám: Gaidhane 646-962-4796
- E-mail: mog2012@med.cornell.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 90 év között
- Klinikailag javallott epe endoszkópos drenázsra endoszkópos ultrahangos irányítással vagy ERCP-vel
- A CT-vizsgálat kimutatott egy elváltozást a hasnyálmirigy fej területén metasztázisokkal és/vagy lokális tumor benőttséggel, amely megakadályozza a reszekciót.
- CT távoli metasztázisok vagy helyi tumor benőtt portális vagy mesenterialis erekbe bizonyítékával (ahogy azt az eret a kerület legalább 180 fokában körülvevő daganat határozza meg)
- A szérum bilirubin szintje > 2,5 mg/dl randomizáláskor
- Sebészetileg nem reszekálható
- Hozzájárul a randomizált, kontrollált vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok :
- > 90 év
- Súlyos komorbiditás (Karnofsky <50%)
- Minden korábbi sikeres epeelvezetés, beleértve az ERCP-t és a stentelést, a perkután epevezetéket és a műtétet,
- Korábbi műtétileg megváltoztatott pancreaticobiliaris vagy gastroduodenalis anatómia.
- Fogamzóképes korú nő, akinek pozitív terhességi tesztje volt az eljárás előtt, vagy a vizsgálat során teherbe kíván esni.
- Jelenleg egy másik eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Endoszkópos ultrahangos irányított epeelvezetés
Endoszkópos ultrahang Vezetett epeelvezetés stent elhelyezéssel.
EUS gyomoron vagy nyombélen keresztül.
|
Endoszkópos ultrahang Vezetett epeelvezetés stent elhelyezéssel;
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ERCP
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia kizárólag transzpapilláris epestent elhelyezéssel.
|
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia transzpapilláris epestent elhelyezéssel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stent átjárhatóságának hatékonysága
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A hatékonyságot az epestent átjárhatóságának értékelésével mérik a randomizálást követő 6. hónapban
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés: Az eljárással összefüggő nemkívánatos események számának és gyakoriságának felmérése az eljárást követő 1 hónapon belül
Időkeret: Az eljárást követő 1 hónapon belül
|
Az eljárással összefüggő nemkívánatos események számának és gyakoriságának értékelése az eljárást követő 1 hónapon belül
|
Az eljárást követő 1 hónapon belül
|
|
Klinikai siker
Időkeret: Az eljárástól számított 1 hónap
|
Az epevezeték elzáródása miatti sárgaság feloldódása
|
Az eljárástól számított 1 hónap
|
|
Technikai siker
Időkeret: Az eljárástól számított 1 hónap
|
A technikai siker a stent sikeres behelyezése, amely epeelvezetést biztosít a megfelelő radiográfiai pozicionálás megerősítésével
|
Az eljárástól számított 1 hónap
|
|
A túlélés időtartama
Időkeret: 2 év a randomizálástól
|
A túlélés időtartamát a diagnózis felállításától a halálig mérik
|
2 év a randomizálástól
|
|
A szérum bilirubinszintje csökken
Időkeret: Az eljárástól számított 1 hónap
|
A szérum bilirubinszint legalább 30%-os csökkenéséig vagy a szérum bilirubinszint normalizálásáig (≤1,2 mg/dl) eltelt idő
|
Az eljárástól számított 1 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól számított 1 év
|
A QOL mérése QLQ-C30 kérdőívekkel történik, amelyeket az alany minden egyes utánkövetési látogatáskor kitölt
|
A tanulmányi beiratkozástól számított 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1603017104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .