EUS BD vs ERCP TP for kreft i bukspyttkjertelen (BILPAL)
Endoskopisk ultralydveiledet biliær drenering (EUS-BD) sammenlignet med standard transpapillær galledrenasje (ERCP-TP) for lindring av gulsott ved ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelens hode (BILPAL TRIAL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv gulsott er det vanligste symptomet hos pasienter med periampullær kreft og kreft i bukspyttkjertelen. For pasienter med ikke-opererbare svulster, oppnås palliasjon av ondartet obstruktiv tradisjon tradisjonelt ved bruk av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med transpapillær (TP) stentplassering. Data viser at ERCP tilsvarer kirurgi med hensyn til lindring av gulsott. Selvekspanderbare metallstenter (SEMS) gir langvarig palliasjon sammenlignet med plaststenter med stor boring (10Fr). Imidlertid antas det at obstruksjon av gastrisk utløp forekommer mer vanlig hos pasienter som har mottatt SEMS for palliasjon av MOJ. I tillegg er ERCP assosiert med uønskede hendelser, inkludert pankreatitt, blødning etter sphincterotomi og perforasjon.
Nylig har endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet galledrenasje blitt beskrevet for galledrenasje hos pasienter med ondartet distal gallegangobstruksjon. Så langt har det blitt brukt som en redningstilnærming når tradisjonell ERCP-veiledet transpapillær biliær drenering ERCP svikter. TP-svikt kan oppstå som et resultat av duodenal obstruksjon, mislykket kanylering og mislykket ledningstilgang over strikturen.
Potensielle fordeler med EUS-veiledet galledrenasje inkluderer unngåelse av pankreatitt og blødning etter sphincterotomi. I tillegg kan det resultere i en lavere frekvens av obstruksjon av gastrisk utløp siden stenten ikke griper inn i svulsten.
For å sammenligne de potensielle fordelene med EUS-veiledet biliær drenering gjennomfører etterforskerne en multisenter, randomisert studie som sammenligner EUS-veiledet drenering med tradisjonell ERCP.
Denne EUS-BD vs. ERCP-TP-studien (BILPAL) er en randomisert kontrollert multisenterstudie som vil gi bevis på om tradisjonell ERCP galledrenasje skal utføres hos pasienter med obstruksjon i gallegangen på grunn av uoperabelt bukspyttkjertelhode eller periampullær tumor. .
Denne studien vil registrere 120 fag; 60 forsøkspersoner i hver arm. Prøvetiden er ca. 1 år og involverer 5-7 besøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medical College
-
Ta kontakt med:
- Monica R Gaidhane, MPH
- Telefonnummer: Gaidhane 646-962-4796
- E-post: mog2012@med.cornell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 90 år
- Klinisk indisert for biliær endoskopisk drenasje med endoskopisk ultralydveiledning eller ERCP
- CT-skanning har påvist en lesjon i bukspyttkjertelhodeområdet med metastaser og/eller lokal tumorinnvekst som hindrer reseksjon.
- CT med tegn på fjernmetastaser eller lokal tumorinnvekst i portalkar eller mesenteriske kar (som definert av svulsten som omgir karet i minst 180 grader av omkretsen)
- Et serumbilirubinnivå på > 2,5 mg/dL ved randomisering
- Anses som kirurgisk ikke-opererbar
- Samtykke til deltakelse i den randomiserte kontrollerte studien
Ekskluderingskriterier:
- > 90 år
- Alvorlig komorbiditet (Karnofsky <50 %)
- Eventuell tidligere vellykket galledrenasje inkludert ERCP og stenting, perkutan biliær og kirurgisk,
- Tidligere kirurgisk endret pankreaticobiliær eller gastroduodenal anatomi.
- Kvinne i fertil alder med positiv graviditetstest før prosedyren eller har til hensikt å bli gravid under studien.
- Deltar for tiden i en annen enhetsforsøk som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer endepunktene i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk ultralydveiledet biliær drenering
Endoskopisk ultralyd Veiledet biliær drenering med stentplassering.
EUS via enten mage eller tolvfingertarmen.
|
Endoskopisk ultralyd Veiledet biliær drenering med stentplassering;
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: ERCP
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med kun plassering av transpapillær gallestent.
|
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med transpapillær gallestentplassering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av stentpatent
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Effekten måles ved evaluering av gallestentens åpenhet ved måned 6 etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsevaluering: Vurdering av antall og hyppighet av prosedyrerelaterte uønskede hendelser innen 1 måned etter prosedyren
Tidsramme: Innen 1 måned etter prosedyren
|
Vurdering av antall og hyppighet av prosedyrerelaterte uønskede hendelser innen 1 måned etter prosedyren
|
Innen 1 måned etter prosedyren
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 1 måned fra prosedyre
|
Løsning av gulsott på grunn av obstruksjon i gallegangen
|
1 måned fra prosedyre
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 måned fra prosedyre
|
Teknisk suksess er definert som vellykket stentinnsetting som gir biliær drenering med bekreftelse på riktig radiografisk posisjonering
|
1 måned fra prosedyre
|
|
Overlevelsesvarighet
Tidsramme: 2 år fra randomisering
|
Overlevelsesvarigheten vil bli målt fra diagnosetidspunkt til død
|
2 år fra randomisering
|
|
Serumbilirubin reduseres
Tidsramme: 1 måned fra prosedyre
|
Varighet for å oppnå minst 30 % reduksjon i serumbilirubin eller normalisering av serumbilirubinnivå (≤1,2 mg/dL)
|
1 måned fra prosedyre
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år fra studieopptak
|
QOL vil bli målt via QLQ-C30 spørreskjemaer utfylt av forsøkspersonen ved hvert oppfølgingsbesøk
|
1 år fra studieopptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1603017104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .