Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EUS BD vs ERCP TP dla raka trzustki (BILPAL)

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii (EUS-BD) w porównaniu ze standardowym przezbrodawkowym drenażem dróg żółciowych (ERCP-TP) w łagodzeniu żółtaczki w nieresekcyjnym raku głowy trzustki (PRÓBA BILPALNA)

To badanie drenażu dróg żółciowych pod kontrolą endoskopowego ultrasonografii (EUS-BD) w porównaniu z endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną (ERCP-TP) (BILPAL) jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem, które dostarczy dowodów, czy tradycyjny drenaż dróg żółciowych ERCP należy wykonać u pacjentów z niedrożnością w drogach żółciowych z powodu nieresekcyjnej głowy trzustki lub guza okołowierzchołkowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żółtaczka zaporowa jest najczęstszym objawem u pacjentów z rakiem okołowierzchołkowym i rakiem głowy trzustki. U pacjentów z nieresekcyjnymi guzami paliację złośliwej obturacji tradycyjnie osiąga się za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) z przezbrodawkowym (TP) umieszczeniem stentu. Dane pokazują, że ERCP jest równoważne operacji w odniesieniu do łagodzenia żółtaczki. Samorozprężalne stenty metalowe (SEMS) zapewniają przedłużone leczenie paliatywne w porównaniu ze stentami plastikowymi o dużej średnicy (10Fr). Uważa się jednak, że niedrożność ujścia żołądka występuje częściej u pacjentów, którzy otrzymali SEMS w celu złagodzenia MOJ. Ponadto ERCP wiąże się z działaniami niepożądanymi, w tym zapaleniem trzustki, krwawieniem po sfinkterotomii i perforacją.

Niedawno opisano drenaż dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) w celu drenażu dróg żółciowych u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dystalnych dróg żółciowych. Do tej pory stosowano ją jako metodę ratunkową, gdy zawodzi tradycyjny przezbrodawkowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą ERCP. Niepowodzenie TP może wystąpić w wyniku niedrożności dwunastnicy, nieudanej kaniulacji i nieudanego dostępu do drutu przez zwężenie.

Potencjalne zalety drenażu dróg żółciowych pod kontrolą EUS obejmują uniknięcie zapalenia trzustki i krwawienia po sfinkterotomii. Dodatkowo może to skutkować mniejszą częstością niedrożności ujścia żołądka, ponieważ stent nie wnika w guz.

Aby porównać potencjalne zalety drenażu dróg żółciowych pod kontrolą EUS, badacze przeprowadzają wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące drenaż pod kontrolą EUS z tradycyjnym ERCP.

To badanie EUS-BD vs. ERCP-TP (BILPAL) jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem, które dostarczy dowodów na to, czy tradycyjny drenaż dróg żółciowych ERCP należy wykonać u pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych spowodowaną nieoperacyjnym guzem głowy trzustki lub guzem okołowierzchołkowym .

To badanie obejmie 120 osób; 60 osób w każdym ramieniu. Czas trwania próby wynosi około 1 roku i obejmuje 5-7 wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 90 lat
  2. Klinicznie wskazany do endoskopowego drenażu dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej lub ERCP
  3. Tomografia komputerowa wykazała zmianę w okolicy głowy trzustki z przerzutami i/lub miejscowym wrastaniem guza uniemożliwiającą resekcję.
  4. CT z objawami odległych przerzutów lub miejscowego wrastania guza do naczyń wrotnych lub krezkowych (zgodnie z definicją guza otaczającego naczynie na co najmniej 180 stopniach obwodu)
  5. Stężenie bilirubiny w surowicy > 2,5 mg/dl w momencie randomizacji
  6. Uznany za nieoperacyjny chirurgicznie
  7. Wyraża zgodę na udział w randomizowanym badaniu kontrolowanym

Kryteria wyłączenia :

  1. > 90 lat
  2. Ciężka choroba współistniejąca (Karnofsky <50%)
  3. Każdy wcześniejszy udany drenaż dróg żółciowych, w tym ECPW i stentowanie, przezskórny drenaż dróg żółciowych i chirurgiczny,
  4. Wcześniejsza chirurgicznie zmieniona anatomia trzustki i dróg żółciowych lub żołądka i dwunastnicy.
  5. Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego przed zabiegiem lub zamierzająca zajść w ciążę w trakcie badania.
  6. Obecnie uczestniczy w innej próbie urządzenia, która nie zakończyła pierwszorzędowego punktu końcowego lub klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą USG
Endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą USG z założeniem stentu. EUS przez żołądek lub dwunastnicę.
Procedura: Endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą USG
Endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą USG z założeniem stentu;
Inne nazwy:
  • EUSBD
Komparator placebo: ECPW
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna tylko z przezbrodawkowym założeniem stentu do dróg żółciowych.
Procedura: ECPW
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna z przezbrodawkowym założeniem stentu do dróg żółciowych
Inne nazwy:
  • ERCP-TP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność drożności stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Skuteczność jest mierzona przez ocenę drożności stentu dróg żółciowych w 6 miesiącu po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa: Ocena liczby i częstości zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem w ciągu 1 miesiąca od zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zabiegu
Ocena liczby i częstości zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem w ciągu 1 miesiąca od zabiegu
W ciągu 1 miesiąca od zabiegu
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc od zabiegu
Ustąpienie żółtaczki spowodowanej niedrożnością dróg żółciowych
1 miesiąc od zabiegu
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc od zabiegu
Sukces techniczny definiuje się jako pomyślne wprowadzenie stentu zapewniającego drenaż dróg żółciowych z potwierdzeniem prawidłowego ułożenia radiologicznego
1 miesiąc od zabiegu
Czas przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata od randomizacji
Czas przeżycia będzie mierzony od momentu diagnozy do śmierci
2 lata od randomizacji
Zmniejszenie stężenia bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc od zabiegu
Czas do osiągnięcia co najmniej 30% zmniejszenia stężenia bilirubiny w surowicy lub normalizacji poziomu bilirubiny w surowicy (≤1,2 mg/dl)
1 miesiąc od zabiegu
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok od zapisania się na studia
QOL będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy QLQ-C30 wypełnianych przez pacjenta podczas każdej wizyty kontrolnej
1 rok od zapisania się na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1603017104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj